☆ ☆☆☆考點1：基本醫(yī)療保險用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。
（2）西藥、中成藥目錄列準予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標準的藥品。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
☆ ☆☆考點1：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的概念
1.醫(yī)療器械說明書
是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
2.醫(yī)療器械標簽
是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
3.醫(yī)療器械包裝標識
是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
☆☆考點2：醫(yī)療器械說明書的主要內容
1.基本要求：應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。
2.一般應當包括的內容
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。
（4）產(chǎn)品標準編號。
（5）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。
（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。
（7）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
（8）安裝和使用說明或者圖示。
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。
（10）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。
（11）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。
☆考點3：醫(yī)療器械標簽、包裝標識的主要內容
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
3.醫(yī)療器械注冊證書編號。
4.產(chǎn)品標準編號。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。
8.依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容
☆考點4：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容
1.含有"療效"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。
2.含有"技術"、"最科學"、"最先進"、""等絕對化語言和表示的。
3.說明治愈率或者有效率的。
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。
5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。
7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
☆考點5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定
1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。
2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)
療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。
4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
☆ 考點6：醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容
1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。
2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。
3.一次性使用產(chǎn)品應當注明"一次性使用"字樣或者符號。
4.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。
5.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。
6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求。
7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性。
8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。
9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
1.醫(yī)療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。
（2）西藥、中成藥目錄列準予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標準的藥品。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
☆ ☆☆考點1：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的概念
1.醫(yī)療器械說明書
是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
2.醫(yī)療器械標簽
是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
3.醫(yī)療器械包裝標識
是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
☆☆考點2：醫(yī)療器械說明書的主要內容
1.基本要求：應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。
2.一般應當包括的內容
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。
（4）產(chǎn)品標準編號。
（5）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。
（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。
（7）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
（8）安裝和使用說明或者圖示。
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。
（10）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。
（11）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。
☆考點3：醫(yī)療器械標簽、包裝標識的主要內容
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
3.醫(yī)療器械注冊證書編號。
4.產(chǎn)品標準編號。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。
8.依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容
☆考點4：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容
1.含有"療效"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。
2.含有"技術"、"最科學"、"最先進"、""等絕對化語言和表示的。
3.說明治愈率或者有效率的。
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。
5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。
7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
☆考點5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定
1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。
2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)
療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。
4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
☆ 考點6：醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容
1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。
2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。
3.一次性使用產(chǎn)品應當注明"一次性使用"字樣或者符號。
4.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。
5.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。
6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求。
7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性。
8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。
9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。