天津市高等教育自學(xué)考試課程考試大綱
課程名稱：藥物分析
課程代碼：0347、4635
第一部分 課程性質(zhì)與目標(biāo)
課程性質(zhì)與特點(diǎn)
《藥物分析》是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的一門專業(yè)課程,是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科,藥物分析主要是研究化學(xué)合成藥物和化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題,同時(shí)亦涉及生化藥物、中藥制劑的質(zhì)量控制。為了全面控制藥物的質(zhì)量,保證用藥的安全、合理、有效,在藥品的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配以及臨床使用過程中都應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)。藥物分析學(xué),通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì),辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。藥物質(zhì)量的優(yōu)劣,使用時(shí)劑量、方式是否合理,使用后是否安全有效,這些還應(yīng)以臨床征象和實(shí)際療效來決定。所以,配合醫(yī)療需要,開展臨床藥物分析,研究藥物進(jìn)入生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程,研究藥物的作用特性和機(jī)制等,從而達(dá)到合理用藥,更好地發(fā)揮藥效。綜上所述,藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量、藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥物貯存過程的質(zhì)量考察及臨床藥物分析工作。這些都為更好合理用藥、確保用藥安全、合理、有效,研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù)。 收藏我吧！
二、課程目標(biāo)與基本要求
本課程目標(biāo)是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥物質(zhì)量觀念。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析的過程,應(yīng)該圍繞藥物質(zhì)量問題,學(xué)習(xí)通過對藥物的鑒別、檢查和含量測定,全面地控制藥物的真?zhèn)蝺?yōu)劣；同時(shí)也應(yīng)對制造藥物的原料、中間體、成品和制劑以及藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用,全面地控制藥物質(zhì)量。課程基本要求如下：要求學(xué)生掌握以下六個(gè)方面的內(nèi)容：
1.藥物分析性質(zhì)、任務(wù)、特點(diǎn)，中國藥典，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.以八類典型藥物的分析為例,圍繞藥品質(zhì)量的全面控制,討論如何運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其它必要的手段與方法進(jìn)行藥品質(zhì)量分析的基本規(guī)律與基本方法。
3.藥物雜質(zhì)檢查的基本規(guī)律與基本方法。
4.制劑分析、中藥制劑分析及生化藥物分析的特點(diǎn)與基本方法。
5.體內(nèi)藥物分析的基本概念與方法。
6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法。
學(xué)習(xí)過程中如何找出有關(guān)內(nèi)容的聯(lián)系,融匯貫通是很重要的。藥物分析課程的學(xué)習(xí)過程中,要求學(xué)生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理(鑒別、檢查和含量測定)、操作方法以及操作技能,應(yīng)能正確理解、準(zhǔn)確執(zhí)行藥典,具備獨(dú)立完成藥品全檢的實(shí)際工作能力；熟悉藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法選擇之間的關(guān)系。了解現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用；了解常用國外藥典。
三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系
藥物分析是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)等課程的基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的。通過運(yùn)用各種有效的方法(包括物理學(xué)的、化學(xué)的、物理化學(xué)的、生物學(xué)的等),在各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量。所以藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個(gè)單位,某一個(gè)部門能完成的,而是涉及多學(xué)科、多方面的綜合性工作。藥物分析學(xué)科是其中的重要方面。
第二部分 課程內(nèi)容與考核目標(biāo)
第一章 緒 論
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，掌握中華人民共和國藥典中有關(guān)藥品檢驗(yàn)的基本術(shù)語和概念，熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序以及全面控制藥品質(zhì)量及其科學(xué)原理的有關(guān)內(nèi)容。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)（次重點(diǎn)）
識記：藥物分析范疇，藥物分析學(xué)研究內(nèi)容及其基本任務(wù)
（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)）
識記：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念：藥品檢驗(yàn)法定機(jī)構(gòu)；我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其關(guān)系；中國藥典的結(jié)構(gòu)及其凡例有關(guān)規(guī)定（恒重、稱量“ 約”若干，精密稱定、精密量取；水浴、熱水、室溫、冰浴的溫度；稀硫酸、稀硝酸、稀鹽酸濃度；溶液濃度表示方法；液體的“滴”的概念；空白試驗(yàn)；試驗(yàn)用水；“按干燥品（或無水物、或無 刻）計(jì)算”，有效數(shù)字修改規(guī)則；檢查項(xiàng)的內(nèi)容；溶解度分級；含量的限度規(guī)定類型等）；常用的國外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥品檢驗(yàn)工作基本程序（次重點(diǎn)）
識記：藥檢基本程序及其與藥品質(zhì)量的關(guān)系，檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的主要內(nèi)容和要求。
（四）全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理（一般）
識記：GMP、GLP、GSP、GCP的概念
（五）藥物分析課的主要內(nèi)容與要求（一般）
識記：藥物分析課主要內(nèi)容及要求。
第二章 藥物的雜質(zhì)檢查
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥物純度概念，雜質(zhì)檢查的意義及方法，雜質(zhì)的來源，一般質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念、特點(diǎn)及其相應(yīng)檢查方法的原理和特點(diǎn)。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）藥物雜質(zhì)的概念和性質(zhì)（一般）
識記：雜質(zhì)、一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、雜質(zhì)來源、藥用純度與化學(xué)純度的區(qū)別
（二）雜質(zhì)的檢查方法（重點(diǎn)）
識記：雜質(zhì)限量、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、氧瓶燃燒法、易炭化物、指示性雜質(zhì)、重金 屬。
理解：雜質(zhì)限量計(jì)算；氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)⒏稍锸е亍⑺?、酸堿度、氧瓶燃燒、特殊雜質(zhì)TLC法、HPLC法、GC法檢查的基本原理、方法、注意事項(xiàng)。 第三章 巴比妥類藥物的分析
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)以及它們與分析方法的關(guān)系，并能握有關(guān)方法的原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)。
二、考核知識點(diǎn)與考核要求
（一）巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（重點(diǎn)）
識記：主要巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)
理解：巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)及其性質(zhì)（弱酸性、水解反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、鈷鹽反應(yīng)、貢鹽反應(yīng)、不飽和取代基側(cè)鏈反應(yīng)等）；定量方法中的銀量法原理、方法；溴量法原理、方法；非水滴定原理、方法； 紫外分光光度法原理、方法；各種定量方法計(jì)算及注意事項(xiàng)。
簡單應(yīng)用：利用鑒別反應(yīng)區(qū)別某些巴比妥類藥物；利用紫外吸收特點(diǎn)區(qū)別5，5，-二取代巴比妥與1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥類與硫噴妥類藥物的區(qū)別；典型藥物定量原理和結(jié)果計(jì)算。
應(yīng)用：根據(jù)構(gòu)性關(guān)系，設(shè)計(jì)鑒別、含量測定方法。含量測定計(jì)算
