10年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)：藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：
①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。
④縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：
①藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
②SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責(zé)調(diào)整
①繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。
③劃入衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。
(2)主要職能
① 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③ 依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的主要職責(zé)
(1)中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)為
① 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。
② 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
③ 負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。
1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：
①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。
④縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：
①藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
②SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責(zé)調(diào)整
①繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。
③劃入衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。
(2)主要職能
① 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③ 依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的主要職責(zé)
(1)中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)為
① 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。
② 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
③ 負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。