抗生素類藥物種類繁多，性質(zhì)復雜，目前已達300多種，95版藥典已收載原料及該類制劑104種。
來源：多數(shù)生物合成（發(fā)酵），少數(shù)化學合成或半合成制得。
特點：生產(chǎn)技術復雜、不易控制，異物污染可能性較大（雖經(jīng)精制提純，仍常含有雜質(zhì)）；多數(shù)不穩(wěn)定，分解產(chǎn)物帶入，使降低、無效或有毒性。
各國藥典均制定了“性狀、鑒別、檢查及含量測定（效價測定）”
檢查項下，除“水分、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、乙醇中不溶物、硫酸鹽、熾灼殘渣、重金屬”外，還規(guī)定“異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)、無菌”等，此外，還規(guī)定“結晶性、抽針試驗、懸浮時間與抽針試驗、吸碘物質(zhì)” 等。
效價測定方法生物學法和化學及物理化學法兩大類：
生物學方法：是以抗生素對細菌的效應（抑制細菌生長或殺菌力）作為衡量效價的標準。優(yōu)點：原理和臨床使用的要求一致，更能夠確定抗生素的醫(yī)療價值，方法靈敏度高，純度要求低，適用與已知或新發(fā)現(xiàn)的抗生素，同一類不需分離，可一次測定總效價。缺點：操作步驟多、測定時間長，誤差大。
化學及物理化學法：是利用其特有的化學和物理化學性質(zhì)及反應而進行測定。適用于提純的及化學結構已確定的抗生素，迅速、準確、專屬性強。缺點：雜質(zhì)往往有相同的結構，對純度要求高，一類抗生素的共同結構反應時，所得結果，只能代表藥物總的含量，不代表生物效價。
通常理化方法要求：正確可靠、專屬性強、操作簡便、省時、試劑易得、樣品用量少、測定結果與生物效價一致。
目前各國藥典所收載的理化方法測定的抗生素有：β-內(nèi)酰胺類、氯霉素類、及灰黃霉素等，其中HPLC法應用越來越廣，美、英、日等有數(shù)十種；中國藥典95版37種頭孢菌素族抗生素原料及制劑，有14種采用HPLC法。
本章主要討論β-內(nèi)酰胺類、氨基糖甙類、四環(huán)素類抗生素的物理化學性質(zhì)、鑒別反應、雜質(zhì)檢查、含量測定原理與方法及有關質(zhì)量等問題。
來源：多數(shù)生物合成（發(fā)酵），少數(shù)化學合成或半合成制得。
特點：生產(chǎn)技術復雜、不易控制，異物污染可能性較大（雖經(jīng)精制提純，仍常含有雜質(zhì)）；多數(shù)不穩(wěn)定，分解產(chǎn)物帶入，使降低、無效或有毒性。
各國藥典均制定了“性狀、鑒別、檢查及含量測定（效價測定）”
檢查項下，除“水分、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、乙醇中不溶物、硫酸鹽、熾灼殘渣、重金屬”外，還規(guī)定“異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)、無菌”等，此外，還規(guī)定“結晶性、抽針試驗、懸浮時間與抽針試驗、吸碘物質(zhì)” 等。
效價測定方法生物學法和化學及物理化學法兩大類：
生物學方法：是以抗生素對細菌的效應（抑制細菌生長或殺菌力）作為衡量效價的標準。優(yōu)點：原理和臨床使用的要求一致，更能夠確定抗生素的醫(yī)療價值，方法靈敏度高，純度要求低，適用與已知或新發(fā)現(xiàn)的抗生素，同一類不需分離，可一次測定總效價。缺點：操作步驟多、測定時間長，誤差大。
化學及物理化學法：是利用其特有的化學和物理化學性質(zhì)及反應而進行測定。適用于提純的及化學結構已確定的抗生素，迅速、準確、專屬性強。缺點：雜質(zhì)往往有相同的結構，對純度要求高，一類抗生素的共同結構反應時，所得結果，只能代表藥物總的含量，不代表生物效價。
通常理化方法要求：正確可靠、專屬性強、操作簡便、省時、試劑易得、樣品用量少、測定結果與生物效價一致。
目前各國藥典所收載的理化方法測定的抗生素有：β-內(nèi)酰胺類、氯霉素類、及灰黃霉素等，其中HPLC法應用越來越廣，美、英、日等有數(shù)十種；中國藥典95版37種頭孢菌素族抗生素原料及制劑，有14種采用HPLC法。
本章主要討論β-內(nèi)酰胺類、氨基糖甙類、四環(huán)素類抗生素的物理化學性質(zhì)、鑒別反應、雜質(zhì)檢查、含量測定原理與方法及有關質(zhì)量等問題。