第四章 芳酸類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解芳酸類藥物的類型，熟悉芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系掌握各類藥物以構(gòu)-性關(guān)系為基礎(chǔ)的鑒別、檢查和含量測定方法。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（次重點(diǎn)）
識記：芳酸類藥物的類型
理解：芳酸類藥物的構(gòu)-性關(guān)系及分析方法
（二）各類鑒別反應(yīng)（重點(diǎn)）
識記：呈色反應(yīng)（FeCl3反應(yīng)， 茚三酮反應(yīng)，變色酸反應(yīng)，重氮化-偶合反應(yīng)，水解反 應(yīng)，貢鹽反應(yīng)）、 外分光光度法。
（三）水楊酸類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：“雙步滴定法
理解：阿司匹林中水楊酸檢查、澄清度檢查、含量測定方法（酸堿滴定法、水解后剩余滴定法、雙步滴定法、柱分配色譜紫外分光光度法）的原理、方法、注意事項(xiàng)、特點(diǎn)和計(jì)算；對氨基水楊酸鈉中間體氨基酚檢查，溴量法原理、方法、注意事項(xiàng)和計(jì)算。
（四）苯甲酸類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：雙相滴定法概念
理解：雙相滴定法應(yīng)用、原理、注意事項(xiàng)和計(jì)算；泛影酸中雜質(zhì)檢查、含量測定方法；氨甲苯酸含量測定方法
應(yīng)用：利用構(gòu)-性關(guān)系，給具有類似結(jié)構(gòu)的芳酸類藥物建立定量分析方法。含量測定計(jì)算
第五章 芳胺及芳烴胺類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解芳胺及芳烴胺類藥物分類及代表性藥物，熟悉芳胺及芳胺類物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)與分析方法的關(guān)系， 掌握各類藥物質(zhì)量控制分析方法的依據(jù)、原理、方法、注意事項(xiàng)和計(jì)算。培養(yǎng)建立類似結(jié)構(gòu)藥物分析方法的能力。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（次重點(diǎn)）
識記：各類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析方法概況；典型代表藥物
（二）鑒別反應(yīng)（次重點(diǎn)）
識記：重氮化-偶合反應(yīng)，三氯化鐵反應(yīng)、生物堿沉淀試劑反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)等
（三）酰胺類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：對乙酰氨基酚中雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基酚、有關(guān)物質(zhì)檢查的意義、原理和方法）
理解：對乙酰氨基酚的含量測定方法（紫外分光光度法）；鹽酸利多卡因及其注射液含量測定方法的選擇
（四）對氨基苯甲酸酯類藥物分析（重點(diǎn)）
理解：鹽酸普魯卡因的雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基苯甲酸）的意義、原理和方法；鹽酸普魯卡因的含量測定方法（重氮化）
應(yīng)用：類似結(jié)構(gòu)的藥物析方法的建立和應(yīng)用
（五）本乙胺類藥物分析（次重點(diǎn)）
識記；本類藥物的結(jié)構(gòu)特征和分析方法
第六章 雜環(huán)類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求、
了解本章雜環(huán)類藥物的分類及典型藥物；熟悉藥物的結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系；掌握根據(jù)
結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系建立的鑒別、檢查和含量測定方法。初步具備分析雜環(huán)類藥物的能力。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）吡啶類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：吡啶類藥物的構(gòu)性關(guān)系，鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)檢查
理解：含量測定方法建立的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，原理，計(jì)算和注意事項(xiàng)（剩余碘量法，剩余溴量法，溴酸鉀法，比色法）
簡單應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法
（二）苯駢噻嗪類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：典型藥物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系，紫外吸收特征，有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生原因及檢查方法
理解：含量測定方法的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)、原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)
應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法。含量測定計(jì)算
（三）苯駢二氮雜卓類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：典型藥物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系，鑒別反應(yīng)，有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的原因及檢查方法
理解：含量測定方法的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)、原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)
簡單應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法
第七章 生物堿類藥物的分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握生物堿類藥物結(jié)構(gòu)特性和分析方法之間的關(guān)系；含量測定方法 非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法及討論。熟悉生物堿類藥物的一般鑒別反應(yīng)。了解氮測定法基本原理、方法。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：生物堿類藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與分析方法之間的關(guān)系。
（二）鑒別試驗(yàn)（次重點(diǎn)）。
識記：六種鑒別方法的基本原理、方法、常用試劑。
（三）含量測定（重點(diǎn)）
理解：非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法、注意事項(xiàng)及討論。
識記：氮測定法基本原理、方法。
應(yīng)用：含量計(jì)算；藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系
維生素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握維生素A、B1、C、E結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系及主要鑒別試驗(yàn)、含量測定的基本原理、方法、注意事項(xiàng)
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
概述（一般）
識記：維生素概念及分類
（二）脂溶性維生素
理解：維生素A、維生素E的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系（次重點(diǎn)）及主要鑒別試驗(yàn)（三氯化銻、紫外光譜法、薄層色譜）的基本原理、方法，含量測定方法（紫外分光光度法即三點(diǎn)校正法、三氯化銻比色法測定維生素A，鈰量法、三氯化鐵-聯(lián)吡啶比色法、氣相色譜法測定維生素E）的基本原理、方法、注意事項(xiàng)。（重點(diǎn)）。
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）水溶性維生素
理解：維生素B1、維生素C的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系（次重點(diǎn)）及主要鑒別試驗(yàn)（硫色素反應(yīng)、沉淀反應(yīng)鑒別維生素B1，利用還原性、糖類性質(zhì)鑒別維生素C）的基本原理、方法，含量測定方法（硅鎢酸重量法、硫色素?zé)晒夥y定維生素B1的含量，碘量法、2，6-二氯吲哚法測定維生素C）的基本原理、方法、試驗(yàn)注意事項(xiàng)。（重點(diǎn)）
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
第九章 甾體激素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握本類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)特征差異與分析方法的關(guān)系，了解“其它甾體”、特殊雜質(zhì)檢查方法基本原理。掌握鑒別試驗(yàn)；四氮唑比色法，異煙肼法，Kobber 反應(yīng)比色法，紫外分光光度法含量測定基本方法和原理。了解 HPLC含量測定法
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：本類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。
（二）鑒別試驗(yàn)（次重點(diǎn)）
理解：呈色反應(yīng)、制備衍生物測定熔點(diǎn)、TLC法、紫外分光光度法鑒別方法的基本原理、方法、常用試劑。
（三）雜質(zhì)檢查（一般）
識記：“其它甾體”、 特殊雜質(zhì)檢查基本方法
（四）含量測定（重點(diǎn)）
理解：四氮唑比色法，異煙肼法，Kobber反應(yīng)及鐵-酚試劑比色法，紫外分光光度法含量測定基本原理、方法及討論。
