藥事管理法規(guī)：藥品注冊生產現場檢查判定原則

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    藥品注冊生產現場檢查判定原則主要內容如下：
    1.生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與核定的/申報的生產工藝相符合的，檢查結論判定為“通過”;
    2.發(fā)現真實性問題或與核定的/申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為“不通過”。