2010年安全評(píng)價(jià)師輔導(dǎo)資料:安全等級(jí)和安全評(píng)價(jià)

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農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)管理
    按照對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度,將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級(jí):
    安全等級(jí)Ⅰ:尚不存在危險(xiǎn);
    安全等級(jí)Ⅱ:具有低度危險(xiǎn);
    安全等級(jí)Ⅲ:具有中度危險(xiǎn);
    安全等級(jí)Ⅳ:具有高度危險(xiǎn)。
    農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)和安全等級(jí)的確定按以下步驟進(jìn)行:
    (一)確定受體生物的安全等級(jí);
    (二)確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類(lèi)型;
    (三)確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí);
    (四)確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響;
    (五)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
    受體生物安全等級(jí)的確定
    受體生物分為四個(gè)安全等級(jí):
    (一)符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅰ:
    1.對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過(guò)不利影響;
    2.演化成有害生物的可能性極小;
    3.用于特殊研究的短存活期受體生物,實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。
    (二)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn),但是通過(guò)采取安全控制措施完全可以避免其危險(xiǎn)的受體生物,應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅱ。
    (三)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn),但是通過(guò)采取安全控制措施,基本上可以避免其危險(xiǎn)的受體生物,應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅲ。
    (四)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn),而且在封閉設(shè)施之外尚無(wú)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物,應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅳ。包括:
    1、可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物;
    2、尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物;
    3、尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后,在對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前,將其捕獲或消滅的有害生物。
    第十二條 基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響類(lèi)型的確定
    基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)的影響分為三種類(lèi)型,即:增加受體生物的安全性;不影響受體生物的安全性;降低受體生物的安全性。
    類(lèi)型1 增加受體生物安全性的基因操作
    包括:去除某個(gè)(些)已知具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)(些)已知具有危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。
    類(lèi)型2 不影響受體生物安全性的基因操作
    包括:
    1、改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有影響的基因操作;
    2、改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有不利影響的基因操作。
    類(lèi)型3 降低受體生物安全性的基因操作
    包括:
    1.改變受體生物的表型或基因型,并可能對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作;
    2.改變受體生物的表型或基因型,但不能確定對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。
    農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的確定
    根據(jù)受體生物的安全等級(jí)和基因操作對(duì)其安全等級(jí)的影響類(lèi)型及影響程度,確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)。
    (一)受體生物安全等級(jí)為Ⅰ的轉(zhuǎn)基因生物
    1.安全等級(jí)為Ⅰ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,其安全等級(jí)仍為Ⅰ。
    2. 安全等級(jí)為Ⅰ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,如果安全性降低很小,且不需要采取任何安全控制措施的,則其安全等級(jí)仍為Ⅰ;如果安全性有一定程度的降低,但是可以通過(guò)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖kU(xiǎn)的,則其安全等級(jí)為Ⅱ;如果安全性嚴(yán)重降低,但是可以通過(guò)嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險(xiǎn)的,則其安全等級(jí)為Ⅲ;如果安全性嚴(yán)重降低,而且無(wú)法通過(guò)安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的,則其安全等級(jí)為Ⅳ。
    (二)受體生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物
    1.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,如果安全性增加到對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的,則其安全等級(jí)為Ⅰ;如果安全性雖有增加,但對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的,則其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
    2.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
    3.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,根據(jù)安全性降低的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    (三)受體生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物
    1.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,根據(jù)安全性增加的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    2.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
    3.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物,根據(jù)安全性降低的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    (四)受體生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物
    1.安全等級(jí)為Ⅳ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,根據(jù)安全性增加的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    2.安全等級(jí)為Ⅳ的受體生物,經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物,其安全等級(jí)仍為Ⅳ。
    農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級(jí)的確定
    根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)其安全等級(jí)的影響類(lèi)型和影響程度,確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
    (一)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的影響分為三種類(lèi)型:
    類(lèi)型1 增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性;
    類(lèi)型2 不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性;
    類(lèi)型3 降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。
    (二)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅰ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
    1.安全等級(jí)為Ⅰ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,其安全等級(jí)仍為Ⅰ。
    2.安全等級(jí)為Ⅰ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)安全性降低的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    (三)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
    1.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型Ⅰ的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,如果安全性增加到對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的,其安全等級(jí)為Ⅰ;如果安全性雖然有增加,但是對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的,其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
    2.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
    3.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)安全性降低的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    (四)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
    1.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)安全性增加的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    2.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
    3.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)安全性降低的程度不同,其安全等級(jí)可為Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    (五)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
    1.安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)安全性增加的程度不同,具安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
    2.安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物,經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,其安全等級(jí)仍為Ⅳ。