由發(fā)改委牽頭制定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃，正在緊張制定中。一醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人透露，“振興規(guī)劃方案由發(fā)改委牽頭，目前專家正在調(diào)研、討論，2-3個(gè)月后會(huì)出臺(tái)?！?BR> 該人士表示，“國(guó)家‘十二五’規(guī)劃，將以戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式。而這次生物醫(yī)藥振興將納入到‘十二五’規(guī)劃中，成為核心戰(zhàn)略支持新興產(chǎn)業(yè)之一，作為重點(diǎn)扶植發(fā)展的對(duì)象。”
4月21日，一參與方案制定的專家透露，“方案現(xiàn)在還是在討論階段，最近召開了一些討論會(huì)，一些企業(yè)也參加了，初稿還沒有出來(lái)?！?BR> 此前，新醫(yī)改已經(jīng)引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)整合，而生物醫(yī)藥振興規(guī)劃要求對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施更高的保障體系升級(jí)，特別是實(shí)施新版GMP認(rèn)證，這將促使優(yōu)勝劣汰，引發(fā)新的行業(yè)大整合。
振興規(guī)劃待出
據(jù)了解，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)包括：新能源、新材料、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、生物育種、生物制造、信息網(wǎng)絡(luò)、新能源汽車等領(lǐng)域。預(yù)計(jì)年內(nèi)國(guó)家將出臺(tái)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。
生物醫(yī)藥振興納入到戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，這意味著，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)國(guó)家更多的政策和資金支持。
參與方案制定的該專家透露，“方案主要是由發(fā)改委牽頭，工信部、財(cái)政部、科技部等部委參與，近期陸續(xù)展開了多次討論，研討會(huì)也有一些企業(yè)參與。”
一證券分析人士也表示，“‘十二五’規(guī)劃應(yīng)該是在下半年開始做，明年初出來(lái)，但有些振興規(guī)劃可能之前出來(lái)?！?BR> 由于研發(fā)水平有限，我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品97%以上是仿制藥，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當(dāng)小。國(guó)外研制一個(gè)新藥需要8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元，3-5年左右時(shí)間。
低水平的重復(fù)仿制，讓我國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上難以有所作為。截至目前，國(guó)內(nèi)未研發(fā)出一個(gè)能打入國(guó)際市場(chǎng)的化學(xué)新藥；作為國(guó)粹的中藥，至今也未有一個(gè)產(chǎn)品暢銷歐美，這讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)處于十分尷尬的境地，也是亟待解決的問題。
制定生物醫(yī)藥振興規(guī)劃，需要把生命科學(xué)前沿、高新技術(shù)手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來(lái)，研發(fā)適應(yīng)多發(fā)性疾病和新發(fā)傳染病防治要求的創(chuàng)新藥物，形成以創(chuàng)新藥物研發(fā)為龍頭的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，大幅度提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
參與方案制定的專家表示，“這次振興的重點(diǎn)首先還是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)突破，創(chuàng)造出新藥品?！?BR> 上述醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“我覺得這次生物醫(yī)藥振興規(guī)劃比較突出的重點(diǎn)是有兩個(gè)：一是升級(jí)；二是占領(lǐng)制高點(diǎn)。升級(jí)包括三方面：產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品升級(jí)和保障體系升級(jí)?！?BR> “占領(lǐng)制高點(diǎn)，就是要占領(lǐng)最新技術(shù)平臺(tái)，國(guó)家將鼓勵(lì)創(chuàng)新，在基因藥物、遺傳工程藥物、酶工程藥物研發(fā)方面，國(guó)家將給與資金和政策的扶持和支持?！彼m(xù)道。
“‘十一五’計(jì)劃國(guó)家就對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)給予專項(xiàng)資金支持，特別是抗腫瘤藥和靶向藥物，國(guó)家給予了大量的資金扶持?！币会t(yī)藥企業(yè)人士表示。據(jù)其透露，生物醫(yī)藥振興規(guī)劃征詢了江蘇恒瑞、先聲藥業(yè)等企業(yè)的意見。而上述兩家企業(yè)是國(guó)內(nèi)的抗腫瘤藥物和靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
參與方案制定的專家表示，征詢意見的企業(yè)也包括中藥企業(yè)、化學(xué)藥企業(yè)，國(guó)家將會(huì)加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投入，加大對(duì)新藥研發(fā)的國(guó)家專項(xiàng)支持?！安贿^(guò)由于規(guī)劃尚在討論中，具體將會(huì)投入多大資金，還沒有明確?！?BR> 或促行業(yè)整合
