加強(qiáng)藥品監(jiān)管的措施
一、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80％以上。
一是建立監(jiān)督員和信息員制度。在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘請1名監(jiān)督員，在每個(gè)村聘請1名信息員，加強(qiáng)對監(jiān)督員和信息員的培訓(xùn)、指導(dǎo)，以強(qiáng)化一線監(jiān)管工作，加大對農(nóng)民基本用藥常識的普及力度，使農(nóng)民掌握基本的藥學(xué)知識，促進(jìn)農(nóng)民合理用藥。
二是建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率〔各?。▍^(qū)、市）上報(bào)的監(jiān)督員數(shù)和信息員數(shù)之和/各?。▍^(qū)、市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)之和〕×100％。
三是加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。農(nóng)村地區(qū)，尤其是老少邊窮地區(qū)，市場經(jīng)濟(jì)行為無法在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)對農(nóng)村藥品資源合理配置，必須依靠政府的扶持和引導(dǎo)。
農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)主要包括三個(gè)方面的內(nèi)容：
一是充分利用縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，向農(nóng)村配送藥品；二是支持有實(shí)力的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)向農(nóng)村延伸；三是大力發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品連鎖經(jīng)營向農(nóng)村發(fā)展。供應(yīng)網(wǎng)的建設(shè)有利于落實(shí)源頭監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，科學(xué)推進(jìn)藥品供應(yīng)的載體，減少藥品流通環(huán)節(jié)。農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率＝〔各省（區(qū)、市）上報(bào)的藥品配送到的鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)相加/各?。▍^(qū)、市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)之和〕×100％。
二、提高藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)管的技術(shù)支撐能力
★★★對于現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ〖壦幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到100％，市（地）級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到80％；醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100％，省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95％以上。
★★★藥品和醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊商品。強(qiáng)有力的技術(shù)支撐保障是提升藥品監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法科學(xué)、公正，保障公眾用藥用械安全的重要基礎(chǔ)。在“十一五”期間，針對監(jiān)管技術(shù)支撐單位基礎(chǔ)設(shè)施陳舊，儀器設(shè)備老化，精密儀器匱乏，與低配置的基本配置標(biāo)準(zhǔn)差距較大，不能滿足監(jiān)管需要等突出問題，國家將加大對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的投入力度，配備必要的檢測設(shè)備，并根據(jù)發(fā)展需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室改造，加快學(xué)科發(fā)展，不斷完善實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，更有效地利用藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源，發(fā)揮大的效益。同時(shí)，努力培養(yǎng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的學(xué)科帶頭人，加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證隊(duì)伍的技術(shù)水平，以適應(yīng)監(jiān)督檢驗(yàn)工作的需要和高新技術(shù)發(fā)展的要求。
★★★自我國加入WTO后，國際跨國集團(tuán)直接參與國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭，促進(jìn)了我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，同時(shí)國內(nèi)制藥企業(yè)為提高競爭能力，也瞄準(zhǔn)了高新技術(shù)直接研制高科技產(chǎn)品申報(bào)新藥。如何保證新注冊藥品的安全有效，質(zhì)量可控，這對藥檢所的檢驗(yàn)技術(shù)能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)。另一方面，隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，新藥和進(jìn)口藥品品種不斷增加，技術(shù)含量越來越高，而不法分子制假造假的手段也發(fā)生了明顯的變化，出現(xiàn)了高科技作假，這對于藥檢所的檢驗(yàn)技術(shù)和快速反應(yīng)能力又是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。因此必須努力加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)和能力建設(shè)，全面提高檢驗(yàn)技術(shù)水平。
