ISO13485/EN 46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求
適用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、以及美國(guó)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（Quality System Regulation， QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計(jì)、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485由ISO/TC210 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485/EN 46001標(biāo)準(zhǔn)如同ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，共有20 項(xiàng)基本要項(xiàng)條文，其為：
（1）管理責(zé)任；
（2）品質(zhì)制度；
（3）合約審查；
（4）設(shè)計(jì)管制；
（5）文件與資料管制；
（6）采購(gòu)；
（7）客戶供應(yīng)品之管制；
（8）產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性；
（9）制程管制；
（10）檢驗(yàn)與測(cè)試；
（11）檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之管制；
（12）檢驗(yàn)與測(cè)試狀況；
（13）不合格之管制；
（14）矯正與預(yù)防措施；
（15）搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨；
（16）品質(zhì)記錄之管制；
（17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；
（18）訓(xùn)練；
（19）服務(wù)；
（20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
適用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、以及美國(guó)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（Quality System Regulation， QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計(jì)、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485由ISO/TC210 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485/EN 46001標(biāo)準(zhǔn)如同ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，共有20 項(xiàng)基本要項(xiàng)條文，其為：
（1）管理責(zé)任；
（2）品質(zhì)制度；
（3）合約審查；
（4）設(shè)計(jì)管制；
（5）文件與資料管制；
（6）采購(gòu)；
（7）客戶供應(yīng)品之管制；
（8）產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性；
（9）制程管制；
（10）檢驗(yàn)與測(cè)試；
（11）檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之管制；
（12）檢驗(yàn)與測(cè)試狀況；
（13）不合格之管制；
（14）矯正與預(yù)防措施；
（15）搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨；
（16）品質(zhì)記錄之管制；
（17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；
（18）訓(xùn)練；
（19）服務(wù)；
（20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)。