8月17日下午，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)揭盲會(huì)在京舉行。初步結(jié)果顯示，疫苗對(duì)人體安全有效。這是全球首個(gè)完成初步評(píng)價(jià)的甲流疫苗臨床試驗(yàn)。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和幾何平均滴度增長(zhǎng)倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而這也是目前各國(guó)所參照的歐盟季節(jié)流感疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo)?！斑@表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。”北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東解釋。
尹衛(wèi)東介紹，從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。出現(xiàn)的不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似?！耙呙缇哂辛己玫陌踩浴?。
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，于7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國(guó)藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（HI抗體）檢測(cè)。
在揭盲會(huì)上，作為第三方的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)打開密封的設(shè)盲信封，確定每個(gè)受試者接種的疫苗劑型、劑量，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。之前有關(guān)專家表示，整個(gè)甲型H1N1流感疫苗臨床研究預(yù)計(jì)在9月份完成。對(duì)此，尹衛(wèi)東解釋，揭盲結(jié)果提前是因?yàn)榻臃N一針后就可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，而不是以前專家預(yù)計(jì)的兩針。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和幾何平均滴度增長(zhǎng)倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而這也是目前各國(guó)所參照的歐盟季節(jié)流感疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo)?！斑@表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。”北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東解釋。
尹衛(wèi)東介紹，從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。出現(xiàn)的不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似?！耙呙缇哂辛己玫陌踩浴?。
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，于7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國(guó)藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（HI抗體）檢測(cè)。
在揭盲會(huì)上，作為第三方的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)打開密封的設(shè)盲信封，確定每個(gè)受試者接種的疫苗劑型、劑量，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。之前有關(guān)專家表示，整個(gè)甲型H1N1流感疫苗臨床研究預(yù)計(jì)在9月份完成。對(duì)此，尹衛(wèi)東解釋，揭盲結(jié)果提前是因?yàn)榻臃N一針后就可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，而不是以前專家預(yù)計(jì)的兩針。