★★★醫(yī)療器械是邊緣學(xué)科的高科技產(chǎn)品。近年來，伴隨著新現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，發(fā)展勢頭蒸蒸日上。但同時(shí)，這些新生設(shè)備對廣大人民群眾所產(chǎn)生的預(yù)期或非預(yù)期的危害和風(fēng)險(xiǎn)，必須通過相應(yīng)的檢測和試驗(yàn)加以保證。為此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須配備各種必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，檢驗(yàn)技術(shù)也必須隨之不斷發(fā)展，技術(shù)裝備也應(yīng)不斷更新，才能與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展相適應(yīng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
三、提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效率
藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面由現(xiàn)在的30％提高到80％
★★★抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管的重要手段，國家每年都要為其投入大量經(jīng)費(fèi)和資源,其中一個(gè)重要目的就是及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，阻止其流入消費(fèi)者手中，保障人民群眾的生命健康和用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果是基層行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法查處假劣藥品的重要依據(jù)，這對于基層藥品監(jiān)管部門及其藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都顯得尤為突出和重要。
★★★監(jiān)督抽樣的覆蓋面是指一定時(shí)期對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中藥品品種及具體涉藥單位實(shí)行監(jiān)督檢查及抽樣的觸及面和次數(shù)，主要從以下兩個(gè)方面加以考核：一是考核抽樣品種的覆蓋情況。一方面，按照中藥材、中成藥、西藥（化學(xué)、抗生素、生化藥品）等類別，分別反映各類別藥品抽樣的比例，結(jié)合其不合格率的結(jié)果，了解各類別藥品的質(zhì)量狀況，以控制、調(diào)整監(jiān)督抽樣類別比例；另一方面，確定抽樣品種占基層常用藥品品種目錄的比例，以考核抽驗(yàn)品種的覆蓋面。通過對類別及品種的考核，防止抽驗(yàn)的“歧視性”。二是考核監(jiān)督檢查及抽樣單位（環(huán)節(jié)）覆蓋情況。一方面，分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用環(huán)節(jié)，確定各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)的比例，結(jié)合其不合格率的結(jié)果，了解藥品全程質(zhì)量狀況，以及時(shí)調(diào)整各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽樣比例；另一方面，確定單位時(shí)間內(nèi)被監(jiān)督抽樣的單位占轄區(qū)內(nèi)涉藥單位的比例，把握和控制監(jiān)督檢查及抽樣活動(dòng)自身的節(jié)奏和頻率，以防止監(jiān)管的錯(cuò)位與缺位。因此，把藥品監(jiān)督抽樣覆蓋面作為衡量藥品檢驗(yàn)的考核指標(biāo)具有十分重要的意義，是提高技術(shù)監(jiān)督水平和依法行政的重要體現(xiàn)，更是反映人民群眾用藥安全程度的重要表現(xiàn)。
★★★目前藥品抽驗(yàn)以評價(jià)性抽驗(yàn)為主，一方面各地省級藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的模式與的計(jì)劃抽驗(yàn)相同，沒有充分體現(xiàn)省級藥品抽驗(yàn)工作以“監(jiān)督抽驗(yàn)為重點(diǎn)”的特點(diǎn)。另一方面以高科技手段針對藥典方法制造假劣藥現(xiàn)象呈上升趨勢，如以低值同系物替代高值藥，中藥添加西藥等等，此類假劣藥按中國藥典或其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不易檢出。當(dāng)前地市級藥檢所由于受到人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的限制，很難按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成對部分藥品的檢驗(yàn)，使得藥品技術(shù)監(jiān)督的覆蓋面低，各省每年監(jiān)督抽驗(yàn)的品種約占本地區(qū)內(nèi)銷售品種的30%左右，農(nóng)村基層地區(qū)比例更低。因此，通過加大抽驗(yàn)力度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，提高抽驗(yàn)資金使用效率等措施，提高藥品抽驗(yàn)覆蓋面是必要的，也是切實(shí)可行的。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)
藥品監(jiān)管應(yīng)急工作是食品藥品監(jiān)管工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。近年來，在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹全國應(yīng)急管理工作會(huì)議精神，把藥品監(jiān)管應(yīng)急工作擺在重要的位置，積極采取有力措施，加大工作力度，不斷完善應(yīng)急工作體系，應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的能力有了明顯提高。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急管理工作的目標(biāo)是，以“一案三制”建設(shè)為重點(diǎn)，以能力建設(shè)為核心，加強(qiáng)體制建設(shè)和信息平臺建設(shè)等基礎(chǔ)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)責(zé)任明確、管理規(guī)范、制度健全、處置有效的應(yīng)急管理工作格局。
（一）加強(qiáng)應(yīng)急管理組織體系建設(shè)，建立健全應(yīng)急機(jī)制。加強(qiáng)對應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷推進(jìn)各級藥品監(jiān)管應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)建設(shè)，進(jìn)一步明確和落實(shí)應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)的工作職能，建立和完善應(yīng)對突發(fā)事件多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)部門間、地區(qū)間聯(lián)防聯(lián)控，建立健全藥品監(jiān)管應(yīng)急管理組織體系。
