藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：
（一）持有《新藥證書》的；
（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。
對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。
第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。
對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第六條 轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。
第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規(guī)定和技術(shù)指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。
第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。
第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的；
持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監(jiān)測期的；
僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿的；
（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的；
（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十一條 轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
第十二條 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。
第一章 總則
第一條 為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：
（一）持有《新藥證書》的；
（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。
對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。
第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。
對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第六條 轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。
第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規(guī)定和技術(shù)指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。
第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。
第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的；
持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監(jiān)測期的；
僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿的；
（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的；
（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十一條 轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
第十二條 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。