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
第十章 抗生素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握β-內(nèi)酰胺類抗生素結(jié)構(gòu)，性質(zhì)及分析方法的關(guān)系；熟悉其鑒別試驗(yàn)原理。掌握碘量法，汞量法，酸堿滴定法，紫外分光光度法，HPLC法測定β-內(nèi)酰胺類藥物含量的基本方法及原理。掌握氨基甙類抗生素結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系，掌握其鑒別試驗(yàn)基本方法及原理，了解其HPLC含量測定基本方法及討論。掌握四環(huán)素類抗生素結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系，掌握其鑒別試驗(yàn)基本方法及原理，了解其HPLC含量測定基本方法。了解喹諾酮類抗菌藥結(jié)構(gòu)，性質(zhì)；特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，鑒別試驗(yàn)基本方法；掌握其含量測定基本方法的原理。了解抗生素類藥物的質(zhì)量考察研究。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：抗生素類藥物的常規(guī)檢查內(nèi)容，效價(jià)檢查方法及特點(diǎn)，雜質(zhì)檢查內(nèi)容。
（二）β-內(nèi)酰胺類抗生素（重點(diǎn)）
識記：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法的關(guān)系。
理解：本類藥物鑒別試驗(yàn)的基本方法及原理。
識記：青霉素高分子雜質(zhì)、頭苞氨芐有關(guān)物質(zhì)的檢查的內(nèi)容及基本方法。
理解：本類藥物各種含量測定方法的基本方法、原理。
應(yīng)用：各種含量測定方法的計(jì)算；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）氨基甙類抗生素（重點(diǎn)）
理解：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法的關(guān)系。理解本類藥物鑒別試驗(yàn)的基本方法及原理。
識記：其HPLC含量測定基本方法及討論問題。
（四）四環(huán)素類抗生素（一般）
理解：四環(huán)素類抗生素的結(jié)構(gòu)，性質(zhì)與藥物分析方法間關(guān)系；及鑒別試驗(yàn)基本方法及原理。
識記：其雜質(zhì)檢查內(nèi)容及鹽酸四環(huán)素有關(guān)物質(zhì)檢查基本方法；其HPLC含量測定基本方法。
（五）喹諾酮類抗菌藥（次重點(diǎn)）
識記：結(jié)構(gòu)，性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)基本方法；其特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目及基本方法
理解：含量測定基本方法的原理
第十一章 藥物制劑分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥物制劑分析特點(diǎn)及含量測定計(jì)算方法。了解片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目；掌握溶出度、含量均勻度檢查法；藥物制劑中常用賦形劑、附加成分的干擾及其排除的基本方法及原理。掌握復(fù)方制劑基本分析方法的原理及計(jì)算。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記： 藥物制劑分析的特點(diǎn)與原料藥分析的區(qū)別。
（二）片劑分析
1、基本步驟和常規(guī)檢查（次重點(diǎn)）
識記：片劑常規(guī)檢查項(xiàng)目；溶出度、含量均勻度檢查法概念。
2、含量測定（重點(diǎn)）
理解：常見賦形劑的干擾及排除的方法及原理。
應(yīng)用：片劑含量測定計(jì)算原理方法；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）注射劑分析
1、基本步驟和常規(guī)檢查（次重點(diǎn)）
識記：注射劑的常規(guī)檢查和特殊檢查項(xiàng)目
2、含量測定（重點(diǎn)）
理解：注射劑中常見附加成分的干擾及其排除方法及原理。
應(yīng)用：注射劑含量測定計(jì)算原理方法，試驗(yàn)方法、條件選擇
（四）復(fù)方制劑分析（重點(diǎn)）
1、直接測定：
理解：復(fù)方氫氧化鋁中氧化鋁、氧化鎂、復(fù)方碘口服液中碘、碘化鉀、葡萄糖（旋光法）的含量測定方法原理及計(jì)算；雙波長法測定SMZ及TMP含量的基本原理、方法及計(jì)算。
2、經(jīng)分離后測定：
理解：提取分離后，滴定法測定APC片，分光光度法測定APC散劑，柱色譜-紫外分光光度法測定APC片基本方法及原理。
識記：HPLC法分離測定APC片基本實(shí)驗(yàn)方法。
應(yīng)用：試驗(yàn)方法、條件選擇
第十二章 中藥制劑分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求
了解中藥制劑分析的特點(diǎn)，基本程序。掌握中藥制劑分析的基本方法及基本原理；了解各類中藥制劑的分析的重要項(xiàng)目
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述 （一般）
識記：中藥制劑分析特點(diǎn)，分析的基本程序，
（二）中藥制劑分析的方法（重點(diǎn)）
理解：中藥制劑鑒別、含量測定基本方法及原理
（三）各類中藥制劑的分析（一般）
識記：各類中藥制劑的分析的重要項(xiàng)目
第十三章 生化藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求、
了解生化藥物的種類和特點(diǎn)，質(zhì)量控制分析的項(xiàng)目，分析方法的類型和基本原理。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)（一般）
識記：生化藥物的種類和特點(diǎn)，質(zhì)量控制分析的項(xiàng)目和特點(diǎn)，酶法基本原理，電泳法原理和類型
第十四章 體內(nèi)藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
熟悉體內(nèi)藥物分析的意義、任務(wù)、特點(diǎn)。掌握主要樣品的品種，測定的意義，采集、儲存的方法及條件。掌握樣品的制備（蛋白質(zhì)處理、樣品提取、固相分離）方法的種類、基本原理步驟；了解分析方法與應(yīng)用示例。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)、特點(diǎn)
（二）樣品種類、采集和儲存 （次重點(diǎn)）
識記：1、血樣的種類、測定意義，采集儲存的方法。2、尿藥測定的意義，采集、儲存的方法。3、唾液樣品測定的意義，采集、儲存的方法。
（三）樣品的制備（重點(diǎn)）
理解：方法的選擇、蛋白質(zhì)處理、樣品提取、固相分離的基本方法及原理。
應(yīng)用：試驗(yàn)方法、條件選擇
第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義，掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則，內(nèi)容和要點(diǎn)。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明；中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義。
理解：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類及制定原則。
（二）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（重點(diǎn)）
1、名稱 識記：命名意義，一般規(guī)則。
2、性狀 識記：外觀、溶解度、各物理常數(shù)的概念。
理解：外觀、溶解度、各物理常數(shù)在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。
3、鑒別 識記：鑒別試驗(yàn)及主要鑒別方法的概念、特點(diǎn)。
4、檢查 識記：檢查項(xiàng)下包括幾方面，純度、安全、有效性及均一性檢查包括的項(xiàng)目。
5、含量測定 理解：含量測定常用法定方法的基本特點(diǎn)；含量測定常用的分析效能指標(biāo)。
識記：含量限度的規(guī)定。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明（自學(xué)）
第三部分 實(shí)踐內(nèi)容
實(shí)驗(yàn)是《藥物分析》課程重要的環(huán)節(jié)，可以提高動手能力，幫助理解理論知識和提高分析能力，應(yīng)安排一定實(shí)驗(yàn)，保證學(xué)習(xí)質(zhì)量。主要安排如下：
實(shí)驗(yàn)一：雜質(zhì)檢查 8學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)二：重氮化法測定普魯卡因含量 6學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)三：酸性染料比色法測定阿托品含量 8學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)四：復(fù)方APC片含量測定 10學(xué)時(shí)
師生比例：1比15；學(xué)生分組：1人1組。
實(shí)驗(yàn)一：葡萄糖雜質(zhì)檢查
1. 目的：了解藥物一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的意義。熟悉納氏比色管、驗(yàn)砷瓶、量筒、天平等使用方法。掌握葡萄糖中氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等限量的檢方法、原理 、反應(yīng)條件及計(jì)算。
2．知識與技能考核目標(biāo)：
（1）能夠正確理解試驗(yàn)原理、方法和注意事項(xiàng)
（2）能夠獨(dú)立地正確操作和使用各類玻璃儀器
（3）能夠利用所學(xué)分析實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的現(xiàn)象和問題，合理安排實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。
3．儀器設(shè)備：一對納氏比色管，驗(yàn)砷瓶、天平
4．材料：氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)液、硫酸鉀標(biāo)準(zhǔn)液、鐵標(biāo)準(zhǔn)液、砷標(biāo)準(zhǔn)液、稀硫酸、稀硝酸、KI試液、SnCL2、過硫酸銨、醋酸鉛棉花、溴化汞試紙、鋅粒、蒸餾水