生物醫(yī)藥振興規(guī)劃盡管對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)利好，但是在如何制定落實(shí)方案上，專家、企業(yè)、部委還存在著分歧?！耙龅氖虑楹芏?，工作重點(diǎn)還沒最終確定下來(lái)，方案框架也沒形成，初稿還沒有出來(lái)?！眳⑴c方案制定的專家表示。
上述醫(yī)藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，“為了確保醫(yī)藥行業(yè)、產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)，國(guó)家將會(huì)實(shí)施質(zhì)量保障體系升級(jí)，其中將會(huì)實(shí)施更高更嚴(yán)格的GMP認(rèn)證，達(dá)到國(guó)際上的特別是美國(guó)的水平。”
不過(guò)，該人士表示，這次新版GMP認(rèn)證，不會(huì)強(qiáng)迫企業(yè)必須認(rèn)證，采取自愿的原則，現(xiàn)在希望企業(yè)自己主動(dòng)升級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)。他表示，“但是有條件的企業(yè)，必須強(qiáng)制執(zhí)行GMP認(rèn)證?！?BR> 之前，國(guó)家藥監(jiān)局預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃的實(shí)施，推動(dòng)保障體系的升級(jí)，也將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)整合。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)評(píng)估顯示，新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，有500-800家企業(yè)通過(guò)不了，這將導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)兼并重組和一些企業(yè)關(guān)閉。
“目前國(guó)內(nèi)有308家中藥注射液企業(yè)，其中160多家企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)?！眹?guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司一人士之前在一個(gè)會(huì)議上表示。
鑒于此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時(shí)，也將慎重實(shí)施GMP認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人此前表示，初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實(shí)行；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要率先實(shí)施新版GMP；舊有廠房等改造將有2年左右的過(guò)渡期。
但是這遭到醫(yī)藥行業(yè)的反彈?！胺植阶呓o予過(guò)渡期，這是不可行的，”上述醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“基本藥物都是一些普通常見藥，風(fēng)險(xiǎn)小，應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)比較大的疫苗行業(yè)等率先實(shí)施新版GMP；目前疫苗行業(yè)出現(xiàn)多起質(zhì)量安全事件，在實(shí)施新版GMP上，應(yīng)該先行?！?BR>
4月21日，一參與方案制定的專家透露，“方案現(xiàn)在還是在討論階段，最近召開了一些討論會(huì)，一些企業(yè)也參加了，初稿還沒有出來(lái)?！?BR> 此前，新醫(yī)改已經(jīng)引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)整合，而生物醫(yī)藥振興規(guī)劃要求對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施更高的保障體系升級(jí)，特別是實(shí)施新版GMP認(rèn)證，這將促使優(yōu)勝劣汰，引發(fā)新的行業(yè)大整合。
振興規(guī)劃待出
據(jù)了解，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)包括：新能源、新材料、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、生物育種、生物制造、信息網(wǎng)絡(luò)、新能源汽車等領(lǐng)域。預(yù)計(jì)年內(nèi)國(guó)家將出臺(tái)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。
生物醫(yī)藥振興納入到戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，這意味著，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)國(guó)家更多的政策和資金支持。
參與方案制定的該專家透露，“方案主要是由發(fā)改委牽頭，工信部、財(cái)政部、科技部等部委參與，近期陸續(xù)展開了多次討論，研討會(huì)也有一些企業(yè)參與。”
一證券分析人士也表示，“‘十二五’規(guī)劃應(yīng)該是在下半年開始做，明年初出來(lái)，但有些振興規(guī)劃可能之前出來(lái)?！?BR> 由于研發(fā)水平有限，我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品97%以上是仿制藥，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當(dāng)小。國(guó)外研制一個(gè)新藥需要8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元，3-5年左右時(shí)間。
低水平的重復(fù)仿制，讓我國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上難以有所作為。截至目前，國(guó)內(nèi)未研發(fā)出一個(gè)能打入國(guó)際市場(chǎng)的化學(xué)新藥；作為國(guó)粹的中藥，至今也未有一個(gè)產(chǎn)品暢銷歐美，這讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)處于十分尷尬的境地，也是亟待解決的問題。
