國(guó)家公務(wù)員錄用考試申論標(biāo)準(zhǔn)預(yù)測(cè)試卷(三)
一、注意事項(xiàng)
1、申論考試是對(duì)考生閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問(wèn)題能力、文字彼岸龐大能力的測(cè)試。
2、作答參考時(shí)限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細(xì)閱讀給定資料，按窄后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
1．2007年2月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了去年第四季度藥品質(zhì)量公告，被抽驗(yàn)的2117批藥品中，不合格藥品111批，不合格率為5.24%。其中，標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的多個(gè)品種都被檢測(cè)為不合格藥品。去年，這家企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”曾在臨床使用中發(fā)生致人死亡事件。
此次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽驗(yàn)出不合格藥品50批，其中，在多家藥品經(jīng)營(yíng)單位抽檢的23批標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶鈉注射液等藥品，都被檢測(cè)為不合格，不合格項(xiàng)目主要為可見(jiàn)異物。從藥品使用單位抽驗(yàn)出不合格藥品60批，其中5批為醫(yī)院自制制劑，7批為標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液，不合格項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。此外，從藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢出的不合格藥品共1批，為山東天福制藥廠生產(chǎn)的利巴韋林注射液。
在一些基層小藥店和診所中，還抽檢出假冒西安楊森制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的假藥。對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品及假藥，藥監(jiān)部門將依法進(jìn)行查處，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)。
2．2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報(bào)告，青海省藥監(jiān)局在這份報(bào)告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這份報(bào)告迅速做出反應(yīng)，接報(bào)后的第二天，3個(gè)專家組分赴青海省、安徽省進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時(shí)，發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。專家組最初以為青海的報(bào)告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實(shí)有較強(qiáng)的副作用，而且每年都有類似的個(gè)案發(fā)生?？墒请S著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想象的那樣簡(jiǎn)單。 ’
3．截至2006年8月5日16時(shí)，全國(guó)因注射“欣弗”出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齊二藥”假藥事件中，更是有10多名無(wú)辜患者死亡。
4．2006年8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，經(jīng)過(guò)對(duì)安徽華源2006年6月至7月所生產(chǎn)的“欣弗”注射液的生產(chǎn)過(guò)程核查，初步分析認(rèn)定，安徽華源藥業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。8月15日，國(guó)家藥監(jiān)局再次通報(bào)：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。至此，“欣弗事件”終于真相大白。
5．藥能治病，但也可能產(chǎn)生有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，這叫藥品不良反應(yīng)，也稱為“藥害”。有資料顯示，中國(guó)每年約有500萬(wàn)到1000萬(wàn)的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重者可達(dá)25萬(wàn)到50萬(wàn)人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國(guó)的藥品不良反應(yīng)機(jī)制，勢(shì)在必行。
6．自1995年以來(lái)，我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。GMP認(rèn)證作為我國(guó)實(shí)行的第一個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格規(guī)定。從1998年7月1日起，對(duì)未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，實(shí)行了一系列限制；從2004年7月1日起，沒(méi)有拿到GMP證書(shū)的藥廠必須停產(chǎn)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)趙曉鳴對(duì)記者說(shuō)，實(shí)際上GMP認(rèn)證體系的門檻并不低，如果藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和生產(chǎn)，是不會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
在“欣弗事件”調(diào)查結(jié)果公布之前，藥監(jiān)部門與華源公司的先后表態(tài)，均涉及到了GMP認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示：對(duì)于藥品質(zhì)量，企業(yè)是第一責(zé)任人，進(jìn)行抽檢是一種事后保障措施。國(guó)家有了標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)“就應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)做事”。華源公司通過(guò)了GMP認(rèn)證，公司應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)做最后把關(guān)。而華源公司某高層人士稱，“我們是通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規(guī)定檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品”。公司一高層還指出，國(guó)家藥監(jiān)部門在工作中存在重大疏漏。