（二）加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，進(jìn)一步完善預(yù)案體系，規(guī)范應(yīng)急管理。加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，細(xì)化、明確應(yīng)急工作的職責(zé)、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，規(guī)范應(yīng)急管理，有序組織開展應(yīng)急處理工作。制訂《國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急管理工作規(guī)定》、《食品藥品監(jiān)督管理突發(fā)公共事件信息報(bào)告管理辦法》、藥品安全性緊急事件工作程序》等；制定實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)《管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作程序規(guī)范；實(shí)施并進(jìn)一步完善突發(fā)公共事件統(tǒng)計(jì)信息月度、季度、年度報(bào)告制度和應(yīng)急值守制度，進(jìn)一步明確報(bào)告內(nèi)容、范圍、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，加強(qiáng)報(bào)告分析，提高報(bào)告質(zhì)量。進(jìn)一步建立完善預(yù)案體系，提高預(yù)案的質(zhì)量，切實(shí)保證預(yù)案的針對性、科學(xué)性、實(shí)效性、可操作性和相關(guān)預(yù)案的相互銜接，實(shí)現(xiàn)對預(yù)案的動(dòng)態(tài)管理。
（三）逐步建立應(yīng)急平臺體系在局信息化建設(shè)總體規(guī)劃下。整合現(xiàn)有信息系統(tǒng)資源，強(qiáng)化現(xiàn)有專業(yè)系統(tǒng)的應(yīng)急功能，逐步建設(shè)具備監(jiān)測監(jiān)控、預(yù)測預(yù)警、信息報(bào)告、綜合研判、輔助決策和總結(jié)評估等主要功能的應(yīng)急指揮決策與信息預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)平臺。
（四）加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)和宣傳，提高應(yīng)對處置能力分級分類開展應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急協(xié)調(diào)管理能力和現(xiàn)場處置能力。采取多種形式，廣泛開展藥品安全教育和科普宣傳工作，大限度地減少突發(fā)公共衛(wèi)生事件對公眾健康造成的危害。
（五）繼續(xù)完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系近年來，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)不斷加強(qiáng)，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測體系日趨完善。目前，我局正在加大建設(shè)1個(gè)監(jiān)測中心和31個(gè)省級監(jiān)測中心的力度，進(jìn)一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。監(jiān)測體系的建立和不斷完善，將給藥品、醫(yī)療器械不良事件處置工作“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
五、推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程
為提高公眾用藥用械安全水平，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，加大行政執(zhí)法力度，藥品、醫(yī)療器械安全保障能力有所提高。
★★★目前在監(jiān)管手段上存在的問題。首先，中央與地方、藥品監(jiān)督管理政府機(jī)關(guān)與技術(shù)監(jiān)督部門、不同藥品監(jiān)督部門之間缺乏必要的信息交流和溝通，阻礙了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理執(zhí)法的效率；第二，各級藥品監(jiān)督管理部門依法行政所需的繁多的信息資料仍然依賴于手工收集，政令的上行下達(dá)還是依靠文件、電話和傳真，難以滿足工作需求；第三，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的迅猛發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)從事藥品經(jīng)營的活動(dòng)日漸增加，要切實(shí)保護(hù)人民用藥安全有效，實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)督的必要性日益迫切；第四，缺乏應(yīng)急處理系統(tǒng)，導(dǎo)致一些突發(fā)性藥品不良反應(yīng)事件和藥品質(zhì)量事故不能及時(shí)報(bào)告，延誤了處理時(shí)機(jī)。
★★★隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制初步建立，各項(xiàng)改革措施相繼出臺，人民用藥需求水平不斷提高，醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位和廣大消費(fèi)者對藥品監(jiān)督管理有關(guān)信息數(shù)量和質(zhì)量的需求不斷增加?！端幤饭芾矸ā芬蔡岢鲆獙λ幤贰⑨t(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行全流程監(jiān)控，采取的各種注冊、認(rèn)證、許可證管理、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、藥品質(zhì)量公告等制度，監(jiān)管范圍大、監(jiān)管項(xiàng)目增多、監(jiān)管業(yè)務(wù)信息存儲(chǔ)和交換量大大增加，工作任務(wù)十分繁重復(fù)雜。
★★★要解決目前監(jiān)管手段上存在的問題，更好的適應(yīng)新形勢、新任務(wù)的要求，就必須樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程，構(gòu)建統(tǒng)一信息平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源綜合提升，提高我國藥品（醫(yī)療器械）市場監(jiān)督管理信息化水平，才能保障公眾用藥安全、有效。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局明確提出建立綜合、動(dòng)態(tài)、事前、事中、事后相結(jié)合的全方位、多層次、規(guī)范化的藥品監(jiān)管新機(jī)制、新模式，國家藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)即是實(shí)現(xiàn)這一新機(jī)制、新模式的基礎(chǔ)工作之一。
