第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)其認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。企業(yè)通過認證獲得合格證書反映的是企業(yè)在認證時符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)還應當保持其生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費者對認證的信賴，造成對其誤導，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。對于藥品監(jiān)督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應的法律責任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)其認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。企業(yè)通過認證獲得合格證書反映的是企業(yè)在認證時符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)還應當保持其生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費者對認證的信賴，造成對其誤導，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。對于藥品監(jiān)督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應的法律責任。