有人認(rèn)為，之所以接連出現(xiàn)“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對(duì)GMP的執(zhí)行出了問(wèn)題，而這些問(wèn)題監(jiān)管方面和被監(jiān)管方面都存在：一些監(jiān)督部門不按GMP的規(guī)定組織認(rèn)證，或認(rèn)證后不按規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；一些藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)視GMP的規(guī)定，違規(guī)組織生產(chǎn)。這些執(zhí)行層面的問(wèn)題，不論出現(xiàn)在監(jiān)督方還是被監(jiān)督方，都是嚴(yán)重的違規(guī)違法行為。
7．倉(cāng)庫(kù)管理員姜蘇可能是第一個(gè)覺(jué)察出異樣的安徽華源基層員工。在“欣弗”整個(gè)龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，誰(shuí)都沒(méi)有她這個(gè)倉(cāng)庫(kù)管理員清楚。
“今年有點(diǎn)奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時(shí)候，每天倉(cāng)庫(kù)外都有來(lái)自全國(guó)各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉(cāng)庫(kù)外的卡車排起了長(zhǎng)龍，可全是來(lái)退貨的?！?BR> 事件的原因在那時(shí)看來(lái)還是個(gè)謎。但安徽華源工會(huì)主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時(shí)透露的一個(gè)細(xì)節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問(wèn)題)，時(shí)間縮短了一分鐘，或者滅菌過(guò)程的熱分布不均勻造成的?！?BR> 8．在醫(yī)學(xué)上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染，屬于抗生素的一種。專家稱，大部分抗生素都容易引發(fā)一定程度的不良反應(yīng)。早在2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。
當(dāng)時(shí)的報(bào)告顯示，截止到2003年第一季度，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告共596例。其中，皮膚損害318例(占53%)，消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過(guò)敏性休克14例。
即使如此，此前并沒(méi)有因?yàn)橥环N品牌的克林霉素注射液引發(fā)多起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。
9．世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。從此，藥害的嚴(yán)重性與普遍性開(kāi)始公開(kāi)于全世界人民的面前。
10．世界影響的藥害事件發(fā)生在美國(guó)。醇是一種工業(yè)溶劑，1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響的藥害事件之一。
11．2004年7月2日，黑龍江省佳木斯市孫女士像往常一樣，去學(xué)校接兒子吳廣興放學(xué)?；丶业穆飞?，孩子說(shuō)發(fā)冷，孫女士一摸兒子腦袋，確實(shí)發(fā)熱。于是她帶著兒子來(lái)到一家開(kāi)了10多年的診所，診所的負(fù)責(zé)人賀某給吳測(cè)體溫是38.6度。賀某先是開(kāi)了50毫升的滴塞米松和30毫升的清開(kāi)靈，然后把兩種藥一起裝進(jìn)輸液瓶給吳打點(diǎn)滴。滴完第一組藥后，賀某又給吳配置了第二組藥林霉素鈉，可就在吳廣興靜脈注射第二組藥到一大半時(shí)，孩子開(kāi)始出現(xiàn)抽搐并噴射狀嘔吐。后來(lái)抽搐越來(lái)越厲害，吳臉色發(fā)青，小便失禁并休克，在這家診所輸液3個(gè)多小時(shí)后，孩子被送到了佳木斯市中心醫(yī)院，佳木斯中心醫(yī)院給出的結(jié)果是，輸液反應(yīng)，呼吸系統(tǒng)衰竭，循環(huán)系統(tǒng)衰竭。中心醫(yī)院進(jìn)行了全力救治，但仍然沒(méi)能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吳廣興永遠(yuǎn)離開(kāi)了他的家人。
2005年1月6日，孩子的死因終于水落石出，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心的結(jié)論是吳廣興因接受靜脈注射清開(kāi)靈后，發(fā)生藥物不良反應(yīng)，導(dǎo)致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。
12．山東章丘農(nóng)村的有些孩子的*上有一個(gè)深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因?yàn)樗麄兌蓟忌狭艘环N叫“臀肌攣縮癥”的病。單腿無(wú)力抬高，雙腿無(wú)法下蹲，走路一瘸一拐，他們被叫做“青蛙腿”。這些孩子都曾經(jīng)在村衛(wèi)生所注射過(guò)青霉素。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心教授孫忠實(shí)：“青霉素有兩種制劑，一個(gè)叫鉀鹽，一個(gè)叫鈉鹽，因鉀鹽刺激性很大，小孩在*上打針很痛?！?BR> 對(duì)此醫(yī)院采取的辦法就是用一種叫做苯甲醇的注射液來(lái)溶解青霉素，主要是為了緩解小孩打針的疼痛。孫忠實(shí)：“苯甲醇是一種局部麻醉藥，但它打完之后會(huì)有一個(gè)硬結(jié)，嚴(yán)重的就肌肉萎縮?！北郊状家鹚幬锊涣挤磻?yīng)，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數(shù)孩子不得不接受手術(shù)，將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠(yuǎn)失去了一雙原本健康的腿。
13．中國(guó)殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因?yàn)榘l(fā)燒時(shí)使用抗生素導(dǎo)致的耳聾。
14．中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心透露，我國(guó)7歲以下兒童因?yàn)椴缓侠硎褂每股卦斐啥@的數(shù)量多達(dá)30萬(wàn)，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。聾啞人的遭遇既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰(shuí)把他們推向?yàn)?zāi)難和不幸，是誰(shuí)剝奪了他們先天賦予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的權(quán)利?