★★★信息化建設(shè)是一個(gè)宏大的系統(tǒng)工程，是創(chuàng)新監(jiān)管方式的依托，也是加快提高監(jiān)管效力的重要措施。由于信息化建設(shè)具有戰(zhàn)略性、長期性、整體性的特點(diǎn)，因此，必須從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，在對以往信息化建設(shè)資源整合的基礎(chǔ)上，加快實(shí)施以快速反應(yīng)機(jī)制、長效監(jiān)管機(jī)制、誠信服務(wù)機(jī)制、社會(huì)監(jiān)督機(jī)制和公共服務(wù)機(jī)制為基礎(chǔ)，以藥品監(jiān)督業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、行政監(jiān)督執(zhí)法系統(tǒng)和公眾服務(wù)系統(tǒng)為核心的國家統(tǒng)一的藥品監(jiān)管與服務(wù)的信息化應(yīng)用平臺和運(yùn)行機(jī)制的建設(shè)，發(fā)揮系統(tǒng)優(yōu)勢，把藥品監(jiān)督管理的信息化作為一個(gè)有機(jī)整體來規(guī)劃建設(shè)，加快實(shí)施信息化工程，實(shí)施管理信息資源共享，為制定政策和實(shí)施有效監(jiān)管提供可靠依據(jù)，提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，提高現(xiàn)代化管理與服務(wù)水平，提高工作質(zhì)量和效率，更好地為企業(yè)和社會(huì)公眾提供全面及時(shí)的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息服務(wù)。
★★★“十一五”期間，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化重點(diǎn)是實(shí)施“3511”工程，即依托現(xiàn)有國家統(tǒng)一政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。在整合現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立三個(gè)平臺（信息基礎(chǔ)設(shè)施平臺、信息安全平臺、應(yīng)用支撐平臺），五大應(yīng)用系統(tǒng)（行政準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、綜合執(zhí)法管理系統(tǒng)、重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)），一個(gè)中心（藥監(jiān)信息資源中心）和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系（國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化體系）。
六、改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施
藥品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品監(jiān)督管理是保護(hù)公共安全，維護(hù)社會(huì)安定和發(fā)展，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的重要工作，必須進(jìn)一步加大監(jiān)督管理力度，確保人民群眾用上放心藥，大限度地減少食源性安全事故的發(fā)生，避免給國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展造成大的沖擊。
履行藥品監(jiān)管職能，需要幾個(gè)方面的支撐條件：一是法規(guī)體系，二是技術(shù)監(jiān)督體系，三是行政執(zhí)法體系。由于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組建時(shí)間短，實(shí)行省以下垂直管理過快，整個(gè)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)底子薄,欠賬多的矛盾十分突出,很大程度上制約著監(jiān)管工作的順利開展。由于食品藥品監(jiān)督管理屬于社會(huì)公共事業(yè),資金缺口不能通過市場資源配置來解決,急需政府加大投入實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)的區(qū)域、城鄉(xiāng)協(xié)調(diào)發(fā)展。
目前，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基層行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公用房普遍短缺，執(zhí)法裝備匱乏；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件簡陋，儀器設(shè)備陳舊，而且品種和數(shù)量偏少，普遍出現(xiàn)“人等機(jī)器”、“檢品排隊(duì)”的現(xiàn)象；醫(yī)療器械檢測基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拖?，無法適應(yīng)迅速發(fā)展、技術(shù)復(fù)雜的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測需要；藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測系統(tǒng)初步建立，普遍缺少基本的辦公設(shè)施和設(shè)備，部分省和絕大多數(shù)地市不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)難以正常運(yùn)作。
在“十一五”期間，藥品監(jiān)管系統(tǒng)將統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備。經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測資源，合理布局，改善實(shí)驗(yàn)條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。一方面要根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃》要求，加強(qiáng)地方藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改造省、市兩級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設(shè)備；改造國家口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；實(shí)施中國藥品生物制品檢定所遷址建設(shè)項(xiàng)目等，另一方面依據(jù)《規(guī)劃》，針對監(jiān)管工作中基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的環(huán)節(jié)，繼續(xù)積極爭取各級財(cái)政支持，不斷提升監(jiān)管能力。