5.評分標(biāo)準(zhǔn)： 60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論） 40分
實(shí)驗(yàn)二 鹽酸普魯卡因注射液的含量測定 （重氮化法）
1、目的：掌握重氮化反應(yīng)測定鹽酸普魯卡因注射液含量的基本原理、方法、計(jì)算及操作條件、注意事項(xiàng)；永停滴定法與外指示劑法判斷終點(diǎn)方法及基本原理。學(xué)會堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒等玻璃儀器的使用操作方法。
2、知識與技能考核目標(biāo)
（1）掌握重氮化反應(yīng)測定鹽酸普魯卡因注射液含量的基本原理、方法、計(jì)算及操作條件、注意事項(xiàng)；永停滴定法與外指示劑法判斷終點(diǎn)方法及基本原理。
（2）學(xué)會堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒等玻璃儀器的使用操作方法。
3、設(shè)備：堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒、燒杯、天平、磁轉(zhuǎn)子、比色磁盤、玻棒等。
4、材料：鹽酸普魯卡因注射液、鹽酸液（1→2）、亞硝酸鈉滴定液（0.05mol/L）、含鋅碘化鉀淀粉糊等。
5、評分標(biāo)準(zhǔn)：60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
實(shí)驗(yàn)三 硫酸阿托品注射液的含量測定（酸性染料比色法）
1.目的：熟悉萃取法基本原理和操作，掌握酸性染料比色法測定生物堿制劑的基本原理及操作方法。
2．知識與技能考核目標(biāo)：
（1）能夠正確理解試驗(yàn)原理、方法和注意事項(xiàng)
（2）能夠獨(dú)立地正確操作和使用分析天平、容量瓶、移液管、分液漏斗、722型分光光度計(jì)
（3）能夠利用所學(xué)分析實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的現(xiàn)象和問題，合理安排實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。
3．儀器設(shè)備：分析天平、25ml、50ml、100ml容量瓶、2ml、5ml、10ml移液管、60ml分液漏斗、722型分管光度計(jì)
4．材料：硫酸阿托品對照品、硫酸阿托品注射液、溴甲酚綠溶液、氯仿、鏡頭紙
5.評分標(biāo)準(zhǔn)： 60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義）20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
實(shí)驗(yàn)四. 復(fù)方乙酰水楊酸片的含量測定
1、目的：掌握復(fù)方乙酰水楊酸片中各成分（乙酰水楊酸、咖啡因）的分離及含量測定的基本原理、步驟和操作方法。熟悉天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等的使用操作方法。
2、知識與技能考核目標(biāo)
（1）復(fù)方乙酰水楊酸片中各成分（乙酰水楊酸、咖啡因）的分離及含量測定的基本原理、步驟和操作方法。
（2）天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等的使用操作方法。
3、設(shè)備：天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等
4、材料：復(fù)方乙酰水楊酸片、氯仿、中性乙醇、氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）、酚酞指示劑、稀硫酸、棉花、硫代硫酸鈉滴定液, （0.05 mol/L）、碘液（ 0.1 mol/L）、淀粉指示劑
5、評分標(biāo)準(zhǔn)：60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒃?、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
第四部分 有關(guān)說明與實(shí)施要求
一、考核目標(biāo)的能力層次的表述
本大綱在考核目標(biāo)中,按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”等三個(gè)能力層次規(guī)定其所達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級關(guān)系,后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上,其含義是:“識記":能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的意義,并能正確的認(rèn)識和表達(dá)?！袄斫狻?在識記的基礎(chǔ)上,能全面把握基本概念、原理和方法，能掌握有關(guān)概念、原理和方法的區(qū)別與聯(lián)系?！皯?yīng)用”:在識記、理解的基礎(chǔ)上利用多個(gè)知識點(diǎn)綜合分析、計(jì)算、解決有關(guān)問題。
二、指定教材
《藥物分析》 蔡美芳主編 中國醫(yī)藥科技出版杜 第一版
三、自學(xué)方法指導(dǎo)
1、在開始閱讀指定教材某一章之前,先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識點(diǎn)及對知識點(diǎn)的能力層次要求和考核目標(biāo),以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù),有的放矢。
2、閱讀教材時(shí),要逐段細(xì)讀，逐句推敲,吃透每一個(gè)知識點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解,對基本理論必須徹底弄清,對基本方法必須牢固掌握。
3、在自學(xué)過程中,既要思考問題,也要做好閱讀筆記,把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理,這可從中加深對問題的認(rèn)知、理解和記憶,突出重點(diǎn),并弄通整個(gè)內(nèi)容,不斷提高自學(xué)能力。
4、做作業(yè)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識,培養(yǎng)分析問題、解決問題以及計(jì)算能力的重要環(huán)節(jié),在做作業(yè)之前,必須認(rèn)真閱讀教材,切勿認(rèn)為會做題就是掌握了教材內(nèi)容,做題要求概念消楚,回答問題要有邏輯性,論述問題要有論點(diǎn)、論據(jù),勿草率了事,照本抄寫,死記硬背,不加分析,急于求成。
四、對社會助學(xué)的要求
1、應(yīng)熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點(diǎn)。
2、應(yīng)掌握各知識點(diǎn)要求達(dá)到的能力層次,并深刻理解對各知識點(diǎn)的考核目標(biāo)。
3、輔導(dǎo)時(shí),所以考試人綱為依據(jù),指定的教材為基礎(chǔ),不要隨意增刪內(nèi)容,以免與大綱脫節(jié)。
4、輔導(dǎo)時(shí),應(yīng)對學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo),提倡：認(rèn)真閱讀教材,刻苦鉆研教材,主動爭取幫助,依靠自己學(xué)通的方法。
5、輔導(dǎo)時(shí),要注意突出重點(diǎn),對考生提出的問題,不要有問即答,要積極啟發(fā)引導(dǎo)。
6、注意對應(yīng)考者能力的培養(yǎng),特別是自學(xué)能力的培養(yǎng),要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會獨(dú)立學(xué)習(xí),;在自學(xué)過程中善于提出問題,分析問題,做出判斷,解決問題。
7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一問事,在各個(gè)能力層次中會存在著不同難度的試題。
8、助學(xué)學(xué)時(shí):本課程共7學(xué)分,理論課5學(xué)分，實(shí)踐課2學(xué)分，建議總課時(shí)126學(xué)時(shí),其中助學(xué)課時(shí)分配如下： 章節(jié) 內(nèi) 容 理論課 實(shí)驗(yàn)課
一 緒論 4
二 藥物的雜質(zhì)檢查 9 8
三 巴比妥類藥物的分析 6
四 芳酸類藥物的分析 6
五 芳胺類藥物的分析 6 6
六 雜環(huán)類藥物的分析 8
七 生物堿類藥物的分析 7 8
八 維生素類藥物的分析 6
九 甾體激素類藥物的分析 6
十 抗生素類藥物的分析 6
十一 制劑分析 8 10
十二 中藥制劑分析 3
十三 生化藥物分析 3
十四 體內(nèi)藥物分析 5
十五 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 7
機(jī)動 4
學(xué)時(shí)小計(jì) 126 90 36
五、關(guān)于命題考試的若干規(guī)定
1、本大綱各章所提到的內(nèi)容和考核目標(biāo)都是考試內(nèi)容。試題覆蓋到章,適當(dāng)突出重點(diǎn)。
2、試卷中對不同能力層次的試題比例大致是:"識記"為20%、"理解"為50%、"應(yīng)用"為30%。
3、試題難易程度所合理:易、較易、較難、難比例為2:3:3:2。
4、每份試卷中,各類考核點(diǎn)所占比例約為:重點(diǎn)占65%,次重點(diǎn)占25%,一般占10%。
5、試題類型一般分為填空題、單項(xiàng)、多項(xiàng)選擇題、判斷改正題、簡答題、綜合答題、計(jì)算題等。
6、考試采閉卷筆試,考試時(shí)間150分鐘,采用百分制評分,60分合恪。
六、題型示例
（一）名詞解釋：
酸性染料比色法
（二）填空
安定水解后，因有＿＿＿＿，能夠發(fā)生茚三酮反應(yīng)。
（三）單項(xiàng)選擇題
藥典規(guī)定取用量為”約”若干時(shí),系指取用量不超過規(guī)定量的( )
A.±0.1% B.± 1% C.± 5% D ± 10%
（四）多項(xiàng)選擇題
我國建國以來出版過哪幾版中華人民共和國藥典（ ）
A.1953 B.1963 C.1973 D.1985 E .1995
（四）計(jì)算題
取某藥品1.0g加水溶解后加鹽酸，依法檢查（古蔡氏法）其砷鹽應(yīng)符合規(guī)定，問砷鹽的限量是多少？
（五）簡答題
異煙肼有那些主要的含量測定方法,結(jié)合結(jié)構(gòu),列舉三種,并寫出反應(yīng)原理。
（六）判斷改正題
測定ASA含量時(shí)，為防止SA干擾可采用水解后滴定法。（ ）
課程名稱：藥物分析
課程代碼：0347、4635
第一部分 課程性質(zhì)與目標(biāo)
課程性質(zhì)與特點(diǎn)
