設(shè)計變更控制
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設(shè)備的技術(shù)及工藝復(fù)雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設(shè)備的設(shè)計進(jìn)行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認(rèn)要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產(chǎn)品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設(shè)計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設(shè)計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設(shè)計結(jié)果更加有利于生產(chǎn)、檢驗、試驗、服務(wù)或維護(hù)的進(jìn)行。
(5)有關(guān)健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預(yù)防措施要求更改。
設(shè)計變更應(yīng)依據(jù)文件按程序進(jìn)行，對設(shè)計變更應(yīng)加以標(biāo)識形成文件，而且要由相應(yīng)的授權(quán)人員進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。設(shè)計變更控制的基本要求是：
(1)設(shè)計變更不得違反必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質(zhì)量要求和降低產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2)設(shè)計變更應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。
(3)只允許指定的設(shè)計負(fù)責(zé)人對其負(fù)責(zé)的圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行變更。
(4)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經(jīng)工藝及有關(guān)部門會簽，標(biāo)準(zhǔn)化部門審查及主管部門審核批準(zhǔn)后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設(shè)計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術(shù)狀態(tài)管理和生產(chǎn)管理，保持正常生產(chǎn)秩序。
(6)對通用零部件的設(shè)計變更方法和步驟應(yīng)作出專門的規(guī)定。
(7)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件變更時必須注意有關(guān)聯(lián)的設(shè)計文件同步修改，以保證圖樣及設(shè)計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計作重大變更或變更部位較多對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響時，應(yīng)再次進(jìn)行設(shè)計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應(yīng)予以記錄。
[例題7] 設(shè)計驗證活動包括（）。
A.變換計算方法進(jìn)行設(shè)計計算
B.確保設(shè)計文件符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求
C.將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較
D.對性能和強度進(jìn)行試驗和證實；
E.對不同設(shè)計階段的設(shè)計成果進(jìn)行評審；
答案：ACDE
解析：ACDE是設(shè)計驗證活動所包括的（1）（2）（3）（4）條B則不是
a
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設(shè)備的技術(shù)及工藝復(fù)雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設(shè)備的設(shè)計進(jìn)行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認(rèn)要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產(chǎn)品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設(shè)計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設(shè)計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設(shè)計結(jié)果更加有利于生產(chǎn)、檢驗、試驗、服務(wù)或維護(hù)的進(jìn)行。
(5)有關(guān)健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預(yù)防措施要求更改。
設(shè)計變更應(yīng)依據(jù)文件按程序進(jìn)行，對設(shè)計變更應(yīng)加以標(biāo)識形成文件，而且要由相應(yīng)的授權(quán)人員進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。設(shè)計變更控制的基本要求是：
(1)設(shè)計變更不得違反必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質(zhì)量要求和降低產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2)設(shè)計變更應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。
(3)只允許指定的設(shè)計負(fù)責(zé)人對其負(fù)責(zé)的圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行變更。
(4)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經(jīng)工藝及有關(guān)部門會簽，標(biāo)準(zhǔn)化部門審查及主管部門審核批準(zhǔn)后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設(shè)計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術(shù)狀態(tài)管理和生產(chǎn)管理，保持正常生產(chǎn)秩序。
(6)對通用零部件的設(shè)計變更方法和步驟應(yīng)作出專門的規(guī)定。
(7)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件變更時必須注意有關(guān)聯(lián)的設(shè)計文件同步修改，以保證圖樣及設(shè)計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計作重大變更或變更部位較多對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響時，應(yīng)再次進(jìn)行設(shè)計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應(yīng)予以記錄。
[例題7] 設(shè)計驗證活動包括（）。
A.變換計算方法進(jìn)行設(shè)計計算
B.確保設(shè)計文件符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求
C.將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較
D.對性能和強度進(jìn)行試驗和證實；
E.對不同設(shè)計階段的設(shè)計成果進(jìn)行評審；
答案：ACDE
解析：ACDE是設(shè)計驗證活動所包括的（1）（2）（3）（4）條B則不是
a