一、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80％以上。
一是建立監(jiān)督員和信息員制度。在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘請1名監(jiān)督員，在每個(gè)村聘請1名信息員，加強(qiáng)對監(jiān)督員和信息員的培訓(xùn)、指導(dǎo)，以強(qiáng)化一線監(jiān)管工作，加大對農(nóng)民基本用藥常識的普及力度，使農(nóng)民掌握基本的藥學(xué)知識，促進(jìn)農(nóng)民合理用藥。
二是建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率〔各?。▍^(qū)、市）上報(bào)的監(jiān)督員數(shù)和信息員數(shù)之和/各?。▍^(qū)、市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)之和〕×100％。
三是加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。農(nóng)村地區(qū)，尤其是老少邊窮地區(qū)，市場經(jīng)濟(jì)行為無法在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)對農(nóng)村藥品資源合理配置，必須依靠政府的扶持和引導(dǎo)。
農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)主要包括三個(gè)方面的內(nèi)容：
一是充分利用縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，向農(nóng)村配送藥品；二是支持有實(shí)力的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)向農(nóng)村延伸；三是大力發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品連鎖經(jīng)營向農(nóng)村發(fā)展。供應(yīng)網(wǎng)的建設(shè)有利于落實(shí)源頭監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，科學(xué)推進(jìn)藥品供應(yīng)的載體，減少藥品流通環(huán)節(jié)。農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率＝〔各省（區(qū)、市）上報(bào)的藥品配送到的鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)相加/各?。▍^(qū)、市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)和行政村數(shù)之和〕×100％。
二、提高藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)管的技術(shù)支撐能力
★★★對于現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ〖壦幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到100％，市（地）級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到80％；醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100％，省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95％以上。
★★★藥品和醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊商品。強(qiáng)有力的技術(shù)支撐保障是提升藥品監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法科學(xué)、公正，保障公眾用藥用械安全的重要基礎(chǔ)。在“十一五”期間，針對監(jiān)管技術(shù)支撐單位基礎(chǔ)設(shè)施陳舊，儀器設(shè)備老化，精密儀器匱乏，與低配置的基本配置標(biāo)準(zhǔn)差距較大，不能滿足監(jiān)管需要等突出問題，國家將加大對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的投入力度，配備必要的檢測設(shè)備，并根據(jù)發(fā)展需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室改造，加快學(xué)科發(fā)展，不斷完善實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，更有效地利用藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源，發(fā)揮大的效益。同時(shí)，努力培養(yǎng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的學(xué)科帶頭人，加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證隊(duì)伍的技術(shù)水平，以適應(yīng)監(jiān)督檢驗(yàn)工作的需要和高新技術(shù)發(fā)展的要求。
★★★自我國加入WTO后，國際跨國集團(tuán)直接參與國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭，促進(jìn)了我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，同時(shí)國內(nèi)制藥企業(yè)為提高競爭能力，也瞄準(zhǔn)了高新技術(shù)直接研制高科技產(chǎn)品申報(bào)新藥。如何保證新注冊藥品的安全有效，質(zhì)量可控，這對藥檢所的檢驗(yàn)技術(shù)能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)。另一方面，隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，新藥和進(jìn)口藥品品種不斷增加，技術(shù)含量越來越高，而不法分子制假造假的手段也發(fā)生了明顯的變化，出現(xiàn)了高科技作假，這對于藥檢所的檢驗(yàn)技術(shù)和快速反應(yīng)能力又是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。因此必須努力加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)和能力建設(shè)，全面提高檢驗(yàn)技術(shù)水平。