15．在不合理用藥，尤其是抗菌藥物方面，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有不可推卸的責(zé)任。無(wú)論患者病情輕重、年齡大小，來(lái)了就用的藥。用藥的隨意，增加了患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有研究表明，98%的普通感冒病人門診時(shí)就使用了抗生素，其中不必要的藥品利用帶來(lái)了安全問(wèn)題，也直接導(dǎo)致了藥費(fèi)上漲。
在美國(guó)，買抗生素比買槍支還難。而在我國(guó)，情況正好相反。濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，將近半數(shù)的藥品不良反應(yīng)是由抗菌藥物引起的。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生除了與藥品自身屬性有關(guān)外，還與沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買服用抗菌類藥物有關(guān)。不少患者到醫(yī)院后點(diǎn)名開(kāi)藥，或在不清楚自己病情的情況下就到藥店買藥。尤其是抗菌類藥物，在各大藥店都可以輕松買到，根本不用醫(yī)生處方。
多數(shù)患者的藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)也很缺乏。濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)調(diào)查顯示，57%的被調(diào)查者在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后不知如何應(yīng)對(duì)，還有39%的人認(rèn)為只有服用不合格藥品才會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。調(diào)查結(jié)果說(shuō)明，公眾的用藥安全意識(shí)亟待提高。
16．據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，大約有一到兩成的住院病人會(huì)發(fā)生藥物不良反應(yīng)，雖然藥物不良反應(yīng)難以完全避免，但并不是說(shuō)我們?cè)谒幬锊涣挤磻?yīng)面前可以無(wú)所作為。首先，讓醫(yī)院切實(shí)履行把好合理用藥這個(gè)關(guān)口的責(zé)任。同時(shí)還要依賴能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物危害的反饋制度。要減少藥品不良反應(yīng)的危害，制藥企業(yè)負(fù)有重要的責(zé)任。美國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告60%由企業(yè)上報(bào)，而我國(guó)企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)只有1%，我國(guó)很多企業(yè)害怕不良反應(yīng)報(bào)告會(huì)影響藥品的銷路，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告制度持消極態(tài)度。雖然藥品不良反應(yīng)難以避免，但我們可以通過(guò)制度建設(shè)、通過(guò)加強(qiáng)責(zé)任追究減少它的危害。
17．“欣弗事件”發(fā)生后，每天都有各地不良反應(yīng)報(bào)告的最新消息。然而其中大部分病例是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的。雖然各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本建立，但一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并未真正認(rèn)識(shí)到開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)顯示，目前90%藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而藥廠報(bào)告的病例數(shù)僅占1%～2%，零售藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的數(shù)量更是寥寥無(wú)幾。 考試大收集整理
我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位承擔(dān)藥品不良反應(yīng)和不良事件的法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)。
山東大學(xué)藥事管理學(xué)研究室主任邵瑞琪介紹，生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的受益主體，也應(yīng)是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體。而在我國(guó)，不良反應(yīng)報(bào)告的主體卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這與生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)薄弱、法律法規(guī)對(duì)其約束力不夠有關(guān)。按照規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)，藥廠要跟蹤藥品出現(xiàn)的所有的、可疑的不良反應(yīng)，5年之后可以僅監(jiān)測(cè)罕見(jiàn)的、重大的不良反應(yīng)。
但有些藥品的毒性是需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)才能發(fā)現(xiàn)的，如一種叫做非那西汀的藥品，自上市76年后它的重大毒性才被人們認(rèn)識(shí)。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，藥品上市前已經(jīng)通過(guò)了一系列試驗(yàn)，可以保證其安全性，從而忽視了對(duì)上市后藥品的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。有的企業(yè)則因?yàn)楹ε聢?bào)告了不良反應(yīng)會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不良的社會(huì)影響，故意漏報(bào)瞞報(bào)甚至不報(bào)。
18．如同漸漸遠(yuǎn)去的“齊二藥事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷卻。公眾終于得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)這場(chǎng)風(fēng)波的結(jié)論：這是一起不良事件，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，則是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
事件有了定論，紛亂也將結(jié)束，但追問(wèn)一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律責(zé)任究竟是什么?
