執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定：
    1、致病菌
    (1)口服給藥
    A.口服藥品不得檢出大腸桿菌;
    B.含動(dòng)物組織(包括提取物)及動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑(動(dòng)物角、王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌。
    C.含藥材原粉的制劑以及含淡豆豉、六神曲的制劑，大腸菌群應(yīng)每1g小于100個(gè)，每1ml小于10個(gè)。
    (2)局部給藥制劑 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
    創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。
    2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌
    (1)口服給藥
    ①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)，1ml小于100個(gè)。
    ②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌，顆粒劑、片劑、膠囊劑，既不含糖茶劑、栓劑等不得超過(guò)10000個(gè)，散劑、丸劑等不得超過(guò)30000個(gè)。1ml小于500個(gè)，霉菌數(shù)或酵母菌不得超過(guò)100個(gè)。
    ③含淡豆豉、六神曲的制劑細(xì)菌數(shù)1g不得超過(guò)10萬(wàn)個(gè)，1ml不超過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)1g均不得超過(guò)500個(gè)，1ml不超過(guò)100個(gè)。