★★★醫(yī)療器械是邊緣學(xué)科的高科技產(chǎn)品。近年來，伴隨著新現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，發(fā)展勢頭蒸蒸日上。但同時(shí)，這些新生設(shè)備對廣大人民群眾所產(chǎn)生的預(yù)期或非預(yù)期的危害和風(fēng)險(xiǎn)，必須通過相應(yīng)的檢測和試驗(yàn)加以保證。為此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須配備各種必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，檢驗(yàn)技術(shù)也必須隨之不斷發(fā)展，技術(shù)裝備也應(yīng)不斷更新，才能與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展相適應(yīng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
三、提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效率
藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面由現(xiàn)在的30％提高到80％
★★★抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管的重要手段，國家每年都要為其投入大量經(jīng)費(fèi)和資源,其中一個(gè)重要目的就是及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，阻止其流入消費(fèi)者手中，保障人民群眾的生命健康和用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果是基層行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法查處假劣藥品的重要依據(jù)，這對于基層藥品監(jiān)管部門及其藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都顯得尤為突出和重要。
★★★監(jiān)督抽樣的覆蓋面是指一定時(shí)期對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中藥品品種及具體涉藥單位實(shí)行監(jiān)督檢查及抽樣的觸及面和次數(shù)，主要從以下兩個(gè)方面加以考核：一是考核抽樣品種的覆蓋情況。一方面，按照中藥材、中成藥、西藥（化學(xué)、抗生素、生化藥品）等類別，分別反映各類別藥品抽樣的比例，結(jié)合其不合格率的結(jié)果，了解各類別藥品的質(zhì)量狀況，以控制、調(diào)整監(jiān)督抽樣類別比例；另一方面，確定抽樣品種占基層常用藥品品種目錄的比例，以考核抽驗(yàn)品種的覆蓋面。通過對類別及品種的考核，防止抽驗(yàn)的“歧視性”。二是考核監(jiān)督檢查及抽樣單位（環(huán)節(jié)）覆蓋情況。一方面，分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用環(huán)節(jié)，確定各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)的比例，結(jié)合其不合格率的結(jié)果，了解藥品全程質(zhì)量狀況，以及時(shí)調(diào)整各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽樣比例；另一方面，確定單位時(shí)間內(nèi)被監(jiān)督抽樣的單位占轄區(qū)內(nèi)涉藥單位的比例，把握和控制監(jiān)督檢查及抽樣活動(dòng)自身的節(jié)奏和頻率，以防止監(jiān)管的錯(cuò)位與缺位。因此，把藥品監(jiān)督抽樣覆蓋面作為衡量藥品檢驗(yàn)的考核指標(biāo)具有十分重要的意義，是提高技術(shù)監(jiān)督水平和依法行政的重要體現(xiàn)，更是反映人民群眾用藥安全程度的重要表現(xiàn)。
★★★目前藥品抽驗(yàn)以評價(jià)性抽驗(yàn)為主，一方面各地省級藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的模式與的計(jì)劃抽驗(yàn)相同，沒有充分體現(xiàn)省級藥品抽驗(yàn)工作以“監(jiān)督抽驗(yàn)為重點(diǎn)”的特點(diǎn)。另一方面以高科技手段針對藥典方法制造假劣藥現(xiàn)象呈上升趨勢，如以低值同系物替代高值藥，中藥添加西藥等等，此類假劣藥按中國藥典或其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不易檢出。當(dāng)前地市級藥檢所由于受到人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的限制，很難按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成對部分藥品的檢驗(yàn)，使得藥品技術(shù)監(jiān)督的覆蓋面低，各省每年監(jiān)督抽驗(yàn)的品種約占本地區(qū)內(nèi)銷售品種的30%左右，農(nóng)村基層地區(qū)比例更低。因此，通過加大抽驗(yàn)力度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，提高抽驗(yàn)資金使用效率等措施，提高藥品抽驗(yàn)覆蓋面是必要的，也是切實(shí)可行的。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)
藥品監(jiān)管應(yīng)急工作是食品藥品監(jiān)管工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。近年來，在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹全國應(yīng)急管理工作會(huì)議精神，把藥品監(jiān)管應(yīng)急工作擺在重要的位置，積極采取有力措施，加大工作力度，不斷完善應(yīng)急工作體系，應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的能力有了明顯提高。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急管理工作的目標(biāo)是，以“一案三制”建設(shè)為重點(diǎn)，以能力建設(shè)為核心，加強(qiáng)體制建設(shè)和信息平臺建設(shè)等基礎(chǔ)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)責(zé)任明確、管理規(guī)范、制度健全、處置有效的應(yīng)急管理工作格局。
（一）加強(qiáng)應(yīng)急管理組織體系建設(shè)，建立健全應(yīng)急機(jī)制。加強(qiáng)對應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷推進(jìn)各級藥品監(jiān)管應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)建設(shè)，進(jìn)一步明確和落實(shí)應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)的工作職能，建立和完善應(yīng)對突發(fā)事件多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)部門間、地區(qū)間聯(lián)防聯(lián)控，建立健全藥品監(jiān)管應(yīng)急管理組織體系。
