第一百零四條 國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理的規(guī)定。
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。預(yù)防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細(xì)胞以及動(dòng)物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防的生物制品。目前我國(guó)人用預(yù)防性生物制品主要包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。
預(yù)防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點(diǎn)。為了防止一些對(duì)人體危害嚴(yán)重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國(guó)對(duì)不少預(yù)防性生物制品都是由政府免費(fèi)向群眾提供的。同時(shí)，由于預(yù)防性生物制品的受用群體龐大，有些預(yù)防性生物制品集中在某一期限內(nèi)，數(shù)萬(wàn)人次、甚至上億人次使用，對(duì)制品質(zhì)量控制和流通、發(fā)放、使用的管理必須十分嚴(yán)格。因此，我國(guó)預(yù)防性生物制品的流通，一直實(shí)行與一般藥品不同的特殊管理辦法?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定，醫(yī)藥部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)預(yù)防和治療傳染病的藥品，生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)治療傳染病的生物制品。預(yù)防和治療傳染病的藥品、生物制品應(yīng)當(dāng)有適量的儲(chǔ)備。《傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)；并且必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。為適應(yīng)對(duì)預(yù)防性生物制品流通實(shí)施特殊管理的需要，本條授權(quán)由國(guó)務(wù)院制定預(yù)防性生物制品流通管理的具體辦法。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理的規(guī)定。
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。預(yù)防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細(xì)胞以及動(dòng)物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防的生物制品。目前我國(guó)人用預(yù)防性生物制品主要包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。
預(yù)防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點(diǎn)。為了防止一些對(duì)人體危害嚴(yán)重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國(guó)對(duì)不少預(yù)防性生物制品都是由政府免費(fèi)向群眾提供的。同時(shí)，由于預(yù)防性生物制品的受用群體龐大，有些預(yù)防性生物制品集中在某一期限內(nèi)，數(shù)萬(wàn)人次、甚至上億人次使用，對(duì)制品質(zhì)量控制和流通、發(fā)放、使用的管理必須十分嚴(yán)格。因此，我國(guó)預(yù)防性生物制品的流通，一直實(shí)行與一般藥品不同的特殊管理辦法?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定，醫(yī)藥部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)預(yù)防和治療傳染病的藥品，生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)治療傳染病的生物制品。預(yù)防和治療傳染病的藥品、生物制品應(yīng)當(dāng)有適量的儲(chǔ)備。《傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)；并且必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。為適應(yīng)對(duì)預(yù)防性生物制品流通實(shí)施特殊管理的需要，本條授權(quán)由國(guó)務(wù)院制定預(yù)防性生物制品流通管理的具體辦法。