《藥物分析》是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的一門專業(yè)課程,是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科,藥物分析主要是研究化學(xué)合成藥物和化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題,同時(shí)亦涉及生化藥物、中藥制劑的質(zhì)量控制。為了全面控制藥物的質(zhì)量,保證用藥的安全、合理、有效,在藥品的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配以及臨床使用過程中都應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)。藥物分析學(xué),通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì),辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。藥物質(zhì)量的優(yōu)劣,使用時(shí)劑量、方式是否合理,使用后是否安全有效,這些還應(yīng)以臨床征象和實(shí)際療效來決定。所以,配合醫(yī)療需要,開展臨床藥物分析,研究藥物進(jìn)入生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程,研究藥物的作用特性和機(jī)制等,從而達(dá)到合理用藥,更好地發(fā)揮藥效。綜上所述,藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量、藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥物貯存過程的質(zhì)量考察及臨床藥物分析工作。這些都為更好合理用藥、確保用藥安全、合理、有效,研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù)。 收藏我吧！
二、課程目標(biāo)與基本要求
本課程目標(biāo)是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥物質(zhì)量觀念。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析的過程,應(yīng)該圍繞藥物質(zhì)量問題,學(xué)習(xí)通過對藥物的鑒別、檢查和含量測定,全面地控制藥物的真?zhèn)蝺?yōu)劣；同時(shí)也應(yīng)對制造藥物的原料、中間體、成品和制劑以及藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用,全面地控制藥物質(zhì)量。課程基本要求如下：要求學(xué)生掌握以下六個(gè)方面的內(nèi)容：
1.藥物分析性質(zhì)、任務(wù)、特點(diǎn)，中國藥典，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.以八類典型藥物的分析為例,圍繞藥品質(zhì)量的全面控制,討論如何運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其它必要的手段與方法進(jìn)行藥品質(zhì)量分析的基本規(guī)律與基本方法。
3.藥物雜質(zhì)檢查的基本規(guī)律與基本方法。
4.制劑分析、中藥制劑分析及生化藥物分析的特點(diǎn)與基本方法。
5.體內(nèi)藥物分析的基本概念與方法。
6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法。
學(xué)習(xí)過程中如何找出有關(guān)內(nèi)容的聯(lián)系,融匯貫通是很重要的。藥物分析課程的學(xué)習(xí)過程中,要求學(xué)生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理(鑒別、檢查和含量測定)、操作方法以及操作技能,應(yīng)能正確理解、準(zhǔn)確執(zhí)行藥典,具備獨(dú)立完成藥品全檢的實(shí)際工作能力；熟悉藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法選擇之間的關(guān)系。了解現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用；了解常用國外藥典。
三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系
藥物分析是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)等課程的基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的。通過運(yùn)用各種有效的方法(包括物理學(xué)的、化學(xué)的、物理化學(xué)的、生物學(xué)的等),在各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量。所以藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個(gè)單位,某一個(gè)部門能完成的,而是涉及多學(xué)科、多方面的綜合性工作。藥物分析學(xué)科是其中的重要方面。
第二部分 課程內(nèi)容與考核目標(biāo)
第一章 緒 論
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，掌握中華人民共和國藥典中有關(guān)藥品檢驗(yàn)的基本術(shù)語和概念，熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序以及全面控制藥品質(zhì)量及其科學(xué)原理的有關(guān)內(nèi)容。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)（次重點(diǎn)）
識記：藥物分析范疇，藥物分析學(xué)研究內(nèi)容及其基本任務(wù)
（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)）
識記：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念：藥品檢驗(yàn)法定機(jī)構(gòu)；我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其關(guān)系；中國藥典的結(jié)構(gòu)及其凡例有關(guān)規(guī)定（恒重、稱量“ 約”若干，精密稱定、精密量取；水浴、熱水、室溫、冰浴的溫度；稀硫酸、稀硝酸、稀鹽酸濃度；溶液濃度表示方法；液體的“滴”的概念；空白試驗(yàn)；試驗(yàn)用水；“按干燥品（或無水物、或無 刻）計(jì)算”，有效數(shù)字修改規(guī)則；檢查項(xiàng)的內(nèi)容；溶解度分級；含量的限度規(guī)定類型等）；常用的國外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥品檢驗(yàn)工作基本程序（次重點(diǎn)）
識記：藥檢基本程序及其與藥品質(zhì)量的關(guān)系，檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的主要內(nèi)容和要求。
（四）全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理（一般）
識記：GMP、GLP、GSP、GCP的概念
（五）藥物分析課的主要內(nèi)容與要求（一般）
識記：藥物分析課主要內(nèi)容及要求。
第二章 藥物的雜質(zhì)檢查
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥物純度概念，雜質(zhì)檢查的意義及方法，雜質(zhì)的來源，一般質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念、特點(diǎn)及其相應(yīng)檢查方法的原理和特點(diǎn)。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）藥物雜質(zhì)的概念和性質(zhì)（一般）
識記：雜質(zhì)、一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、雜質(zhì)來源、藥用純度與化學(xué)純度的區(qū)別
（二）雜質(zhì)的檢查方法（重點(diǎn)）
識記：雜質(zhì)限量、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、氧瓶燃燒法、易炭化物、指示性雜質(zhì)、重金 屬。
理解：雜質(zhì)限量計(jì)算；氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)⒏稍锸е亍⑺?、酸堿度、氧瓶燃燒、特殊雜質(zhì)TLC法、HPLC法、GC法檢查的基本原理、方法、注意事項(xiàng)。 第三章 巴比妥類藥物的分析
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)以及它們與分析方法的關(guān)系，并能握有關(guān)方法的原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)。
二、考核知識點(diǎn)與考核要求
（一）巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（重點(diǎn)）
識記：主要巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)
理解：巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)及其性質(zhì)（弱酸性、水解反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、鈷鹽反應(yīng)、貢鹽反應(yīng)、不飽和取代基側(cè)鏈反應(yīng)等）；定量方法中的銀量法原理、方法；溴量法原理、方法；非水滴定原理、方法； 紫外分光光度法原理、方法；各種定量方法計(jì)算及注意事項(xiàng)。
簡單應(yīng)用：利用鑒別反應(yīng)區(qū)別某些巴比妥類藥物；利用紫外吸收特點(diǎn)區(qū)別5，5，-二取代巴比妥與1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥類與硫噴妥類藥物的區(qū)別；典型藥物定量原理和結(jié)果計(jì)算。
應(yīng)用：根據(jù)構(gòu)性關(guān)系，設(shè)計(jì)鑒別、含量測定方法。含量測定計(jì)算