（二）加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，進(jìn)一步完善預(yù)案體系，規(guī)范應(yīng)急管理。加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，細(xì)化、明確應(yīng)急工作的職責(zé)、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，規(guī)范應(yīng)急管理，有序組織開展應(yīng)急處理工作。制訂《國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急管理工作規(guī)定》、《食品藥品監(jiān)督管理突發(fā)公共事件信息報(bào)告管理辦法》、藥品安全性緊急事件工作程序》等；制定實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)《管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作程序規(guī)范；實(shí)施并進(jìn)一步完善突發(fā)公共事件統(tǒng)計(jì)信息月度、季度、年度報(bào)告制度和應(yīng)急值守制度，進(jìn)一步明確報(bào)告內(nèi)容、范圍、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，加強(qiáng)報(bào)告分析，提高報(bào)告質(zhì)量。進(jìn)一步建立完善預(yù)案體系，提高預(yù)案的質(zhì)量，切實(shí)保證預(yù)案的針對性、科學(xué)性、實(shí)效性、可操作性和相關(guān)預(yù)案的相互銜接，實(shí)現(xiàn)對預(yù)案的動(dòng)態(tài)管理。
（三）逐步建立應(yīng)急平臺體系在局信息化建設(shè)總體規(guī)劃下。整合現(xiàn)有信息系統(tǒng)資源，強(qiáng)化現(xiàn)有專業(yè)系統(tǒng)的應(yīng)急功能，逐步建設(shè)具備監(jiān)測監(jiān)控、預(yù)測預(yù)警、信息報(bào)告、綜合研判、輔助決策和總結(jié)評估等主要功能的應(yīng)急指揮決策與信息預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)平臺。
（四）加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)和宣傳，提高應(yīng)對處置能力分級分類開展應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急協(xié)調(diào)管理能力和現(xiàn)場處置能力。采取多種形式，廣泛開展藥品安全教育和科普宣傳工作，大限度地減少突發(fā)公共衛(wèi)生事件對公眾健康造成的危害。
（五）繼續(xù)完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系近年來，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)不斷加強(qiáng)，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測體系日趨完善。目前，我局正在加大建設(shè)1個(gè)監(jiān)測中心和31個(gè)省級監(jiān)測中心的力度，進(jìn)一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。監(jiān)測體系的建立和不斷完善，將給藥品、醫(yī)療器械不良事件處置工作“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
五、推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程
為提高公眾用藥用械安全水平，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，加大行政執(zhí)法力度，藥品、醫(yī)療器械安全保障能力有所提高。
★★★目前在監(jiān)管手段上存在的問題。首先，中央與地方、藥品監(jiān)督管理政府機(jī)關(guān)與技術(shù)監(jiān)督部門、不同藥品監(jiān)督部門之間缺乏必要的信息交流和溝通，阻礙了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理執(zhí)法的效率；第二，各級藥品監(jiān)督管理部門依法行政所需的繁多的信息資料仍然依賴于手工收集，政令的上行下達(dá)還是依靠文件、電話和傳真，難以滿足工作需求；第三，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的迅猛發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)從事藥品經(jīng)營的活動(dòng)日漸增加，要切實(shí)保護(hù)人民用藥安全有效，實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)督的必要性日益迫切；第四，缺乏應(yīng)急處理系統(tǒng)，導(dǎo)致一些突發(fā)性藥品不良反應(yīng)事件和藥品質(zhì)量事故不能及時(shí)報(bào)告，延誤了處理時(shí)機(jī)。
★★★隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制初步建立，各項(xiàng)改革措施相繼出臺，人民用藥需求水平不斷提高，醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位和廣大消費(fèi)者對藥品監(jiān)督管理有關(guān)信息數(shù)量和質(zhì)量的需求不斷增加?！端幤饭芾矸ā芬蔡岢鲆獙λ幤贰⑨t(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行全流程監(jiān)控，采取的各種注冊、認(rèn)證、許可證管理、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、藥品質(zhì)量公告等制度，監(jiān)管范圍大、監(jiān)管項(xiàng)目增多、監(jiān)管業(yè)務(wù)信息存儲(chǔ)和交換量大大增加，工作任務(wù)十分繁重復(fù)雜。
★★★要解決目前監(jiān)管手段上存在的問題，更好的適應(yīng)新形勢、新任務(wù)的要求，就必須樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程，構(gòu)建統(tǒng)一信息平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源綜合提升，提高我國藥品（醫(yī)療器械）市場監(jiān)督管理信息化水平，才能保障公眾用藥安全、有效。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局明確提出建立綜合、動(dòng)態(tài)、事前、事中、事后相結(jié)合的全方位、多層次、規(guī)范化的藥品監(jiān)管新機(jī)制、新模式，國家藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)即是實(shí)現(xiàn)這一新機(jī)制、新模式的基礎(chǔ)工作之一。
