醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)
一、總則
1．適用范圍 醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。
2．主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作；省級負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
3．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理 是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件 和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。
二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
1．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有 能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
2．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應當向所在地省級藥品監(jiān)管管理部門提交以下材料：
(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》。
(2)實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。
(3)醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。
(4)所在地省級衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。
(5)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。
(6)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格。
(7)配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準(或草案)。
(8)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄。
(9)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
3．省級藥品監(jiān)督管理部門的處理申請情況
(1)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
(2)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(3)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(4)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
4．特殊要求 醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。
三、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理
1．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本 正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。
一、總則
1．適用范圍 醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。
2．主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作；省級負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
3．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理 是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件 和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。
二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
1．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有 能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
2．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應當向所在地省級藥品監(jiān)管管理部門提交以下材料：
(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》。
(2)實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。
(3)醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。
(4)所在地省級衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。
(5)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。
(6)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格。
(7)配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準(或草案)。
(8)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄。
(9)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
3．省級藥品監(jiān)督管理部門的處理申請情況
(1)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
(2)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(3)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(4)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
4．特殊要求 醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。
三、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理
1．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本 正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。