第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，按照現(xiàn)行的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)設(shè)置，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。在1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)督管理職能集中起來(lái)，交由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。
本條第二款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2000年6月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，對(duì)地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)作了規(guī)定。該方案規(guī)定，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級(jí)人民政府的工作部門(mén)，主要職責(zé)是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)；直轄市和較大市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)督管理工作任務(wù)較重的縣（市），根據(jù)工作需要，可以設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
二、依據(jù)本法和國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)包括：對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行前置審批，對(duì)符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并監(jiān)督實(shí)施；審批新藥和仿制藥，對(duì)符合生產(chǎn)條件的發(fā)給新藥證書(shū)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；審批進(jìn)口藥品，對(duì)符合進(jìn)口條件的發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，對(duì)符合條件的發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種；對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品廣告的審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告；對(duì)違反本法的行為進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)可能危害人體健康的藥品在法定范圍內(nèi)采取行政強(qiáng)制措施；對(duì)違反本法有關(guān)規(guī)定的行為依法實(shí)施行政處罰等。
三、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)”，包括國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家計(jì)委、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商行政管理總局等依照法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)各部門(mén)“三定”方案的規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的部門(mén)。例如，國(guó)家計(jì)委依據(jù)本法和價(jià)格法的規(guī)定對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)督管理，工商行政管理總局依據(jù)本法和廣告法的規(guī)定對(duì)藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理，衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥依法實(shí)施監(jiān)督管理，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委依照國(guó)務(wù)院的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施行業(yè)管理等。本條第二款的省級(jí)“人民政府有關(guān)部門(mén)”，則是指依照法律、法規(guī)及省級(jí)人民政府的規(guī)定，對(duì)涉及藥品的相關(guān)工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任的有關(guān)部門(mén)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，按照現(xiàn)行的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)設(shè)置，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。在1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)督管理職能集中起來(lái)，交由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。
本條第二款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2000年6月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，對(duì)地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)作了規(guī)定。該方案規(guī)定，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級(jí)人民政府的工作部門(mén)，主要職責(zé)是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)；直轄市和較大市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)督管理工作任務(wù)較重的縣（市），根據(jù)工作需要，可以設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
二、依據(jù)本法和國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)包括：對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行前置審批，對(duì)符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并監(jiān)督實(shí)施；審批新藥和仿制藥，對(duì)符合生產(chǎn)條件的發(fā)給新藥證書(shū)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；審批進(jìn)口藥品，對(duì)符合進(jìn)口條件的發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，對(duì)符合條件的發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種；對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品廣告的審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告；對(duì)違反本法的行為進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)可能危害人體健康的藥品在法定范圍內(nèi)采取行政強(qiáng)制措施；對(duì)違反本法有關(guān)規(guī)定的行為依法實(shí)施行政處罰等。
三、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)”，包括國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家計(jì)委、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商行政管理總局等依照法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)各部門(mén)“三定”方案的規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的部門(mén)。例如，國(guó)家計(jì)委依據(jù)本法和價(jià)格法的規(guī)定對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)督管理，工商行政管理總局依據(jù)本法和廣告法的規(guī)定對(duì)藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理，衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥依法實(shí)施監(jiān)督管理，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委依照國(guó)務(wù)院的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施行業(yè)管理等。本條第二款的省級(jí)“人民政府有關(guān)部門(mén)”，則是指依照法律、法規(guī)及省級(jí)人民政府的規(guī)定，對(duì)涉及藥品的相關(guān)工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任的有關(guān)部門(mén)。