中級質(zhì)量專業(yè)綜合知識精華(6)
(3)實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施;
(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
組織的規(guī)模和活動的類型;
過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊;
標(biāo)準所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標(biāo)準所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。
3、標(biāo)準要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗;
(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認;
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的性標(biāo)識;
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財產(chǎn);
(15) 當(dāng)無國標(biāo)測量標(biāo)準時，用以或校準測量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結(jié)果的確認;
(17) 測量設(shè)備校準和驗證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對組織而言，質(zhì)量管理體系是的，質(zhì)量手冊也是的。
質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：
1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
三、管理職責(zé)
高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：
(一)應(yīng)做出的：建立質(zhì)量管理體系、實施質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性;
通過下述活動對其所做出的上述提供證據(jù)：
1、 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
2、 制定質(zhì)量方針;
3、 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
4、 進行管理評審;
5、 確保資源的獲得。
(二)高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點
(三)高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，確保其內(nèi)容滿足：
1、 與組織的宗旨相適應(yīng);
2、 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的;
3、 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
高管理者應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。
(四)高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)滿足：
1、 包括滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容;
2、 可測量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的);
3、 與質(zhì)量方針保持一致。
(五)高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
(六)高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
(七)高管理者應(yīng)指定管理者代表
管理者代表的職責(zé)：
1、 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
2、 向高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
3、 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
(八)高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
(九)高管理者應(yīng)進行管理評審。
管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
適宜性指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性;
充分性指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要;
有效性指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。
管理評審的輸入包括：
1、 審核結(jié)果;
2、 顧客反饋;
3、 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
4、 預(yù)防和糾正措施的狀況;
5、 以往管理評審的跟蹤措施;
6、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
7、 改進的建議。
管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施：
1、 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
2、 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進;
3、 資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。
資源管理
熟悉質(zhì)量管理體系所需的資源
掌握對人力資源的要求
了解對基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求
四、資源管理
(一)提供所需的資源
資源是將輸入轉(zhuǎn)化輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，至少應(yīng)確保滿足以下需求：
1、 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
2、 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，另外，資源還可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。
(二)人力資源
質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。
組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距?？纱_定所需的培訓(xùn)。并對進行的培訓(xùn)進行評價。(培訓(xùn)四個階段：確定培訓(xùn)需求、設(shè)計和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評價培訓(xùn)結(jié)果)，應(yīng)對培訓(xùn)的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓(xùn)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
意識教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關(guān)性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。
(三)基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護。
基礎(chǔ)設(shè)施指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：
1、 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
2、 過程設(shè)備(硬件和軟件);
3、 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。
(四)工作環(huán)境
工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
產(chǎn)品實現(xiàn)
熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求
掌握設(shè)計和開發(fā)的概念及對其控制的要求
熟悉生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求
五、產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。
(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：
1、 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
2、 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;
3、 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;
4、 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
(二)與顧客有關(guān)的過程
包括：確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。
1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求
產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。
在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。
(1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
(2) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
(3) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
(4) 組織確定的任何附加要求。
2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求
評審的目的是為了確保：
(1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
(2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;
(3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。
若顧客要求發(fā)生變更，則組織應(yīng)確保;
(1) 相關(guān)文件得到更改;
(2) 相關(guān)人員知道已變更的需求。
3、顧客溝通
(1) 產(chǎn)品信息;
(2) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
(3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
(3)實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施;
(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
組織的規(guī)模和活動的類型;
過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊;
標(biāo)準所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標(biāo)準所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。
3、標(biāo)準要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗;
(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認;
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的性標(biāo)識;
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財產(chǎn);
(15) 當(dāng)無國標(biāo)測量標(biāo)準時，用以或校準測量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結(jié)果的確認;
(17) 測量設(shè)備校準和驗證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對組織而言，質(zhì)量管理體系是的，質(zhì)量手冊也是的。
質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：
1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
三、管理職責(zé)
高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：
(一)應(yīng)做出的：建立質(zhì)量管理體系、實施質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性;
通過下述活動對其所做出的上述提供證據(jù)：
1、 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
2、 制定質(zhì)量方針;
3、 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
4、 進行管理評審;
5、 確保資源的獲得。
(二)高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點
(三)高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，確保其內(nèi)容滿足：
1、 與組織的宗旨相適應(yīng);
2、 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的;
3、 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
高管理者應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。
(四)高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)滿足：
1、 包括滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容;
2、 可測量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的);
3、 與質(zhì)量方針保持一致。
(五)高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
(六)高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
(七)高管理者應(yīng)指定管理者代表
管理者代表的職責(zé)：
1、 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
2、 向高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
3、 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
(八)高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
(九)高管理者應(yīng)進行管理評審。
管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
適宜性指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性;
充分性指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要;
有效性指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。
管理評審的輸入包括：
1、 審核結(jié)果;
2、 顧客反饋;
3、 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
4、 預(yù)防和糾正措施的狀況;
5、 以往管理評審的跟蹤措施;
6、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
7、 改進的建議。
管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施：
1、 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
2、 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進;
3、 資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。
資源管理
熟悉質(zhì)量管理體系所需的資源
掌握對人力資源的要求
了解對基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求
四、資源管理
(一)提供所需的資源
資源是將輸入轉(zhuǎn)化輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，至少應(yīng)確保滿足以下需求：
1、 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
2、 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，另外，資源還可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。
(二)人力資源
質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。
組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距?？纱_定所需的培訓(xùn)。并對進行的培訓(xùn)進行評價。(培訓(xùn)四個階段：確定培訓(xùn)需求、設(shè)計和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評價培訓(xùn)結(jié)果)，應(yīng)對培訓(xùn)的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓(xùn)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
意識教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關(guān)性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。
(三)基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護。
基礎(chǔ)設(shè)施指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：
1、 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
2、 過程設(shè)備(硬件和軟件);
3、 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。
(四)工作環(huán)境
工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
產(chǎn)品實現(xiàn)
熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求
掌握設(shè)計和開發(fā)的概念及對其控制的要求
熟悉生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求
五、產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。
(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：
1、 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
2、 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;
3、 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;
4、 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
(二)與顧客有關(guān)的過程
包括：確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。
1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求
產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。
在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。
(1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
(2) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
(3) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
(4) 組織確定的任何附加要求。
2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求
評審的目的是為了確保：
(1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
(2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;
(3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。
若顧客要求發(fā)生變更，則組織應(yīng)確保;
(1) 相關(guān)文件得到更改;
(2) 相關(guān)人員知道已變更的需求。
3、顧客溝通
(1) 產(chǎn)品信息;
(2) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
(3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。