我們卻發(fā)現(xiàn)，對(duì)于這樣一個(gè)致死11人、波及全國(guó)20多個(gè)省市的事件，權(quán)威部門給公眾的“交代”竟找不到法律依據(jù)，甚至還可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我國(guó)現(xiàn)行藥品管理中的法律概念，而是國(guó)外醫(yī)學(xué)界的一個(gè)專業(yè)名詞。從相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站上查到：“不良事件”英文為Adverse Drug Event，縮寫(xiě)為ADE，國(guó)際通行定義是“藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系”。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新聞時(shí)特別強(qiáng)調(diào)了“不良事件”與“不良反應(yīng)”的區(qū)別，其解釋與此相同。按照我國(guó)藥品管理法，藥品質(zhì)量只有兩種，合格藥品和不合格藥品，其中不合格藥品又細(xì)分為假藥和劣藥，而合格藥品正確使用也可出現(xiàn)不良反應(yīng)?！靶栏ァ笔呛细袼?是假藥?還是劣藥?
三、申論要求
1．根據(jù)給定資料，概述以上資料所反映的主要問(wèn)題。概述文字簡(jiǎn)明扼要，不超過(guò)200字。(滿分20分)
2．根據(jù)資料，從政府職能的角度總結(jié)我國(guó)近些年來(lái)發(fā)生一連串藥品安全事故反映的問(wèn)題，并提出對(duì)策。要求針對(duì)性強(qiáng)。不超過(guò)500字。(滿分30分)
3．請(qǐng)你就給定的資料所反映的問(wèn)題寫(xiě)一篇1200～1500字的文章，自擬標(biāo)題。要求解決給定資料所反映的問(wèn)題，要體現(xiàn)針對(duì)性和可操作性。(滿分50分)
一、注意事項(xiàng)
1、申論考試是對(duì)考生閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問(wèn)題能力、文字彼岸龐大能力的測(cè)試。
2、作答參考時(shí)限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細(xì)閱讀給定資料，按窄后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
1．2007年2月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了去年第四季度藥品質(zhì)量公告，被抽驗(yàn)的2117批藥品中，不合格藥品111批，不合格率為5.24%。其中，標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的多個(gè)品種都被檢測(cè)為不合格藥品。去年，這家企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”曾在臨床使用中發(fā)生致人死亡事件。
此次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽驗(yàn)出不合格藥品50批，其中，在多家藥品經(jīng)營(yíng)單位抽檢的23批標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶鈉注射液等藥品，都被檢測(cè)為不合格，不合格項(xiàng)目主要為可見(jiàn)異物。從藥品使用單位抽驗(yàn)出不合格藥品60批，其中5批為醫(yī)院自制制劑，7批為標(biāo)示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液，不合格項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。此外，從藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢出的不合格藥品共1批，為山東天福制藥廠生產(chǎn)的利巴韋林注射液。
在一些基層小藥店和診所中，還抽檢出假冒西安楊森制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的假藥。對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品及假藥，藥監(jiān)部門將依法進(jìn)行查處，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)。
2．2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報(bào)告，青海省藥監(jiān)局在這份報(bào)告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這份報(bào)告迅速做出反應(yīng)，接報(bào)后的第二天，3個(gè)專家組分赴青海省、安徽省進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時(shí)，發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。專家組最初以為青海的報(bào)告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實(shí)有較強(qiáng)的副作用，而且每年都有類似的個(gè)案發(fā)生?？墒请S著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想象的那樣簡(jiǎn)單。 ’
3．截至2006年8月5日16時(shí)，全國(guó)因注射“欣弗”出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齊二藥”假藥事件中，更是有10多名無(wú)辜患者死亡。
4．2006年8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，經(jīng)過(guò)對(duì)安徽華源2006年6月至7月所生產(chǎn)的“欣弗”注射液的生產(chǎn)過(guò)程核查，初步分析認(rèn)定，安徽華源藥業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。8月15日，國(guó)家藥監(jiān)局再次通報(bào)：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。至此，“欣弗事件”終于真相大白。