第四章 芳酸類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的與要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解芳酸類藥物的類型，熟悉芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系掌握各類藥物以構(gòu)-性關(guān)系為基礎(chǔ)的鑒別、檢查和含量測定方法。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（次重點(diǎn)）
識記：芳酸類藥物的類型
理解：芳酸類藥物的構(gòu)-性關(guān)系及分析方法
（二）各類鑒別反應(yīng)（重點(diǎn)）
識記：呈色反應(yīng)（FeCl3反應(yīng)， 茚三酮反應(yīng)，變色酸反應(yīng)，重氮化-偶合反應(yīng)，水解反 應(yīng)，貢鹽反應(yīng)）、 外分光光度法。
（三）水楊酸類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：“雙步滴定法
理解：阿司匹林中水楊酸檢查、澄清度檢查、含量測定方法（酸堿滴定法、水解后剩余滴定法、雙步滴定法、柱分配色譜紫外分光光度法）的原理、方法、注意事項(xiàng)、特點(diǎn)和計(jì)算；對氨基水楊酸鈉中間體氨基酚檢查，溴量法原理、方法、注意事項(xiàng)和計(jì)算。
（四）苯甲酸類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：雙相滴定法概念
理解：雙相滴定法應(yīng)用、原理、注意事項(xiàng)和計(jì)算；泛影酸中雜質(zhì)檢查、含量測定方法；氨甲苯酸含量測定方法
應(yīng)用：利用構(gòu)-性關(guān)系，給具有類似結(jié)構(gòu)的芳酸類藥物建立定量分析方法。含量測定計(jì)算
第五章 芳胺及芳烴胺類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解芳胺及芳烴胺類藥物分類及代表性藥物，熟悉芳胺及芳胺類物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)與分析方法的關(guān)系， 掌握各類藥物質(zhì)量控制分析方法的依據(jù)、原理、方法、注意事項(xiàng)和計(jì)算。培養(yǎng)建立類似結(jié)構(gòu)藥物分析方法的能力。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（次重點(diǎn)）
識記：各類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析方法概況；典型代表藥物
（二）鑒別反應(yīng)（次重點(diǎn)）
識記：重氮化-偶合反應(yīng)，三氯化鐵反應(yīng)、生物堿沉淀試劑反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)等
（三）酰胺類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：對乙酰氨基酚中雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基酚、有關(guān)物質(zhì)檢查的意義、原理和方法）
理解：對乙酰氨基酚的含量測定方法（紫外分光光度法）；鹽酸利多卡因及其注射液含量測定方法的選擇
（四）對氨基苯甲酸酯類藥物分析（重點(diǎn)）
理解：鹽酸普魯卡因的雜質(zhì)檢查（酸度、對氨基苯甲酸）的意義、原理和方法；鹽酸普魯卡因的含量測定方法（重氮化）
應(yīng)用：類似結(jié)構(gòu)的藥物析方法的建立和應(yīng)用
（五）本乙胺類藥物分析（次重點(diǎn)）
識記；本類藥物的結(jié)構(gòu)特征和分析方法
第六章 雜環(huán)類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求、
了解本章雜環(huán)類藥物的分類及典型藥物；熟悉藥物的結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系；掌握根據(jù)
結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系建立的鑒別、檢查和含量測定方法。初步具備分析雜環(huán)類藥物的能力。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）吡啶類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：吡啶類藥物的構(gòu)性關(guān)系，鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)檢查
理解：含量測定方法建立的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，原理，計(jì)算和注意事項(xiàng)（剩余碘量法，剩余溴量法，溴酸鉀法，比色法）
簡單應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法
（二）苯駢噻嗪類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：典型藥物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系，紫外吸收特征，有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生原因及檢查方法
理解：含量測定方法的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)、原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)
應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法。含量測定計(jì)算
（三）苯駢二氮雜卓類藥物分析（重點(diǎn)）
識記：典型藥物結(jié)構(gòu)-性質(zhì)關(guān)系，鑒別反應(yīng)，有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的原因及檢查方法
理解：含量測定方法的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)、原理、方法、計(jì)算和注意事項(xiàng)
簡單應(yīng)用：能夠?qū)Y(jié)構(gòu)類似藥物建立分析方法
第七章 生物堿類藥物的分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握生物堿類藥物結(jié)構(gòu)特性和分析方法之間的關(guān)系；含量測定方法 非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法及討論。熟悉生物堿類藥物的一般鑒別反應(yīng)。了解氮測定法基本原理、方法。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：生物堿類藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與分析方法之間的關(guān)系。
（二）鑒別試驗(yàn)（次重點(diǎn)）。
識記：六種鑒別方法的基本原理、方法、常用試劑。
（三）含量測定（重點(diǎn)）
理解：非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法、注意事項(xiàng)及討論。
識記：氮測定法基本原理、方法。
應(yīng)用：含量計(jì)算；藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系
維生素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握維生素A、B1、C、E結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系及主要鑒別試驗(yàn)、含量測定的基本原理、方法、注意事項(xiàng)
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
概述（一般）
識記：維生素概念及分類
（二）脂溶性維生素
理解：維生素A、維生素E的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系（次重點(diǎn)）及主要鑒別試驗(yàn)（三氯化銻、紫外光譜法、薄層色譜）的基本原理、方法，含量測定方法（紫外分光光度法即三點(diǎn)校正法、三氯化銻比色法測定維生素A，鈰量法、三氯化鐵-聯(lián)吡啶比色法、氣相色譜法測定維生素E）的基本原理、方法、注意事項(xiàng)。（重點(diǎn)）。
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）水溶性維生素
理解：維生素B1、維生素C的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)、含量測定分析方法的關(guān)系（次重點(diǎn)）及主要鑒別試驗(yàn)（硫色素反應(yīng)、沉淀反應(yīng)鑒別維生素B1，利用還原性、糖類性質(zhì)鑒別維生素C）的基本原理、方法，含量測定方法（硅鎢酸重量法、硫色素?zé)晒夥y定維生素B1的含量，碘量法、2，6-二氯吲哚法測定維生素C）的基本原理、方法、試驗(yàn)注意事項(xiàng)。（重點(diǎn)）
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
第九章 甾體激素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握本類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)特征差異與分析方法的關(guān)系，了解“其它甾體”、特殊雜質(zhì)檢查方法基本原理。掌握鑒別試驗(yàn)；四氮唑比色法，異煙肼法，Kobber 反應(yīng)比色法，紫外分光光度法含量測定基本方法和原理。了解 HPLC含量測定法
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：本類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。
（二）鑒別試驗(yàn)（次重點(diǎn)）
理解：呈色反應(yīng)、制備衍生物測定熔點(diǎn)、TLC法、紫外分光光度法鑒別方法的基本原理、方法、常用試劑。
（三）雜質(zhì)檢查（一般）
識記：“其它甾體”、 特殊雜質(zhì)檢查基本方法
（四）含量測定（重點(diǎn)）
理解：四氮唑比色法，異煙肼法，Kobber反應(yīng)及鐵-酚試劑比色法，紫外分光光度法含量測定基本原理、方法及討論。
應(yīng)用：藥物的結(jié)構(gòu)與理化特性與鑒別試驗(yàn)、含量測定方法的關(guān)系；試驗(yàn)方法、條件選擇
