《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則”。
指導(dǎo)原則指出，藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于檢驗的要求。在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更，制劑的組分變更，或?qū)υ治龇椒ㄟM行修訂時，也需要對質(zhì)量標準的分析方法進行驗證。
驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、原料或制劑中有效成分的含量測定、制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定以及藥物溶出度、釋放度檢查中其溶出量的測定方法等。
驗證的內(nèi)容有：準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等。
指導(dǎo)原則指出，藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于檢驗的要求。在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更，制劑的組分變更，或?qū)υ治龇椒ㄟM行修訂時，也需要對質(zhì)量標準的分析方法進行驗證。
驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、原料或制劑中有效成分的含量測定、制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定以及藥物溶出度、釋放度檢查中其溶出量的測定方法等。
驗證的內(nèi)容有：準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等。