5．藥能治病，但也可能產(chǎn)生有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，這叫藥品不良反應(yīng)，也稱為“藥害”。有資料顯示，中國(guó)每年約有500萬(wàn)到1000萬(wàn)的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重者可達(dá)25萬(wàn)到50萬(wàn)人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國(guó)的藥品不良反應(yīng)機(jī)制，勢(shì)在必行。
6．自1995年以來(lái)，我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。GMP認(rèn)證作為我國(guó)實(shí)行的第一個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格規(guī)定。從1998年7月1日起，對(duì)未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，實(shí)行了一系列限制；從2004年7月1日起，沒(méi)有拿到GMP證書(shū)的藥廠必須停產(chǎn)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)趙曉鳴對(duì)記者說(shuō)，實(shí)際上GMP認(rèn)證體系的門檻并不低，如果藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和生產(chǎn)，是不會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
在“欣弗事件”調(diào)查結(jié)果公布之前，藥監(jiān)部門與華源公司的先后表態(tài)，均涉及到了GMP認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示：對(duì)于藥品質(zhì)量，企業(yè)是第一責(zé)任人，進(jìn)行抽檢是一種事后保障措施。國(guó)家有了標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)“就應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)做事”。華源公司通過(guò)了GMP認(rèn)證，公司應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)做最后把關(guān)。而華源公司某高層人士稱，“我們是通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規(guī)定檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品”。公司一高層還指出，國(guó)家藥監(jiān)部門在工作中存在重大疏漏。
有人認(rèn)為，之所以接連出現(xiàn)“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對(duì)GMP的執(zhí)行出了問(wèn)題，而這些問(wèn)題監(jiān)管方面和被監(jiān)管方面都存在：一些監(jiān)督部門不按GMP的規(guī)定組織認(rèn)證，或認(rèn)證后不按規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；一些藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)視GMP的規(guī)定，違規(guī)組織生產(chǎn)。這些執(zhí)行層面的問(wèn)題，不論出現(xiàn)在監(jiān)督方還是被監(jiān)督方，都是嚴(yán)重的違規(guī)違法行為。
7．倉(cāng)庫(kù)管理員姜蘇可能是第一個(gè)覺(jué)察出異樣的安徽華源基層員工。在“欣弗”整個(gè)龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，誰(shuí)都沒(méi)有她這個(gè)倉(cāng)庫(kù)管理員清楚。
“今年有點(diǎn)奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時(shí)候，每天倉(cāng)庫(kù)外都有來(lái)自全國(guó)各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉(cāng)庫(kù)外的卡車排起了長(zhǎng)龍，可全是來(lái)退貨的?！?BR> 事件的原因在那時(shí)看來(lái)還是個(gè)謎。但安徽華源工會(huì)主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時(shí)透露的一個(gè)細(xì)節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問(wèn)題)，時(shí)間縮短了一分鐘，或者滅菌過(guò)程的熱分布不均勻造成的?！?BR> 8．在醫(yī)學(xué)上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染，屬于抗生素的一種。專家稱，大部分抗生素都容易引發(fā)一定程度的不良反應(yīng)。早在2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。
當(dāng)時(shí)的報(bào)告顯示，截止到2003年第一季度，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告共596例。其中，皮膚損害318例(占53%)，消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過(guò)敏性休克14例。
即使如此，此前并沒(méi)有因?yàn)橥环N品牌的克林霉素注射液引發(fā)多起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。
9．世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。從此，藥害的嚴(yán)重性與普遍性開(kāi)始公開(kāi)于全世界人民的面前。
10．世界影響的藥害事件發(fā)生在美國(guó)。醇是一種工業(yè)溶劑，1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響的藥害事件之一。
