41、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍是什么？
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”：
（1）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
（2）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。”
可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類(lèi)別的產(chǎn)品。
42、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？
刪減僅限于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，刪減的可能原因：
（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)或不存在某一過(guò)程，則可刪減某一過(guò)程。
相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程，則不可刪減某一過(guò)程。
（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿(mǎn)足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。
相反，如果顧客對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時(shí)，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。
43、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？
建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實(shí)施和保持。持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。
44、組織如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求？
為了實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：
（1）首先識(shí)別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程及其應(yīng)用。這些過(guò)程與組織的類(lèi)型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實(shí)際來(lái)識(shí)別這些過(guò)程。
（2）在識(shí)別全部過(guò)程中，某一項(xiàng)過(guò)程的輸入通常是其前過(guò)程的輸出，某一過(guò)程的輸出通常是其后過(guò)程的輸入，因此，還要合理確定這些過(guò)程之間的接口、順序及其相互作用。
（3）為了確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對(duì)過(guò)程的輸入、輸出、投入的資源和開(kāi)展的活動(dòng)進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過(guò)程控制計(jì)劃、控制程序、作業(yè)方法等。
（4）為了支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過(guò)程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導(dǎo)等）。
（5）對(duì)這些過(guò)程運(yùn)行的信息，包括輸入活動(dòng)和輸出的情況及結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（檢查）和分析。
（6）根據(jù)監(jiān)視、測(cè)量和分析結(jié)果，對(duì)這些過(guò)程實(shí)施必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
45、應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實(shí)施？
這些步驟包括：
（1）高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)；
（2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子；
（3）根據(jù)時(shí)間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的具體工作計(jì)劃；
（4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；
（5）以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門(mén)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；
（6）策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；
（7）根據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；
（8）確定各個(gè)過(guò)程和子過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；
（9）進(jìn)行質(zhì)量職能分配；
（10）制（修）訂各部門(mén)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；
（11）進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核；
（12）編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件；
（13）進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會(huì)審后，由高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布；
（14）開(kāi)展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育；
（15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；
（16）按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行（三個(gè)月以上）；
（17）培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠(chǎng)長(zhǎng)（總經(jīng)理）聘任；
（18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（以上）；
（19）高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評(píng)審。
46、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類(lèi)，分別為：
（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（2）質(zhì)量手冊(cè)；
（3）形成文件的程序；
（4）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
47、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？
形成文件的程序有以下幾個(gè)方面：
（1）文件控制；
（2）記錄控制；
（3）不合格產(chǎn)品控制；
（4）內(nèi)部審核；
（5）糾正措施；
（6）預(yù)防措施。
48、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類(lèi)型的文件？
制定文件的類(lèi)型包括：
（1）質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；
（2）規(guī)范，闡明要求的文件；
（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；
（4）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣，提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。
49、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？
文件的多少取決于以下幾個(gè)方面：
（1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類(lèi)型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。
（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程及工藝方法的復(fù)雜程度。
（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗(yàn)的多少。
50、什么是“質(zhì)量手冊(cè)”？
“質(zhì)量手冊(cè)”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過(guò)程的文件，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”：
（1）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
（2）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。”
可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類(lèi)別的產(chǎn)品。
42、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？
刪減僅限于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，刪減的可能原因：
（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)或不存在某一過(guò)程，則可刪減某一過(guò)程。
相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程，則不可刪減某一過(guò)程。
（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿(mǎn)足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。
相反，如果顧客對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時(shí)，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。
43、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？
建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實(shí)施和保持。持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。
44、組織如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求？
為了實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：
（1）首先識(shí)別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程及其應(yīng)用。這些過(guò)程與組織的類(lèi)型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實(shí)際來(lái)識(shí)別這些過(guò)程。
（2）在識(shí)別全部過(guò)程中，某一項(xiàng)過(guò)程的輸入通常是其前過(guò)程的輸出，某一過(guò)程的輸出通常是其后過(guò)程的輸入，因此，還要合理確定這些過(guò)程之間的接口、順序及其相互作用。
（3）為了確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對(duì)過(guò)程的輸入、輸出、投入的資源和開(kāi)展的活動(dòng)進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過(guò)程控制計(jì)劃、控制程序、作業(yè)方法等。
（4）為了支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過(guò)程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導(dǎo)等）。
（5）對(duì)這些過(guò)程運(yùn)行的信息，包括輸入活動(dòng)和輸出的情況及結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（檢查）和分析。
（6）根據(jù)監(jiān)視、測(cè)量和分析結(jié)果，對(duì)這些過(guò)程實(shí)施必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
45、應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實(shí)施？
這些步驟包括：
（1）高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)；
（2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子；
（3）根據(jù)時(shí)間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的具體工作計(jì)劃；
（4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；
（5）以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門(mén)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；
（6）策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；
（7）根據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；
（8）確定各個(gè)過(guò)程和子過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；
（9）進(jìn)行質(zhì)量職能分配；
（10）制（修）訂各部門(mén)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；
（11）進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核；
（12）編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件；
（13）進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會(huì)審后，由高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布；
（14）開(kāi)展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育；
（15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；
（16）按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行（三個(gè)月以上）；
（17）培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠(chǎng)長(zhǎng)（總經(jīng)理）聘任；
（18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（以上）；
（19）高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評(píng)審。
46、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類(lèi)，分別為：
（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（2）質(zhì)量手冊(cè)；
（3）形成文件的程序；
（4）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
47、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？
形成文件的程序有以下幾個(gè)方面：
（1）文件控制；
（2）記錄控制；
（3）不合格產(chǎn)品控制；
（4）內(nèi)部審核；
（5）糾正措施；
（6）預(yù)防措施。
48、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類(lèi)型的文件？
制定文件的類(lèi)型包括：
（1）質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；
（2）規(guī)范，闡明要求的文件；
（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；
（4）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣，提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。
49、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？
文件的多少取決于以下幾個(gè)方面：
（1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類(lèi)型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。
（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程及工藝方法的復(fù)雜程度。
（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗(yàn)的多少。
50、什么是“質(zhì)量手冊(cè)”？
“質(zhì)量手冊(cè)”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過(guò)程的文件，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。