第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
【釋義】 本條是對藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督管理職責的要求以及相應(yīng)的法律責任的規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營擁有審批發(fā)證的權(quán)力，同時也應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。法律上的權(quán)力與責任應(yīng)當是并存的，不應(yīng)有無責任的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門擁有審批發(fā)證的權(quán)力，就應(yīng)當有對已取得許可證的企業(yè)履行監(jiān)督檢查的職責，只有這樣，才能體現(xiàn)權(quán)責一致的原則。因此，本條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為。對于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，出現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情況，除對該企業(yè)要依法追究其法律責任外，如經(jīng)查證有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門沒有依法履行監(jiān)督檢查職責的，還應(yīng)根據(jù)本條第二款的規(guī)定追究有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的以下法律責任：
一、對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。按照行政監(jiān)察法和國家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對于國家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等形式。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督檢查職責，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，若其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔相應(yīng)的刑事責任。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
【釋義】 本條是對藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督管理職責的要求以及相應(yīng)的法律責任的規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營擁有審批發(fā)證的權(quán)力，同時也應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。法律上的權(quán)力與責任應(yīng)當是并存的，不應(yīng)有無責任的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門擁有審批發(fā)證的權(quán)力，就應(yīng)當有對已取得許可證的企業(yè)履行監(jiān)督檢查的職責，只有這樣，才能體現(xiàn)權(quán)責一致的原則。因此，本條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為。對于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，出現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情況，除對該企業(yè)要依法追究其法律責任外，如經(jīng)查證有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門沒有依法履行監(jiān)督檢查職責的，還應(yīng)根據(jù)本條第二款的規(guī)定追究有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的以下法律責任：
一、對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。按照行政監(jiān)察法和國家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對于國家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等形式。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督檢查職責，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，若其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔相應(yīng)的刑事責任。