11．2004年7月2日，黑龍江省佳木斯市孫女士像往常一樣，去學(xué)校接兒子吳廣興放學(xué)?；丶业穆飞?，孩子說(shuō)發(fā)冷，孫女士一摸兒子腦袋，確實(shí)發(fā)熱。于是她帶著兒子來(lái)到一家開(kāi)了10多年的診所，診所的負(fù)責(zé)人賀某給吳測(cè)體溫是38.6度。賀某先是開(kāi)了50毫升的滴塞米松和30毫升的清開(kāi)靈，然后把兩種藥一起裝進(jìn)輸液瓶給吳打點(diǎn)滴。滴完第一組藥后，賀某又給吳配置了第二組藥林霉素鈉，可就在吳廣興靜脈注射第二組藥到一大半時(shí)，孩子開(kāi)始出現(xiàn)抽搐并噴射狀嘔吐。后來(lái)抽搐越來(lái)越厲害，吳臉色發(fā)青，小便失禁并休克，在這家診所輸液3個(gè)多小時(shí)后，孩子被送到了佳木斯市中心醫(yī)院，佳木斯中心醫(yī)院給出的結(jié)果是，輸液反應(yīng)，呼吸系統(tǒng)衰竭，循環(huán)系統(tǒng)衰竭。中心醫(yī)院進(jìn)行了全力救治，但仍然沒(méi)能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吳廣興永遠(yuǎn)離開(kāi)了他的家人。
2005年1月6日，孩子的死因終于水落石出，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心的結(jié)論是吳廣興因接受靜脈注射清開(kāi)靈后，發(fā)生藥物不良反應(yīng)，導(dǎo)致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。
12．山東章丘農(nóng)村的有些孩子的*上有一個(gè)深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因?yàn)樗麄兌蓟忌狭艘环N叫“臀肌攣縮癥”的病。單腿無(wú)力抬高，雙腿無(wú)法下蹲，走路一瘸一拐，他們被叫做“青蛙腿”。這些孩子都曾經(jīng)在村衛(wèi)生所注射過(guò)青霉素。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心教授孫忠實(shí)：“青霉素有兩種制劑，一個(gè)叫鉀鹽，一個(gè)叫鈉鹽，因鉀鹽刺激性很大，小孩在*上打針很痛?！?BR> 對(duì)此醫(yī)院采取的辦法就是用一種叫做苯甲醇的注射液來(lái)溶解青霉素，主要是為了緩解小孩打針的疼痛。孫忠實(shí)：“苯甲醇是一種局部麻醉藥，但它打完之后會(huì)有一個(gè)硬結(jié)，嚴(yán)重的就肌肉萎縮?！北郊状家鹚幬锊涣挤磻?yīng)，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數(shù)孩子不得不接受手術(shù)，將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠(yuǎn)失去了一雙原本健康的腿。
13．中國(guó)殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因?yàn)榘l(fā)燒時(shí)使用抗生素導(dǎo)致的耳聾。
14．中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心透露，我國(guó)7歲以下兒童因?yàn)椴缓侠硎褂每股卦斐啥@的數(shù)量多達(dá)30萬(wàn)，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。聾啞人的遭遇既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰(shuí)把他們推向?yàn)?zāi)難和不幸，是誰(shuí)剝奪了他們先天賦予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的權(quán)利?
15．在不合理用藥，尤其是抗菌藥物方面，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有不可推卸的責(zé)任。無(wú)論患者病情輕重、年齡大小，來(lái)了就用的藥。用藥的隨意，增加了患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有研究表明，98%的普通感冒病人門診時(shí)就使用了抗生素，其中不必要的藥品利用帶來(lái)了安全問(wèn)題，也直接導(dǎo)致了藥費(fèi)上漲。
在美國(guó)，買抗生素比買槍支還難。而在我國(guó)，情況正好相反。濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，將近半數(shù)的藥品不良反應(yīng)是由抗菌藥物引起的。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生除了與藥品自身屬性有關(guān)外，還與沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買服用抗菌類藥物有關(guān)。不少患者到醫(yī)院后點(diǎn)名開(kāi)藥，或在不清楚自己病情的情況下就到藥店買藥。尤其是抗菌類藥物，在各大藥店都可以輕松買到，根本不用醫(yī)生處方。
多數(shù)患者的藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)也很缺乏。濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)調(diào)查顯示，57%的被調(diào)查者在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后不知如何應(yīng)對(duì)，還有39%的人認(rèn)為只有服用不合格藥品才會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。調(diào)查結(jié)果說(shuō)明，公眾的用藥安全意識(shí)亟待提高。
16．據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，大約有一到兩成的住院病人會(huì)發(fā)生藥物不良反應(yīng)，雖然藥物不良反應(yīng)難以完全避免，但并不是說(shuō)我們?cè)谒幬锊涣挤磻?yīng)面前可以無(wú)所作為。首先，讓醫(yī)院切實(shí)履行把好合理用藥這個(gè)關(guān)口的責(zé)任。同時(shí)還要依賴能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物危害的反饋制度。要減少藥品不良反應(yīng)的危害，制藥企業(yè)負(fù)有重要的責(zé)任。美國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告60%由企業(yè)上報(bào)，而我國(guó)企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)只有1%，我國(guó)很多企業(yè)害怕不良反應(yīng)報(bào)告會(huì)影響藥品的銷路，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告制度持消極態(tài)度。雖然藥品不良反應(yīng)難以避免，但我們可以通過(guò)制度建設(shè)、通過(guò)加強(qiáng)責(zé)任追究減少它的危害。
