第三章 質量管理體系
第一節(jié) 質量管理體系的基本知識
掌握質量管理體系的基本知識
掌握質量管理八項原則，了解其在組織中的應用
了解質量管理體系標準的發(fā)展
熟悉2000版ISO9000族文件的結構
掌握ISO9000族核心標準的主要內(nèi)容和應用范圍
一、概述
（一）體系、管理體系和質量管理體系
2000版ISO9000族標準的目的是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。
研究體系的主要工具是系統(tǒng)工程。
定義：
體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。
管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。
質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
質量管理體系的特征：
（1）具有（在質量方面）指揮、控制組織的管理特征。
（2）在建立和實現(xiàn)（質量）方針和目標方面，具有明確的目標特征。
（3）與組織的其它管理體系一樣，其組成要素具有相互關聯(lián)和相互作用的體系特征。
（二）質量管理體系的主要特性
1、 總體性
組成體系的要素具有特定的功能和職能，就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組織體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。體系和要素是辨正的統(tǒng)一。
2、 關聯(lián)性
組織體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而具各要素和體系之間同樣存在這種“相互關聯(lián)或相互作用”的關系。
3、 有序性
所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。
4、 動態(tài)性
所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢。
二、質量管理八項原則
1、以顧客為關注焦點
組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。
應：將滿足顧客的需求和期望放在第一位，將其轉化為組織的質量要求，采取措施使其實現(xiàn)；
測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和相關方滿意。
進行市場調查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。
2、領導作用
確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
領導的作用即高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。
高管理者應建立質量方針和質量目標，以體現(xiàn)組織總的質量宗旨和方向，以及在質量方針所追求的目的。
應時刻關注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖。
應將質量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。
高管理者應建立、實施和保持一個有效的質量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。
主持管理評審，并確定持續(xù)改進和實現(xiàn)質量方針、目標的各項措施。
3、全員參與
應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件，這樣才能給組織帶來大的收益。
4、過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即認為是過程。
組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯(lián)的過程，系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”
（1）識別和確定所需的過程；
（2）確定可預測的結果；
（3）識別并測量過程的輸入輸出；
（4）識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系；
（5）明確規(guī)定管理過程的職責和權限；
（6）識別過程的內(nèi)部和外部顧客；
（7）在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其它資源等。
5、管理的系統(tǒng)方法
將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率。
管理的系統(tǒng)方法包括：
（1）確定顧客的需求和期望；
（2）建立組織的質量方針和目標；
（3）確定過程及過程的相互關系和作用，明確職責和資源需求；
（4）確立過程有效性的測量方法并以測量現(xiàn)行過程的有效性；
（5）防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。
管理的系統(tǒng)方法即可用于建立新體系，也可用于改進現(xiàn)行的體系，這種方法不公可提高過程能力及產(chǎn)品質量，還可為持續(xù)改進打好基礎，終導致顧客滿意和使組織獲得成功。
6、持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。
不斷調整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。
持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。
持續(xù)改進包括：
了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決方法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動。執(zhí)行PDCA循環(huán)。
7、基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。
統(tǒng)計工具。
步驟：
首先應對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數(shù)據(jù)進行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。
8、與供方的互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利關系可以增強雙方分行價值的能力。
三、ISO9000族質量管理體系標準
（一）質量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展
第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL－Q－9858A《質量大綱要求》。成為世界上早的有關質量保證方面的標準。
70年代初，美國標準化協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質量保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質量管理和質量保證標準。
國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量保證技術委員會（TC 176），1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。
1986年頒布了ISO8402《質量－術語》標準
1987年頒布了ISO9000《質量管理和質量保證標準－選擇和使用指南》
ISO9001《質量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》
ISO9002《質量體系－生產(chǎn)和安裝的質量保證模式》
ISO9003《質量體系－終檢驗和試驗的質量保證模式》
ISO9004《質量管理和質量體系要素－指南》
共六個標準。
后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。
2000年12月15日，ISO／TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標準。
（二）ISO9000簇文件的結構
第一部分：ISO9000族核心標準：
ISO9000：2000《質量管理體系－基礎和術語》
ISO9001：2000《質量管理體系－要求》
ISO9004：2000《質量管理體系－業(yè)績改進指南》
ISO19011：2002《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
第二部分：其它標準：
ISO10012 測量管理體系
ISO10019 質量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分：技術報告或技術規(guī)范或技術協(xié)議
ISO／TS 10005《質量計劃指南》
ISO／TS 10006《項目質量管理指南》
ISO／TS 10007《技術狀態(tài)管理指南》
ISO／TS 10014：1998《質量經(jīng)濟性指南》
ISO／TS 10013：2001《質量管理體系文件》
ISO／TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術指南》
ISO／TS 10018《顧客投訴》
技術協(xié)議（1）：2002醫(yī)療機構應用ISO9000指南
技術協(xié)議（2）：教育機構應用ISO9000指南
第四部分：小冊子
（三）2000版ISO9000族質量管理體系標準簡介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質量管理體系－基礎和術語》 標準明確了八項質量管理原則，給出了有關質量的術語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質量管理體系－要求》，提供了質量管理體系的要求。
ISO8994：2000《質量管理體系－業(yè)績改進指南》幫助提高。
ISO19011：2002《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
第二節(jié) 質量管理體系的基本要求
范圍
熟悉標準應用的范圍
掌握標準應用的要求
一、范圍
（一）總則
為有以下需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求：
（1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
（2）通過體系的有效應有，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。
（二）標準應用
標準的刪減原則：
（1）內(nèi)容僅限于第七章范圍
（2）刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法
