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粉碎、過篩與混合
一、粉碎：粉碎粒度與粉碎后粒度的比稱為粉碎度。
分類：1、閉塞粉碎 2、自由粉碎 3、循環(huán)粉碎 4、低溫粉碎 5、混合粉碎
1、球磨機(jī)：達(dá)到臨界轉(zhuǎn)速60-85%，物料直徑不大于圓球直徑1/4-1/9 ，圓球占筒體積30-35%，物料占筒體積15-20%，用于毒、劇、貴重、吸濕及刺激藥物，可制備無菌產(chǎn)品。
2、萬能粉碎機(jī)：適于脆性、韌性物料 分錘擊式和沖擊式粉碎機(jī)
3、 流能磨：適于3-20um超細(xì)粉碎?？股亍⒚?、低熔點(diǎn)、熱敏感物。
二、篩分：分模壓篩和編織篩 藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 振動篩、搖動篩 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：用“目”表示，以每英寸(24.5mm)長度上的篩孔數(shù)目，100個孔100目。
三、混合：三種運(yùn)動方式：對流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合
1、 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)：
(1)、水平旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)：臨界轉(zhuǎn)速70-90%，
(2)、V型混合機(jī)：臨界轉(zhuǎn)速30-40%，填充容積30%
(3)、雙錐形混合機(jī)：
2、容器固定型混合機(jī)：
(1)攪拌槽型混合機(jī)
(2)、錐型垂直螺旋混合機(jī)
制粒
一、概述：濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒
二、濕法制粒及設(shè)備：靠粘合劑的架橋作用
設(shè)備：1、擠壓式制粒機(jī) 2、轉(zhuǎn)動式制粒機(jī) 3、高速攪拌制粒機(jī) 4、流化制粒機(jī)：一歨制粒
三、干法制粒及設(shè)備：壓片后粉碎，重壓法和滾壓法 適于熱敏性、遇水不穩(wěn)性、易壓成形性
四、噴霧制粒及設(shè)備：由液體直接得到固體，適于熱敏性物料的處理
干燥
一、概述：目的是保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性
二、物料中水分的性質(zhì)：
1、平衡水：干燥中除不去的 自由水：干燥中能除去的
2、結(jié)合水：物理方式結(jié)合 非結(jié)合水：機(jī)械方式結(jié)合
三、干燥速率：單位時間、單位干燥面積上被干物料所能氣化的水分量
四、干燥方法與設(shè)備：按加熱方式分：熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、輻射干燥、介電加熱
1、 廂式干燥器：廣泛應(yīng)用，
2、 勞動強(qiáng)度大，
3、 熱量消耗大。
4、 流化床干燥器：適于熱敏性物料，
5、 不
6、 適于含水量高，
7、 易粘結(jié)成團(tuán)物料，
8、 要求粒度適宜。
9、 噴霧干燥器：對熱敏性物料適合?？傻每股胤坩槃┑葻o菌干品。
五、冷凍干燥
滅菌與無菌
一、概述：滅菌法：指殺滅或除去物料中所有微生物的繁殖體和芽胞的技術(shù)。
二、物理滅菌法：
(一)、干熱滅菌法：火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法(高溫干熱空氣)
(二)、濕熱滅菌法：
1、 熱壓滅菌法：指
2、 用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。
注意事項(xiàng)：1、飽和蒸汽 2、空氣排除 3、全部藥液達(dá)到要求溫度算起細(xì)菌耐熱：中性>堿性>酸性
3、 流通蒸汽滅菌法：常壓下用100℃流通蒸汽，
4、 通常30-60分。 煮沸滅菌法：煮沸30-60分。
(三)、射線滅菌法：1、輻射滅菌法 2、紫外線滅菌法 3、微波滅菌法
(四)、濾過滅菌法：對熱不穩(wěn)定的溶液、氣體、水。0.22um 0.3um G6
三、F與F0 值： D：在一定溫度下殺滅微生物90%或殘存10%時所需的滅菌時間。Z：降低一個㏒D所需升高的溫度數(shù)。為正值，單位度。F干熱滅菌：一定溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度下的滅菌效果相同時相當(dāng)?shù)臏缇鷷r間。F0 熱壓滅菌：121℃下標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間。
濾過
一、濾過機(jī)理與影響因素：
1、濾過機(jī)理：(1)、介質(zhì)濾過 (2)、濾餅濾過
2、濾過的影響因素：Poiseuile公式：
二、濾過器：
1、 砂濾棒：用于低粘度液體，
2、 易脫沙，
3、 吸附藥液強(qiáng)，
4、 難于清洗，
5、 改變PH 。
6、 垂容玻璃濾過器：3號常壓，
7、 4號減壓加壓，
8、 6號無菌，
9、 無脫落，
10、 無吸附，
11、 易清洗，
12、 不
13、 改PH。
14、 微孔濾膜：易堵塞，