17．“欣弗事件”發(fā)生后，每天都有各地不良反應(yīng)報(bào)告的最新消息。然而其中大部分病例是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的。雖然各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本建立，但一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并未真正認(rèn)識(shí)到開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)顯示，目前90%藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而藥廠報(bào)告的病例數(shù)僅占1%～2%，零售藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的數(shù)量更是寥寥無(wú)幾。 考試大收集整理
我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位承擔(dān)藥品不良反應(yīng)和不良事件的法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)。
山東大學(xué)藥事管理學(xué)研究室主任邵瑞琪介紹，生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的受益主體，也應(yīng)是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體。而在我國(guó)，不良反應(yīng)報(bào)告的主體卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這與生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)薄弱、法律法規(guī)對(duì)其約束力不夠有關(guān)。按照規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)，藥廠要跟蹤藥品出現(xiàn)的所有的、可疑的不良反應(yīng)，5年之后可以僅監(jiān)測(cè)罕見(jiàn)的、重大的不良反應(yīng)。
但有些藥品的毒性是需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)才能發(fā)現(xiàn)的，如一種叫做非那西汀的藥品，自上市76年后它的重大毒性才被人們認(rèn)識(shí)。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，藥品上市前已經(jīng)通過(guò)了一系列試驗(yàn)，可以保證其安全性，從而忽視了對(duì)上市后藥品的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。有的企業(yè)則因?yàn)楹ε聢?bào)告了不良反應(yīng)會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不良的社會(huì)影響，故意漏報(bào)瞞報(bào)甚至不報(bào)。
18．如同漸漸遠(yuǎn)去的“齊二藥事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷卻。公眾終于得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)這場(chǎng)風(fēng)波的結(jié)論：這是一起不良事件，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，則是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
事件有了定論，紛亂也將結(jié)束，但追問(wèn)一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律責(zé)任究竟是什么?
我們卻發(fā)現(xiàn)，對(duì)于這樣一個(gè)致死11人、波及全國(guó)20多個(gè)省市的事件，權(quán)威部門給公眾的“交代”竟找不到法律依據(jù)，甚至還可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我國(guó)現(xiàn)行藥品管理中的法律概念，而是國(guó)外醫(yī)學(xué)界的一個(gè)專業(yè)名詞。從相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站上查到：“不良事件”英文為Adverse Drug Event，縮寫(xiě)為ADE，國(guó)際通行定義是“藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系”。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新聞時(shí)特別強(qiáng)調(diào)了“不良事件”與“不良反應(yīng)”的區(qū)別，其解釋與此相同。按照我國(guó)藥品管理法，藥品質(zhì)量只有兩種，合格藥品和不合格藥品，其中不合格藥品又細(xì)分為假藥和劣藥，而合格藥品正確使用也可出現(xiàn)不良反應(yīng)?！靶栏ァ笔呛细袼?是假藥?還是劣藥?
三、申論要求
1．根據(jù)給定資料，概述以上資料所反映的主要問(wèn)題。概述文字簡(jiǎn)明扼要，不超過(guò)200字。(滿分20分)
2．根據(jù)資料，從政府職能的角度總結(jié)我國(guó)近些年來(lái)發(fā)生一連串藥品安全事故反映的問(wèn)題，并提出對(duì)策。要求針對(duì)性強(qiáng)。不超過(guò)500字。(滿分30分)
3．請(qǐng)你就給定的資料所反映的問(wèn)題寫(xiě)一篇1200～1500字的文章，自擬標(biāo)題。要求解決給定資料所反映的問(wèn)題，要體現(xiàn)針對(duì)性和可操作性。(滿分50分)