第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)其認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。企業(yè)通過認(rèn)證獲得合格證書反映的是企業(yè)在認(rèn)證時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證的信賴，造成對(duì)其誤導(dǎo)，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責(zé)的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)其認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。企業(yè)通過認(rèn)證獲得合格證書反映的是企業(yè)在認(rèn)證時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證的信賴，造成對(duì)其誤導(dǎo)，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責(zé)的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。