第十章 抗生素類藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握β-內(nèi)酰胺類抗生素結(jié)構(gòu)，性質(zhì)及分析方法的關(guān)系；熟悉其鑒別試驗(yàn)原理。掌握碘量法，汞量法，酸堿滴定法，紫外分光光度法，HPLC法測定β-內(nèi)酰胺類藥物含量的基本方法及原理。掌握氨基甙類抗生素結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系，掌握其鑒別試驗(yàn)基本方法及原理，了解其HPLC含量測定基本方法及討論。掌握四環(huán)素類抗生素結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系，掌握其鑒別試驗(yàn)基本方法及原理，了解其HPLC含量測定基本方法。了解喹諾酮類抗菌藥結(jié)構(gòu)，性質(zhì)；特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，鑒別試驗(yàn)基本方法；掌握其含量測定基本方法的原理。了解抗生素類藥物的質(zhì)量考察研究。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：抗生素類藥物的常規(guī)檢查內(nèi)容，效價(jià)檢查方法及特點(diǎn)，雜質(zhì)檢查內(nèi)容。
（二）β-內(nèi)酰胺類抗生素（重點(diǎn)）
識記：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法的關(guān)系。
理解：本類藥物鑒別試驗(yàn)的基本方法及原理。
識記：青霉素高分子雜質(zhì)、頭苞氨芐有關(guān)物質(zhì)的檢查的內(nèi)容及基本方法。
理解：本類藥物各種含量測定方法的基本方法、原理。
應(yīng)用：各種含量測定方法的計(jì)算；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）氨基甙類抗生素（重點(diǎn)）
理解：本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法的關(guān)系。理解本類藥物鑒別試驗(yàn)的基本方法及原理。
識記：其HPLC含量測定基本方法及討論問題。
（四）四環(huán)素類抗生素（一般）
理解：四環(huán)素類抗生素的結(jié)構(gòu)，性質(zhì)與藥物分析方法間關(guān)系；及鑒別試驗(yàn)基本方法及原理。
識記：其雜質(zhì)檢查內(nèi)容及鹽酸四環(huán)素有關(guān)物質(zhì)檢查基本方法；其HPLC含量測定基本方法。
（五）喹諾酮類抗菌藥（次重點(diǎn)）
識記：結(jié)構(gòu)，性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)基本方法；其特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目及基本方法
理解：含量測定基本方法的原理
第十一章 藥物制劑分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥物制劑分析特點(diǎn)及含量測定計(jì)算方法。了解片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目；掌握溶出度、含量均勻度檢查法；藥物制劑中常用賦形劑、附加成分的干擾及其排除的基本方法及原理。掌握復(fù)方制劑基本分析方法的原理及計(jì)算。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記： 藥物制劑分析的特點(diǎn)與原料藥分析的區(qū)別。
（二）片劑分析
1、基本步驟和常規(guī)檢查（次重點(diǎn)）
識記：片劑常規(guī)檢查項(xiàng)目；溶出度、含量均勻度檢查法概念。
2、含量測定（重點(diǎn)）
理解：常見賦形劑的干擾及排除的方法及原理。
應(yīng)用：片劑含量測定計(jì)算原理方法；試驗(yàn)方法、條件選擇
（三）注射劑分析
1、基本步驟和常規(guī)檢查（次重點(diǎn)）
識記：注射劑的常規(guī)檢查和特殊檢查項(xiàng)目
2、含量測定（重點(diǎn)）
理解：注射劑中常見附加成分的干擾及其排除方法及原理。
應(yīng)用：注射劑含量測定計(jì)算原理方法，試驗(yàn)方法、條件選擇
（四）復(fù)方制劑分析（重點(diǎn)）
1、直接測定：
理解：復(fù)方氫氧化鋁中氧化鋁、氧化鎂、復(fù)方碘口服液中碘、碘化鉀、葡萄糖（旋光法）的含量測定方法原理及計(jì)算；雙波長法測定SMZ及TMP含量的基本原理、方法及計(jì)算。
2、經(jīng)分離后測定：
理解：提取分離后，滴定法測定APC片，分光光度法測定APC散劑，柱色譜-紫外分光光度法測定APC片基本方法及原理。
識記：HPLC法分離測定APC片基本實(shí)驗(yàn)方法。
應(yīng)用：試驗(yàn)方法、條件選擇
第十二章 中藥制劑分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求
了解中藥制劑分析的特點(diǎn)，基本程序。掌握中藥制劑分析的基本方法及基本原理；了解各類中藥制劑的分析的重要項(xiàng)目
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述 （一般）
識記：中藥制劑分析特點(diǎn)，分析的基本程序，
（二）中藥制劑分析的方法（重點(diǎn)）
理解：中藥制劑鑒別、含量測定基本方法及原理
（三）各類中藥制劑的分析（一般）
識記：各類中藥制劑的分析的重要項(xiàng)目
第十三章 生化藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的和要求、
了解生化藥物的種類和特點(diǎn)，質(zhì)量控制分析的項(xiàng)目，分析方法的類型和基本原理。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)（一般）
識記：生化藥物的種類和特點(diǎn)，質(zhì)量控制分析的項(xiàng)目和特點(diǎn)，酶法基本原理，電泳法原理和類型
第十四章 體內(nèi)藥物分析
一、學(xué)習(xí)目的及要求
熟悉體內(nèi)藥物分析的意義、任務(wù)、特點(diǎn)。掌握主要樣品的品種，測定的意義，采集、儲存的方法及條件。掌握樣品的制備（蛋白質(zhì)處理、樣品提取、固相分離）方法的種類、基本原理步驟；了解分析方法與應(yīng)用示例。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)、特點(diǎn)
（二）樣品種類、采集和儲存 （次重點(diǎn)）
識記：1、血樣的種類、測定意義，采集儲存的方法。2、尿藥測定的意義，采集、儲存的方法。3、唾液樣品測定的意義，采集、儲存的方法。
（三）樣品的制備（重點(diǎn)）
理解：方法的選擇、蛋白質(zhì)處理、樣品提取、固相分離的基本方法及原理。
應(yīng)用：試驗(yàn)方法、條件選擇
第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
一、學(xué)習(xí)目的及要求
通過本章學(xué)習(xí)，了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義，掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則，內(nèi)容和要點(diǎn)。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明；中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)
（一）概述（一般）
識記：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義。
理解：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類及制定原則。
（二）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（重點(diǎn)）
1、名稱 識記：命名意義，一般規(guī)則。
2、性狀 識記：外觀、溶解度、各物理常數(shù)的概念。
理解：外觀、溶解度、各物理常數(shù)在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。
3、鑒別 識記：鑒別試驗(yàn)及主要鑒別方法的概念、特點(diǎn)。
4、檢查 識記：檢查項(xiàng)下包括幾方面，純度、安全、有效性及均一性檢查包括的項(xiàng)目。
5、含量測定 理解：含量測定常用法定方法的基本特點(diǎn)；含量測定常用的分析效能指標(biāo)。
識記：含量限度的規(guī)定。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明（自學(xué)）
第三部分 實(shí)踐內(nèi)容
實(shí)驗(yàn)是《藥物分析》課程重要的環(huán)節(jié)，可以提高動手能力，幫助理解理論知識和提高分析能力，應(yīng)安排一定實(shí)驗(yàn)，保證學(xué)習(xí)質(zhì)量。主要安排如下：
實(shí)驗(yàn)一：雜質(zhì)檢查 8學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)二：重氮化法測定普魯卡因含量 6學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)三：酸性染料比色法測定阿托品含量 8學(xué)時(shí)
實(shí)驗(yàn)四：復(fù)方APC片含量測定 10學(xué)時(shí)
師生比例：1比15；學(xué)生分組：1人1組。
實(shí)驗(yàn)一：葡萄糖雜質(zhì)檢查
1. 目的：了解藥物一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的意義。熟悉納氏比色管、驗(yàn)砷瓶、量筒、天平等使用方法。掌握葡萄糖中氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等限量的檢方法、原理 、反應(yīng)條件及計(jì)算。
2．知識與技能考核目標(biāo)：
（1）能夠正確理解試驗(yàn)原理、方法和注意事項(xiàng)
（2）能夠獨(dú)立地正確操作和使用各類玻璃儀器
（3）能夠利用所學(xué)分析實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的現(xiàn)象和問題，合理安排實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。
3．儀器設(shè)備：一對納氏比色管，驗(yàn)砷瓶、天平
4．材料：氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)液、硫酸鉀標(biāo)準(zhǔn)液、鐵標(biāo)準(zhǔn)液、砷標(biāo)準(zhǔn)液、稀硫酸、稀硝酸、KI試液、SnCL2、過硫酸銨、醋酸鉛棉花、溴化汞試紙、鋅粒、蒸餾水
5.評分標(biāo)準(zhǔn)： 60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論） 40分
