細(xì)菌、霉菌、酵母菌
(1)口服給藥
①不含中藥原粉的固體制劑,每克含細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè),1ml小于100個(gè)。
②含中藥原粉的固體制劑,每克含細(xì)菌,顆粒劑、片劑、膠囊劑,既不含糖茶劑、栓劑等不得超過(guò)10000個(gè),散劑、丸劑等不得超過(guò)30000個(gè)。1ml小于500個(gè),霉菌數(shù)或酵母菌不得超過(guò)100個(gè)。
③含淡豆豉、六神曲的制劑細(xì)菌數(shù)1g不得超過(guò)10萬(wàn)個(gè),1ml不超過(guò)1000個(gè),霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)1g均不得超過(guò)500個(gè),1ml不超過(guò)100個(gè)
(2)局部給藥
①用于表皮或粘膜不完整的含藥材原粉的制劑:細(xì)菌數(shù)小于1000個(gè)/g或10cm2,100個(gè)/ml;霉菌、酵母菌小于100個(gè)
②用于表皮或粘膜完整的含藥材原粉的制劑:細(xì)菌數(shù)小于10000個(gè)/g或10cm2,100個(gè)/ml③眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于10個(gè)/g或ml;霉菌、酵母菌不得檢出
④陰道、尿道、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于100個(gè)/g或10cm2,霉菌、酵母菌小于10個(gè)
⑤直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于1000個(gè)/g,100個(gè)/ml;霉菌不得超過(guò)100個(gè)
⑥其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌均不得100個(gè)
(1)口服給藥
①不含中藥原粉的固體制劑,每克含細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè),1ml小于100個(gè)。
②含中藥原粉的固體制劑,每克含細(xì)菌,顆粒劑、片劑、膠囊劑,既不含糖茶劑、栓劑等不得超過(guò)10000個(gè),散劑、丸劑等不得超過(guò)30000個(gè)。1ml小于500個(gè),霉菌數(shù)或酵母菌不得超過(guò)100個(gè)。
③含淡豆豉、六神曲的制劑細(xì)菌數(shù)1g不得超過(guò)10萬(wàn)個(gè),1ml不超過(guò)1000個(gè),霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)1g均不得超過(guò)500個(gè),1ml不超過(guò)100個(gè)
(2)局部給藥
①用于表皮或粘膜不完整的含藥材原粉的制劑:細(xì)菌數(shù)小于1000個(gè)/g或10cm2,100個(gè)/ml;霉菌、酵母菌小于100個(gè)
②用于表皮或粘膜完整的含藥材原粉的制劑:細(xì)菌數(shù)小于10000個(gè)/g或10cm2,100個(gè)/ml③眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于10個(gè)/g或ml;霉菌、酵母菌不得檢出
④陰道、尿道、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于100個(gè)/g或10cm2,霉菌、酵母菌小于10個(gè)
⑤直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù)小于1000個(gè)/g,100個(gè)/ml;霉菌不得超過(guò)100個(gè)
⑥其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌均不得100個(gè)