第一節(jié) 質量管理體系的基本知識
掌握質量管理體系的基本知識
掌握質量管理八項原則，了解其在組織中的應用
了解質量管理體系標準的發(fā)展
熟悉2000版ISO9000族文件的結構
掌握ISO9000族核心標準的主要內(nèi)容和應用范圍
一、概述
（一）體系、管理體系和質量管理體系
2000版ISO9000族標準的目的是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。
研究體系的主要工具是系統(tǒng)工程。
定義：
體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。
管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。
質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
質量管理體系的特征：
（1）具有（在質量方面）指揮、控制組織的管理特征。
（2）在建立和實現(xiàn)（質量）方針和目標方面，具有明確的目標特征。
（3）與組織的其它管理體系一樣，其組成要素具有相互關聯(lián)和相互作用的體系特征。
（二）質量管理體系的主要特性
1、 總體性
組成體系的要素具有特定的功能和職能，就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組織體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。體系和要素是辨正的統(tǒng)一。
2、 關聯(lián)性
組織體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而具各要素和體系之間同樣存在這種“相互關聯(lián)或相互作用”的關系。
3、 有序性
所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。
4、 動態(tài)性
所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢。
二、質量管理八項原則
1、以顧客為關注焦點
組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。
應：將滿足顧客的需求和期望放在第一位，將其轉化為組織的質量要求，采取措施使其實現(xiàn)；
測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和相關方滿意。
進行市場調查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。
2、領導作用
確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
領導的作用即高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。
高管理者應建立質量方針和質量目標，以體現(xiàn)組織總的質量宗旨和方向，以及在質量方針所追求的目的。
應時刻關注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖。
應將質量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。
高管理者應建立、實施和保持一個有效的質量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。
主持管理評審，并確定持續(xù)改進和實現(xiàn)質量方針、目標的各項措施。
3、全員參與
應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件，這樣才能給組織帶來大的收益。
4、過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即認為是過程。
組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯(lián)的過程，系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”
（1）識別和確定所需的過程；
（2）確定可預測的結果；
（3）識別并測量過程的輸入輸出；
（4）識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系；
（5）明確規(guī)定管理過程的職責和權限；
（6）識別過程的內(nèi)部和外部顧客；
（7）在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其它資源等。
5、管理的系統(tǒng)方法
將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率。
管理的系統(tǒng)方法包括：
（1）確定顧客的需求和期望；
（2）建立組織的質量方針和目標；
（3）確定過程及過程的相互關系和作用，明確職責和資源需求；
（4）確立過程有效性的測量方法并以測量現(xiàn)行過程的有效性；
（5）防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。
管理的系統(tǒng)方法即可用于建立新體系，也可用于改進現(xiàn)行的體系，這種方法不公可提高過程能力及產(chǎn)品質量，還可為持續(xù)改進打好基礎，終導致顧客滿意和使組織獲得成功。
6、持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。
不斷調整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。
持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。
持續(xù)改進包括：
了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決方法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動。執(zhí)行PDCA循環(huán)。
7、基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。
統(tǒng)計工具。
步驟：
首先應對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數(shù)據(jù)進行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。
8、與供方的互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利關系可以增強雙方分行價值的能力。
三、ISO9000族質量管理體系標準
（一）質量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展
第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL－Q－9858A《質量大綱要求》。成為世界上早的有關質量保證方面的標準。
70年代初，美國標準化協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質量保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質量管理和質量保證標準。
國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量保證技術委員會（TC 176），1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。
1986年頒布了ISO8402《質量－術語》標準
1987年頒布了ISO9000《質量管理和質量保證標準－選擇和使用指南》
ISO9001《質量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》
ISO9002《質量體系－生產(chǎn)和安裝的質量保證模式》
ISO9003《質量體系－終檢驗和試驗的質量保證模式》
ISO9004《質量管理和質量體系要素－指南》
共六個標準。
后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。
2000年12月15日，ISO／TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標準。
（二）ISO9000簇文件的結構
第一部分：ISO9000族核心標準：
ISO9000：2000《質量管理體系－基礎和術語》
ISO9001：2000《質量管理體系－要求》
ISO9004：2000《質量管理體系－業(yè)績改進指南》
ISO19011：2002《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
第二部分：其它標準：
ISO10012 測量管理體系
ISO10019 質量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分：技術報告或技術規(guī)范或技術協(xié)議
ISO／TS 10005《質量計劃指南》
ISO／TS 10006《項目質量管理指南》
ISO／TS 10007《技術狀態(tài)管理指南》
ISO／TS 10014：1998《質量經(jīng)濟性指南》
ISO／TS 10013：2001《質量管理體系文件》
ISO／TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術指南》
ISO／TS 10018《顧客投訴》
技術協(xié)議（1）：2002醫(yī)療機構應用ISO9000指南
技術協(xié)議（2）：教育機構應用ISO9000指南
第四部分：小冊子
（三）2000版ISO9000族質量管理體系標準簡介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質量管理體系－基礎和術語》 標準明確了八項質量管理原則，給出了有關質量的術語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質量管理體系－要求》，提供了質量管理體系的要求。
ISO8994：2000《質量管理體系－業(yè)績改進指南》幫助提高。
ISO19011：2002《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
第二節(jié) 質量管理體系的基本要求
范圍
熟悉標準應用的范圍
掌握標準應用的要求
一、范圍
（一）總則
為有以下需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求：
（1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
（2）通過體系的有效應有，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。
（二）標準應用
標準的刪減原則：
（1）內(nèi)容僅限于第七章范圍
（2）刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法