制定生物醫(yī)藥振興規(guī)劃，需要把生命科學(xué)前沿、高新技術(shù)手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來(lái)，研發(fā)適應(yīng)多發(fā)性疾病和新發(fā)傳染病防治要求的創(chuàng)新藥物，形成以創(chuàng)新藥物研發(fā)為龍頭的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，大幅度提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
參與方案制定的專家表示，“這次振興的重點(diǎn)首先還是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)突破，創(chuàng)造出新藥品?！?BR> 上述醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“我覺得這次生物醫(yī)藥振興規(guī)劃比較突出的重點(diǎn)是有兩個(gè)：一是升級(jí)；二是占領(lǐng)制高點(diǎn)。升級(jí)包括三方面：產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品升級(jí)和保障體系升級(jí)?！?BR> “占領(lǐng)制高點(diǎn)，就是要占領(lǐng)最新技術(shù)平臺(tái)，國(guó)家將鼓勵(lì)創(chuàng)新，在基因藥物、遺傳工程藥物、酶工程藥物研發(fā)方面，國(guó)家將給與資金和政策的扶持和支持?！彼m(xù)道。
“‘十一五’計(jì)劃國(guó)家就對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)給予專項(xiàng)資金支持，特別是抗腫瘤藥和靶向藥物，國(guó)家給予了大量的資金扶持?！币会t(yī)藥企業(yè)人士表示。據(jù)其透露，生物醫(yī)藥振興規(guī)劃征詢了江蘇恒瑞、先聲藥業(yè)等企業(yè)的意見。而上述兩家企業(yè)是國(guó)內(nèi)的抗腫瘤藥物和靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
參與方案制定的專家表示，征詢意見的企業(yè)也包括中藥企業(yè)、化學(xué)藥企業(yè)，國(guó)家將會(huì)加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投入，加大對(duì)新藥研發(fā)的國(guó)家專項(xiàng)支持?！安贿^(guò)由于規(guī)劃尚在討論中，具體將會(huì)投入多大資金，還沒有明確?！?BR> 或促行業(yè)整合
生物醫(yī)藥振興規(guī)劃盡管對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)利好，但是在如何制定落實(shí)方案上，專家、企業(yè)、部委還存在著分歧?！耙龅氖虑楹芏?，工作重點(diǎn)還沒最終確定下來(lái)，方案框架也沒形成，初稿還沒有出來(lái)?！眳⑴c方案制定的專家表示。
上述醫(yī)藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，“為了確保醫(yī)藥行業(yè)、產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)，國(guó)家將會(huì)實(shí)施質(zhì)量保障體系升級(jí)，其中將會(huì)實(shí)施更高更嚴(yán)格的GMP認(rèn)證，達(dá)到國(guó)際上的特別是美國(guó)的水平。”
不過(guò)，該人士表示，這次新版GMP認(rèn)證，不會(huì)強(qiáng)迫企業(yè)必須認(rèn)證，采取自愿的原則，現(xiàn)在希望企業(yè)自己主動(dòng)升級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)。他表示，“但是有條件的企業(yè)，必須強(qiáng)制執(zhí)行GMP認(rèn)證?！?BR> 之前，國(guó)家藥監(jiān)局預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃的實(shí)施，推動(dòng)保障體系的升級(jí)，也將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)整合。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)評(píng)估顯示，新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，有500-800家企業(yè)通過(guò)不了，這將導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)兼并重組和一些企業(yè)關(guān)閉。
“目前國(guó)內(nèi)有308家中藥注射液企業(yè)，其中160多家企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)?！眹?guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司一人士之前在一個(gè)會(huì)議上表示。
鑒于此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時(shí)，也將慎重實(shí)施GMP認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人此前表示，初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實(shí)行；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要率先實(shí)施新版GMP；舊有廠房等改造將有2年左右的過(guò)渡期。
但是這遭到醫(yī)藥行業(yè)的反彈?！胺植阶呓o予過(guò)渡期，這是不可行的，”上述醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“基本藥物都是一些普通常見藥，風(fēng)險(xiǎn)小，應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)比較大的疫苗行業(yè)等率先實(shí)施新版GMP；目前疫苗行業(yè)出現(xiàn)多起質(zhì)量安全事件，在實(shí)施新版GMP上，應(yīng)該先行?！?BR>