15、 易破碎。醋酸纖維素膜：用于無菌濾過 胰島素 0.22um 0.3um
粉碎、過篩與混合
一、粉碎：粉碎粒度與粉碎后粒度的比稱為粉碎度。
分類：1、閉塞粉碎 2、自由粉碎 3、循環(huán)粉碎 4、低溫粉碎 5、混合粉碎
1、球磨機(jī)：達(dá)到臨界轉(zhuǎn)速60-85%，物料直徑不大于圓球直徑1/4-1/9 ，圓球占筒體積30-35%，物料占筒體積15-20%，用于毒、劇、貴重、吸濕及刺激藥物，可制備無菌產(chǎn)品。
2、萬能粉碎機(jī)：適于脆性、韌性物料 分錘擊式和沖擊式粉碎機(jī)
3、 流能磨：適于3-20um超細(xì)粉碎?？股亍⒚?、低熔點(diǎn)、熱敏感物。
二、篩分：分模壓篩和編織篩 藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 振動篩、搖動篩 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：用“目”表示，以每英寸(24.5mm)長度上的篩孔數(shù)目，100個孔100目。
三、混合：三種運(yùn)動方式：對流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合
1、 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)：
(1)、水平旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)：臨界轉(zhuǎn)速70-90%，
(2)、V型混合機(jī)：臨界轉(zhuǎn)速30-40%，填充容積30%
(3)、雙錐形混合機(jī)：
2、容器固定型混合機(jī)：
(1)攪拌槽型混合機(jī)
(2)、錐型垂直螺旋混合機(jī)
制粒
一、概述：濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒
二、濕法制粒及設(shè)備：靠粘合劑的架橋作用
設(shè)備：1、擠壓式制粒機(jī) 2、轉(zhuǎn)動式制粒機(jī) 3、高速攪拌制粒機(jī) 4、流化制粒機(jī)：一歨制粒
三、干法制粒及設(shè)備：壓片后粉碎，重壓法和滾壓法 適于熱敏性、遇水不穩(wěn)性、易壓成形性
四、噴霧制粒及設(shè)備：由液體直接得到固體，適于熱敏性物料的處理
干燥
一、概述：目的是保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性
二、物料中水分的性質(zhì)：
1、平衡水：干燥中除不去的 自由水：干燥中能除去的
2、結(jié)合水：物理方式結(jié)合 非結(jié)合水：機(jī)械方式結(jié)合
三、干燥速率：單位時間、單位干燥面積上被干物料所能氣化的水分量
四、干燥方法與設(shè)備：按加熱方式分：熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、輻射干燥、介電加熱
1、 廂式干燥器：廣泛應(yīng)用，
2、 勞動強(qiáng)度大，
3、 熱量消耗大。
4、 流化床干燥器：適于熱敏性物料，
5、 不
6、 適于含水量高，
7、 易粘結(jié)成團(tuán)物料，
8、 要求粒度適宜。
9、 噴霧干燥器：對熱敏性物料適合?？傻每股胤坩槃┑葻o菌干品。
五、冷凍干燥
滅菌與無菌
一、概述：滅菌法：指殺滅或除去物料中所有微生物的繁殖體和芽胞的技術(shù)。
二、物理滅菌法：
(一)、干熱滅菌法：火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法(高溫干熱空氣)
(二)、濕熱滅菌法：
1、 熱壓滅菌法：指
2、 用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。
注意事項(xiàng)：1、飽和蒸汽 2、空氣排除 3、全部藥液達(dá)到要求溫度算起細(xì)菌耐熱：中性>堿性>酸性
3、 流通蒸汽滅菌法：常壓下用100℃流通蒸汽，
4、 通常30-60分。 煮沸滅菌法：煮沸30-60分。
(三)、射線滅菌法：1、輻射滅菌法 2、紫外線滅菌法 3、微波滅菌法
(四)、濾過滅菌法：對熱不穩(wěn)定的溶液、氣體、水。0.22um 0.3um G6
三、F與F0 值： D：在一定溫度下殺滅微生物90%或殘存10%時所需的滅菌時間。Z：降低一個㏒D所需升高的溫度數(shù)。為正值，單位度。F干熱滅菌：一定溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度下的滅菌效果相同時相當(dāng)?shù)臏缇鷷r間。F0 熱壓滅菌：121℃下標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間。
濾過
一、濾過機(jī)理與影響因素：
1、濾過機(jī)理：(1)、介質(zhì)濾過 (2)、濾餅濾過
2、濾過的影響因素：Poiseuile公式：
二、濾過器：
1、 砂濾棒：用于低粘度液體，
2、 易脫沙，
3、 吸附藥液強(qiáng)，
4、 難于清洗，
5、 改變PH 。
6、 垂容玻璃濾過器：3號常壓，
7、 4號減壓加壓，
8、 6號無菌，
9、 無脫落，
10、 無吸附，
11、 易清洗，
12、 不
13、 改PH。
14、 微孔濾膜：易堵塞，
15、 易破碎。醋酸纖維素膜：用于無菌濾過 胰島素 0.22um 0.3um