膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.裝量差異
2.崩解時限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(PH6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
1.裝量差異
2.崩解時限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(PH6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。