第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
【釋義】 本條是關(guān)于承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
一、藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力，可以分為兩類。一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身的需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對(duì)于這類藥品檢驗(yàn)，法律沒有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；需要進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己具備檢驗(yàn)條件的，當(dāng)然可以自行檢驗(yàn)；不具備檢驗(yàn)條件的，可以自愿委托社會(huì)上具備檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，既可以委托藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托非藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)果歸送檢者自己使用，不具有當(dāng)然的法律效力。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括審批新藥和仿制藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)；審批進(jìn)口藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)；對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次進(jìn)入市場(chǎng)銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)；實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)等。這類藥品檢驗(yàn)屬于法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法的技術(shù)依據(jù)。對(duì)于這類檢驗(yàn)，應(yīng)由法律規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
二、依照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的法定藥品檢驗(yàn)，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。即這類法定檢驗(yàn)，既可以由藥品監(jiān)督管理部門自己設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，也可以根據(jù)情況，交由藥品監(jiān)督管理部門確定的其他具備檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。目前藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括的一個(gè)，即直屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所；省級(jí)的31個(gè)，即直屬于各省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；還有300多個(gè)地、市一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；上千個(gè)縣級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，總的看，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量過多，需要進(jìn)行必要的精簡(jiǎn)調(diào)整。地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)任務(wù)的范圍，應(yīng)按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。
三、按照本法第六十七條的規(guī)定，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的法定檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，由上一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出復(fù)檢結(jié)論。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的檢驗(yàn)結(jié)論，在司法程序中作為證據(jù)，應(yīng)依照有關(guān)證據(jù)的法律規(guī)定確定其效力。
【釋義】 本條是關(guān)于承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
一、藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力，可以分為兩類。一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身的需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對(duì)于這類藥品檢驗(yàn)，法律沒有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；需要進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己具備檢驗(yàn)條件的，當(dāng)然可以自行檢驗(yàn)；不具備檢驗(yàn)條件的，可以自愿委托社會(huì)上具備檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，既可以委托藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托非藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)果歸送檢者自己使用，不具有當(dāng)然的法律效力。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括審批新藥和仿制藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)；審批進(jìn)口藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)；對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次進(jìn)入市場(chǎng)銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)；實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)等。這類藥品檢驗(yàn)屬于法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法的技術(shù)依據(jù)。對(duì)于這類檢驗(yàn)，應(yīng)由法律規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
二、依照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的法定藥品檢驗(yàn)，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。即這類法定檢驗(yàn)，既可以由藥品監(jiān)督管理部門自己設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，也可以根據(jù)情況，交由藥品監(jiān)督管理部門確定的其他具備檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。目前藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括的一個(gè)，即直屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所；省級(jí)的31個(gè)，即直屬于各省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；還有300多個(gè)地、市一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；上千個(gè)縣級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，總的看，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量過多，需要進(jìn)行必要的精簡(jiǎn)調(diào)整。地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)任務(wù)的范圍，應(yīng)按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。
三、按照本法第六十七條的規(guī)定，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的法定檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，由上一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出復(fù)檢結(jié)論。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的檢驗(yàn)結(jié)論，在司法程序中作為證據(jù)，應(yīng)依照有關(guān)證據(jù)的法律規(guī)定確定其效力。