近日，丹麥Genmab制藥公司公布了其在研新藥Arzerra在一項中期臨床實驗中獲得的首批數(shù)據(jù)，該藥主要用于從未接受過任何治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者，由Genmab和GSK共同研發(fā)。
在上述實驗中，受試者為61名CLL患者，他們采用Arzerra+Fludarabine（氟達拉賓）+ Cyclophosphamide（環(huán)磷酰胺）進行治療。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，采用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率為32%，而采用1000毫克劑量的患者病情完全緩解率達到50%.此外，500毫克劑量受試組用藥后總體應(yīng)答率為77%，1000毫克劑量受試組對藥物的總體應(yīng)答率為73%.
Genmab公司表示，在為期30天用藥過程中未出現(xiàn)意料之外的安全性問題，該藥最常見的副作用為嗜中性白血球減少（出現(xiàn)幾率為48%），其他常見不良反應(yīng)（出現(xiàn)幾率為15%）還包括惡心嘔吐、皮疹、發(fā)熱、頭痛和血小板減少。
兩個不同劑量受試組用藥后出現(xiàn)上述不良反應(yīng)的概率相當。其中有一位患者在實驗過程中死亡，經(jīng)調(diào)查人員核查之后證實該患者的死亡與Arzerra沒有關(guān)聯(lián)。
3個月之前，F(xiàn)DA抗癌藥顧問委員會以10票贊成，3票反對的投票結(jié)果認可了Arzerra，盡管剛開始很多人擔心這種藥物的抗癌效果難以量化，但他們?nèi)哉J為該藥在臨床上可以使一些特定的CLL患者受益。雖然投票結(jié)果樂觀，但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時間往后延長3個月，截止到今年10月底，以便對該藥最新的化學及生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行審批。
今年7月底，GSK和Genmab公布了Arzerra注射劑針對治療風濕性關(guān)節(jié)炎的一項III期臨床實驗結(jié)果，受試者對甲氨蝶呤均已無應(yīng)答。這次為期24周的實驗結(jié)果顯示，用藥后受試者的腫脹和疼痛指數(shù)緩解了20%，其他相關(guān)癥狀也得到明顯改善，達到了主要臨床終點。
在上述實驗中，受試者為61名CLL患者，他們采用Arzerra+Fludarabine（氟達拉賓）+ Cyclophosphamide（環(huán)磷酰胺）進行治療。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，采用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率為32%，而采用1000毫克劑量的患者病情完全緩解率達到50%.此外，500毫克劑量受試組用藥后總體應(yīng)答率為77%，1000毫克劑量受試組對藥物的總體應(yīng)答率為73%.
Genmab公司表示，在為期30天用藥過程中未出現(xiàn)意料之外的安全性問題，該藥最常見的副作用為嗜中性白血球減少（出現(xiàn)幾率為48%），其他常見不良反應(yīng)（出現(xiàn)幾率為15%）還包括惡心嘔吐、皮疹、發(fā)熱、頭痛和血小板減少。
兩個不同劑量受試組用藥后出現(xiàn)上述不良反應(yīng)的概率相當。其中有一位患者在實驗過程中死亡，經(jīng)調(diào)查人員核查之后證實該患者的死亡與Arzerra沒有關(guān)聯(lián)。
3個月之前，F(xiàn)DA抗癌藥顧問委員會以10票贊成，3票反對的投票結(jié)果認可了Arzerra，盡管剛開始很多人擔心這種藥物的抗癌效果難以量化，但他們?nèi)哉J為該藥在臨床上可以使一些特定的CLL患者受益。雖然投票結(jié)果樂觀，但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時間往后延長3個月，截止到今年10月底，以便對該藥最新的化學及生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行審批。
今年7月底，GSK和Genmab公布了Arzerra注射劑針對治療風濕性關(guān)節(jié)炎的一項III期臨床實驗結(jié)果，受試者對甲氨蝶呤均已無應(yīng)答。這次為期24周的實驗結(jié)果顯示，用藥后受試者的腫脹和疼痛指數(shù)緩解了20%，其他相關(guān)癥狀也得到明顯改善，達到了主要臨床終點。