實(shí)驗(yàn)二 鹽酸普魯卡因注射液的含量測定 （重氮化法）
1、目的：掌握重氮化反應(yīng)測定鹽酸普魯卡因注射液含量的基本原理、方法、計(jì)算及操作條件、注意事項(xiàng)；永停滴定法與外指示劑法判斷終點(diǎn)方法及基本原理。學(xué)會堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒等玻璃儀器的使用操作方法。
2、知識與技能考核目標(biāo)
（1）掌握重氮化反應(yīng)測定鹽酸普魯卡因注射液含量的基本原理、方法、計(jì)算及操作條件、注意事項(xiàng)；永停滴定法與外指示劑法判斷終點(diǎn)方法及基本原理。
（2）學(xué)會堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒等玻璃儀器的使用操作方法。
3、設(shè)備：堿式滴定管、磁力攪拌器、移液管、量筒、燒杯、天平、磁轉(zhuǎn)子、比色磁盤、玻棒等。
4、材料：鹽酸普魯卡因注射液、鹽酸液（1→2）、亞硝酸鈉滴定液（0.05mol/L）、含鋅碘化鉀淀粉糊等。
5、評分標(biāo)準(zhǔn)：60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
實(shí)驗(yàn)三 硫酸阿托品注射液的含量測定（酸性染料比色法）
1.目的：熟悉萃取法基本原理和操作，掌握酸性染料比色法測定生物堿制劑的基本原理及操作方法。
2．知識與技能考核目標(biāo)：
（1）能夠正確理解試驗(yàn)原理、方法和注意事項(xiàng)
（2）能夠獨(dú)立地正確操作和使用分析天平、容量瓶、移液管、分液漏斗、722型分光光度計(jì)
（3）能夠利用所學(xué)分析實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的現(xiàn)象和問題，合理安排實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。
3．儀器設(shè)備：分析天平、25ml、50ml、100ml容量瓶、2ml、5ml、10ml移液管、60ml分液漏斗、722型分管光度計(jì)
4．材料：硫酸阿托品對照品、硫酸阿托品注射液、溴甲酚綠溶液、氯仿、鏡頭紙
5.評分標(biāo)準(zhǔn)： 60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、原理、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義）20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
實(shí)驗(yàn)四. 復(fù)方乙酰水楊酸片的含量測定
1、目的：掌握復(fù)方乙酰水楊酸片中各成分（乙酰水楊酸、咖啡因）的分離及含量測定的基本原理、步驟和操作方法。熟悉天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等的使用操作方法。
2、知識與技能考核目標(biāo)
（1）復(fù)方乙酰水楊酸片中各成分（乙酰水楊酸、咖啡因）的分離及含量測定的基本原理、步驟和操作方法。
（2）天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等的使用操作方法。
3、設(shè)備：天平、滴定管、碘量瓶、移液管、水浴鍋、分液漏斗、研缽、容量瓶等
4、材料：復(fù)方乙酰水楊酸片、氯仿、中性乙醇、氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）、酚酞指示劑、稀硫酸、棉花、硫代硫酸鈉滴定液, （0.05 mol/L）、碘液（ 0.1 mol/L）、淀粉指示劑
5、評分標(biāo)準(zhǔn)：60分及格
（1）寫預(yù)習(xí)報(bào)告（實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒃?、方法、回答問題等見試驗(yàn)講義） 20分
（2）筆試：與實(shí)驗(yàn)相關(guān)題目回答 10分
（3）實(shí)驗(yàn)操作考核：正確按時(shí)完成操作 30分
（4）寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告（藥品名稱、檢測項(xiàng)目、操作依據(jù)、現(xiàn)象、結(jié)果、結(jié)論）40分
第四部分 有關(guān)說明與實(shí)施要求
一、考核目標(biāo)的能力層次的表述
本大綱在考核目標(biāo)中,按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”等三個(gè)能力層次規(guī)定其所達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級關(guān)系,后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上,其含義是:“識記":能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的意義,并能正確的認(rèn)識和表達(dá)?！袄斫狻?在識記的基礎(chǔ)上,能全面把握基本概念、原理和方法，能掌握有關(guān)概念、原理和方法的區(qū)別與聯(lián)系?！皯?yīng)用”:在識記、理解的基礎(chǔ)上利用多個(gè)知識點(diǎn)綜合分析、計(jì)算、解決有關(guān)問題。
二、指定教材
《藥物分析》 蔡美芳主編 中國醫(yī)藥科技出版杜 第一版
三、自學(xué)方法指導(dǎo)
1、在開始閱讀指定教材某一章之前,先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識點(diǎn)及對知識點(diǎn)的能力層次要求和考核目標(biāo),以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù),有的放矢。
2、閱讀教材時(shí),要逐段細(xì)讀，逐句推敲,吃透每一個(gè)知識點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解,對基本理論必須徹底弄清,對基本方法必須牢固掌握。
3、在自學(xué)過程中,既要思考問題,也要做好閱讀筆記,把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理,這可從中加深對問題的認(rèn)知、理解和記憶,突出重點(diǎn),并弄通整個(gè)內(nèi)容,不斷提高自學(xué)能力。
4、做作業(yè)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識,培養(yǎng)分析問題、解決問題以及計(jì)算能力的重要環(huán)節(jié),在做作業(yè)之前,必須認(rèn)真閱讀教材,切勿認(rèn)為會做題就是掌握了教材內(nèi)容,做題要求概念消楚,回答問題要有邏輯性,論述問題要有論點(diǎn)、論據(jù),勿草率了事,照本抄寫,死記硬背,不加分析,急于求成。
四、對社會助學(xué)的要求
1、應(yīng)熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點(diǎn)。
2、應(yīng)掌握各知識點(diǎn)要求達(dá)到的能力層次,并深刻理解對各知識點(diǎn)的考核目標(biāo)。
3、輔導(dǎo)時(shí),所以考試人綱為依據(jù),指定的教材為基礎(chǔ),不要隨意增刪內(nèi)容,以免與大綱脫節(jié)。
4、輔導(dǎo)時(shí),應(yīng)對學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo),提倡：認(rèn)真閱讀教材,刻苦鉆研教材,主動爭取幫助,依靠自己學(xué)通的方法。
5、輔導(dǎo)時(shí),要注意突出重點(diǎn),對考生提出的問題,不要有問即答,要積極啟發(fā)引導(dǎo)。
6、注意對應(yīng)考者能力的培養(yǎng),特別是自學(xué)能力的培養(yǎng),要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會獨(dú)立學(xué)習(xí),;在自學(xué)過程中善于提出問題,分析問題,做出判斷,解決問題。
7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一問事,在各個(gè)能力層次中會存在著不同難度的試題。
8、助學(xué)學(xué)時(shí):本課程共7學(xué)分,理論課5學(xué)分，實(shí)踐課2學(xué)分，建議總課時(shí)126學(xué)時(shí),其中助學(xué)課時(shí)分配如下： 章節(jié) 內(nèi) 容 理論課 實(shí)驗(yàn)課
一 緒論 4
二 藥物的雜質(zhì)檢查 9 8
三 巴比妥類藥物的分析 6
四 芳酸類藥物的分析 6
五 芳胺類藥物的分析 6 6
六 雜環(huán)類藥物的分析 8
七 生物堿類藥物的分析 7 8
八 維生素類藥物的分析 6
九 甾體激素類藥物的分析 6
十 抗生素類藥物的分析 6
十一 制劑分析 8 10
十二 中藥制劑分析 3
十三 生化藥物分析 3
十四 體內(nèi)藥物分析 5
十五 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 7
機(jī)動 4
學(xué)時(shí)小計(jì) 126 90 36
五、關(guān)于命題考試的若干規(guī)定
1、本大綱各章所提到的內(nèi)容和考核目標(biāo)都是考試內(nèi)容。試題覆蓋到章,適當(dāng)突出重點(diǎn)。
2、試卷中對不同能力層次的試題比例大致是:"識記"為20%、"理解"為50%、"應(yīng)用"為30%。
3、試題難易程度所合理:易、較易、較難、難比例為2:3:3:2。
4、每份試卷中,各類考核點(diǎn)所占比例約為:重點(diǎn)占65%,次重點(diǎn)占25%,一般占10%。
5、試題類型一般分為填空題、單項(xiàng)、多項(xiàng)選擇題、判斷改正題、簡答題、綜合答題、計(jì)算題等。
6、考試采閉卷筆試,考試時(shí)間150分鐘,采用百分制評分,60分合恪。
六、題型示例
（一）名詞解釋：
酸性染料比色法
（二）填空
安定水解后，因有＿＿＿＿，能夠發(fā)生茚三酮反應(yīng)。
（三）單項(xiàng)選擇題
藥典規(guī)定取用量為”約”若干時(shí),系指取用量不超過規(guī)定量的( )
A.±0.1% B.± 1% C.± 5% D ± 10%
（四）多項(xiàng)選擇題
我國建國以來出版過哪幾版中華人民共和國藥典（ ）
A.1953 B.1963 C.1973 D.1985 E .1995
（四）計(jì)算題
取某藥品1.0g加水溶解后加鹽酸，依法檢查（古蔡氏法）其砷鹽應(yīng)符合規(guī)定，問砷鹽的限量是多少？
（五）簡答題
異煙肼有那些主要的含量測定方法,結(jié)合結(jié)構(gòu),列舉三種,并寫出反應(yīng)原理。
（六）判斷改正題
測定ASA含量時(shí)，為防止SA干擾可采用水解后滴定法。（ ）