(一)提供所必需的資源
質(zhì)量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求:
(1)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
(2)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。
(二)人力資源
人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。
組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。根據(jù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，提供培訓(xùn)，以滿足對(duì)培訓(xùn)的需求，從而彌補(bǔ)可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果，體現(xiàn)了培訓(xùn)過程的PDCA循環(huán)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。意識(shí)教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識(shí)，以及知道如何在各自的崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。
(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
此外，高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。
(四)高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
"質(zhì)量目標(biāo)"是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。
質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足:
(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；
(2)可測(cè)量(目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)；
(3)與質(zhì)量方針保持一致。
(五)高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。因此，高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。
高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。"完整性"的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。
(六)高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，以使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。
(七)高管理者應(yīng)指定管理者代表
"管理者"是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。在組織的高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的"高管理者"。
高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無(wú)論管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責(zé)和權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和改進(jìn):
(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
(2)向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
(3)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
(八)高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
任一組織都存在信息和信息流。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
(九)高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審
管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性:
這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性；
這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要；
這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。
管理評(píng)審也是一個(gè)過程，管理評(píng)審過程的輸入應(yīng)包括以下信息:
(1)審核結(jié)果；
(2)顧客反饋；
(3)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
(4)預(yù)防和糾正措施的狀況；
(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
(7)改進(jìn)的建議。
管理評(píng)審過程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:
(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
(3)資源需求，包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。
質(zhì)量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求:
(1)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
(2)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。
(二)人力資源
人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。
組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。根據(jù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，提供培訓(xùn)，以滿足對(duì)培訓(xùn)的需求，從而彌補(bǔ)可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果，體現(xiàn)了培訓(xùn)過程的PDCA循環(huán)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。意識(shí)教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識(shí)，以及知道如何在各自的崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。
(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
此外，高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。
(四)高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
"質(zhì)量目標(biāo)"是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。
質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足:
(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；
(2)可測(cè)量(目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)；
(3)與質(zhì)量方針保持一致。
(五)高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。因此，高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。
高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。"完整性"的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。
(六)高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，以使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。
(七)高管理者應(yīng)指定管理者代表
"管理者"是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。在組織的高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的"高管理者"。
高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無(wú)論管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責(zé)和權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和改進(jìn):
(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
(2)向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
(3)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
(八)高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
任一組織都存在信息和信息流。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
(九)高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審
管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性:
這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性；
這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要；
這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。
管理評(píng)審也是一個(gè)過程，管理評(píng)審過程的輸入應(yīng)包括以下信息:
(1)審核結(jié)果；
(2)顧客反饋；
(3)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
(4)預(yù)防和糾正措施的狀況；
(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
(7)改進(jìn)的建議。
管理評(píng)審過程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:
(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
(3)資源需求，包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。