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1.澄明度檢查
澄明度檢查實(shí)質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進(jìn)生產(chǎn)工藝都相當(dāng)重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細(xì)菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微?？梢远氯?xì)血管形成血栓；當(dāng)侵入肺、腦、腎等組織時(shí)也會(huì)引起這些組織栓塞和巨噬細(xì)胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復(fù)倒轉(zhuǎn)，使藥液流動(dòng)，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等）?；鞈乙夯蛄碛幸?guī)定者不在此范圍內(nèi)。
2.裝量檢查
注射液的標(biāo)示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時(shí)避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
3.鑒別
根據(jù)該注射液所含有效成分的特有性質(zhì)進(jìn)行鑒別反應(yīng)，以確定其真?zhèn)巍?BR> 4.pH值測定
一般應(yīng)4.0～9.0之間，個(gè)別特定品種按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5.無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應(yīng)抽樣進(jìn)行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細(xì)菌、厭氧細(xì)菌及霉菌三種。具體檢查方法應(yīng)按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。
6.熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應(yīng)進(jìn)行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計(jì)算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計(jì)算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。
7.有效成分的含量測定
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應(yīng)有含量測定的方法及標(biāo)準(zhǔn)，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時(shí)用下述方法控制：①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強(qiáng)心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；②選擇通常認(rèn)為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮甙、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標(biāo)。
8.安全試驗(yàn)
安全試驗(yàn)的項(xiàng)目有：急性毒性試驗(yàn)、亞急性及長期毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)及過敏性試驗(yàn)等等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應(yīng)嚴(yán)格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
9.雜質(zhì)檢查
①鞣質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL.放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
②蛋白質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
③草酸檢查
草酸進(jìn)入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)檢查。
④檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
其他
除上述檢查外，鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應(yīng)控制在22%（mg/ml）以下；重金屬按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；熾灼殘?jiān)囼?yàn)時(shí)，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應(yīng)在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。
《中國藥典》1995年版一部規(guī)定，注射劑檢查項(xiàng)目為：注射液的裝量（粉針查裝量差異）、澄明度、熱原、無菌等。
1.澄明度檢查
澄明度檢查實(shí)質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進(jìn)生產(chǎn)工藝都相當(dāng)重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細(xì)菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微?？梢远氯?xì)血管形成血栓；當(dāng)侵入肺、腦、腎等組織時(shí)也會(huì)引起這些組織栓塞和巨噬細(xì)胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復(fù)倒轉(zhuǎn)，使藥液流動(dòng)，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等）?；鞈乙夯蛄碛幸?guī)定者不在此范圍內(nèi)。
2.裝量檢查
注射液的標(biāo)示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時(shí)避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)經(jīng)標(biāo)化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。
3.鑒別
根據(jù)該注射液所含有效成分的特有性質(zhì)進(jìn)行鑒別反應(yīng)，以確定其真?zhèn)巍?BR> 4.pH值測定
一般應(yīng)4.0～9.0之間，個(gè)別特定品種按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5.無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應(yīng)抽樣進(jìn)行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細(xì)菌、厭氧細(xì)菌及霉菌三種。具體檢查方法應(yīng)按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。
6.熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應(yīng)進(jìn)行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計(jì)算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計(jì)算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。
7.有效成分的含量測定
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應(yīng)有含量測定的方法及標(biāo)準(zhǔn)，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時(shí)用下述方法控制：①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強(qiáng)心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；②選擇通常認(rèn)為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮甙、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標(biāo)。
8.安全試驗(yàn)
安全試驗(yàn)的項(xiàng)目有：急性毒性試驗(yàn)、亞急性及長期毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)及過敏性試驗(yàn)等等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應(yīng)嚴(yán)格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
9.雜質(zhì)檢查
①鞣質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL.放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
②蛋白質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
③草酸檢查
草酸進(jìn)入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)檢查。
④檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
其他
除上述檢查外，鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應(yīng)控制在22%（mg/ml）以下；重金屬按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；熾灼殘?jiān)囼?yàn)時(shí)，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應(yīng)在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。
《中國藥典》1995年版一部規(guī)定，注射劑檢查項(xiàng)目為：注射液的裝量（粉針查裝量差異）、澄明度、熱原、無菌等。