假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有以下情形之一的，按假藥論處
(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未
經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)
A.超過(guò)有效期的 B.變質(zhì)的 C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的
(07年A型題)
劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
有以下情形之一的，按劣藥論處
(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(3)超過(guò)有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)
A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品 C.超過(guò)有效期的藥品
D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品
(06年X型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)
A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品
B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
C. 擅自添加了防腐劑的藥品
D. 擅自添加了輔料的藥品
E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
(08年X型題)
假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有以下情形之一的，按假藥論處
(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未
經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)
A.超過(guò)有效期的 B.變質(zhì)的 C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的
(07年A型題)
劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
有以下情形之一的，按劣藥論處
(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(3)超過(guò)有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)
A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品 C.超過(guò)有效期的藥品
D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品
(06年X型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)
A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品
B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
C. 擅自添加了防腐劑的藥品
D. 擅自添加了輔料的藥品
E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
(08年X型題)