★★★信息化建設(shè)是一個(gè)宏大的系統(tǒng)工程，是創(chuàng)新監(jiān)管方式的依托，也是加快提高監(jiān)管效力的重要措施。由于信息化建設(shè)具有戰(zhàn)略性、長期性、整體性的特點(diǎn)，因此，必須從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，在對以往信息化建設(shè)資源整合的基礎(chǔ)上，加快實(shí)施以快速反應(yīng)機(jī)制、長效監(jiān)管機(jī)制、誠信服務(wù)機(jī)制、社會(huì)監(jiān)督機(jī)制和公共服務(wù)機(jī)制為基礎(chǔ)，以藥品監(jiān)督業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、行政監(jiān)督執(zhí)法系統(tǒng)和公眾服務(wù)系統(tǒng)為核心的國家統(tǒng)一的藥品監(jiān)管與服務(wù)的信息化應(yīng)用平臺和運(yùn)行機(jī)制的建設(shè)，發(fā)揮系統(tǒng)優(yōu)勢，把藥品監(jiān)督管理的信息化作為一個(gè)有機(jī)整體來規(guī)劃建設(shè)，加快實(shí)施信息化工程，實(shí)施管理信息資源共享，為制定政策和實(shí)施有效監(jiān)管提供可靠依據(jù)，提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，提高現(xiàn)代化管理與服務(wù)水平，提高工作質(zhì)量和效率，更好地為企業(yè)和社會(huì)公眾提供全面及時(shí)的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息服務(wù)。
★★★“十一五”期間，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化重點(diǎn)是實(shí)施“3511”工程，即依托現(xiàn)有國家統(tǒng)一政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。在整合現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立三個(gè)平臺（信息基礎(chǔ)設(shè)施平臺、信息安全平臺、應(yīng)用支撐平臺），五大應(yīng)用系統(tǒng)（行政準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、綜合執(zhí)法管理系統(tǒng)、重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)），一個(gè)中心（藥監(jiān)信息資源中心）和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系（國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化體系）。
六、改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施
藥品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品監(jiān)督管理是保護(hù)公共安全，維護(hù)社會(huì)安定和發(fā)展，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的重要工作，必須進(jìn)一步加大監(jiān)督管理力度，確保人民群眾用上放心藥，大限度地減少食源性安全事故的發(fā)生，避免給國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展造成大的沖擊。
履行藥品監(jiān)管職能，需要幾個(gè)方面的支撐條件：一是法規(guī)體系，二是技術(shù)監(jiān)督體系，三是行政執(zhí)法體系。由于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組建時(shí)間短，實(shí)行省以下垂直管理過快，整個(gè)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)底子薄,欠賬多的矛盾十分突出,很大程度上制約著監(jiān)管工作的順利開展。由于食品藥品監(jiān)督管理屬于社會(huì)公共事業(yè),資金缺口不能通過市場資源配置來解決,急需政府加大投入實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)的區(qū)域、城鄉(xiāng)協(xié)調(diào)發(fā)展。
目前，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基層行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公用房普遍短缺，執(zhí)法裝備匱乏；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件簡陋，儀器設(shè)備陳舊，而且品種和數(shù)量偏少，普遍出現(xiàn)“人等機(jī)器”、“檢品排隊(duì)”的現(xiàn)象；醫(yī)療器械檢測基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拖?，無法適應(yīng)迅速發(fā)展、技術(shù)復(fù)雜的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測需要；藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測系統(tǒng)初步建立，普遍缺少基本的辦公設(shè)施和設(shè)備，部分省和絕大多數(shù)地市不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)難以正常運(yùn)作。
在“十一五”期間，藥品監(jiān)管系統(tǒng)將統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備。經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測資源，合理布局，改善實(shí)驗(yàn)條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。一方面要根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃》要求，加強(qiáng)地方藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改造省、市兩級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設(shè)備；改造國家口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；實(shí)施中國藥品生物制品檢定所遷址建設(shè)項(xiàng)目等，另一方面依據(jù)《規(guī)劃》，針對監(jiān)管工作中基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的環(huán)節(jié)，繼續(xù)積極爭取各級財(cái)政支持，不斷提升監(jiān)管能力。