設計變更控制
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設備的技術及工藝復雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設備的設計進行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設計評審、設計驗證或設計確認要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設計結果更加有利于生產、檢驗、試驗、服務或維護的進行。
(5)有關健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預防措施要求更改。
設計變更應依據(jù)文件按程序進行，對設計變更應加以標識形成文件，而且要由相應的授權人員進行評審并批準。設計變更控制的基本要求是：
(1)設計變更不得違反必須貫徹的有關標準和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質量要求和降低產品的質量。
(2)設計變更應按規(guī)定的程序進行。
(3)只允許指定的設計負責人對其負責的圖樣及設計文件進行變更。
(4)正式生產的產品設計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經工藝及有關部門會簽，標準化部門審查及主管部門審核批準后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術狀態(tài)管理和生產管理，保持正常生產秩序。
(6)對通用零部件的設計變更方法和步驟應作出專門的規(guī)定。
(7)產品圖樣及設計文件變更時必須注意有關聯(lián)的設計文件同步修改，以保證圖樣及設計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當產品設計作重大變更或變更部位較多對產品質量有較大影響時，應再次進行設計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應予以記錄。
[例題7] 設計驗證活動包括（）。
A.變換計算方法進行設計計算
B.確保設計文件符合有關標準要求和法規(guī)要求
C.將新設計與已證實的類似設計進行比較
D.對性能和強度進行試驗和證實；
E.對不同設計階段的設計成果進行評審；
答案：ACDE
解析：ACDE是設計驗證活動所包括的（1）（2）（3）（4）條B則不是
a
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設備的技術及工藝復雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設備的設計進行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設計評審、設計驗證或設計確認要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設計結果更加有利于生產、檢驗、試驗、服務或維護的進行。
(5)有關健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預防措施要求更改。
設計變更應依據(jù)文件按程序進行，對設計變更應加以標識形成文件，而且要由相應的授權人員進行評審并批準。設計變更控制的基本要求是：
(1)設計變更不得違反必須貫徹的有關標準和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質量要求和降低產品的質量。
(2)設計變更應按規(guī)定的程序進行。
(3)只允許指定的設計負責人對其負責的圖樣及設計文件進行變更。
(4)正式生產的產品設計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經工藝及有關部門會簽，標準化部門審查及主管部門審核批準后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術狀態(tài)管理和生產管理，保持正常生產秩序。
(6)對通用零部件的設計變更方法和步驟應作出專門的規(guī)定。
(7)產品圖樣及設計文件變更時必須注意有關聯(lián)的設計文件同步修改，以保證圖樣及設計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當產品設計作重大變更或變更部位較多對產品質量有較大影響時，應再次進行設計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應予以記錄。
[例題7] 設計驗證活動包括（）。
A.變換計算方法進行設計計算
B.確保設計文件符合有關標準要求和法規(guī)要求
C.將新設計與已證實的類似設計進行比較
D.對性能和強度進行試驗和證實；
E.對不同設計階段的設計成果進行評審；
答案：ACDE
解析：ACDE是設計驗證活動所包括的（1）（2）（3）（4）條B則不是
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