(三)設(shè)計與開發(fā)
1、設(shè)計和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計和開發(fā)評審;
5、設(shè)計和開發(fā)驗證;
6、設(shè)計和開發(fā)確認;
7、設(shè)計和開發(fā)的更改。
(四)采購
1、采購過程
組織應對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購信息
(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購產(chǎn)品的驗證
采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進，獲得作業(yè)指導書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
標準所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應對這些過程進行確認，|考試大|確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3、標識及可追溯性
4、顧客財產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護
6、測量和監(jiān)視裝置的控制
測量、分析和改進
了解測量、分析和改進過程的作用
熟悉對不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求 (一)總則
組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足以下方面的需要：
1、證實產(chǎn)品的符合性;
2、確保質(zhì)量管理體系的符合性;
3、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
(二)監(jiān)視和測量
1、顧客滿意的監(jiān)視
“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
相對概念：
相對于顧客：不同的顧客要求不同，感受也不同;
相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同;
相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
2、內(nèi)部審核
目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：
(1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求;
(2)符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求;
(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
(4)質(zhì)量管理體系得到有效的實施和保持。
3、過程的監(jiān)視和測量
4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
對產(chǎn)品監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：
(1)對象：產(chǎn)品的特性;
(2)目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足;
(3)依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排;
(4)時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。
放行須滿足兩個條件：
(1)有關(guān)授權(quán)人批準;
(2)適用時顧客批準。
(三)不合格品控制
組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進行處置：
(1)采取措施、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步放行、放行或接收不合格品;
(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
(四)數(shù)據(jù)分析
(五)改進
1、持續(xù)改進，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾，促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性應通過以下手段措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審。
2、糾正措施
3、預防措施
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施
了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動
熟悉質(zhì)量管理體系方法
一、建立質(zhì)量管理體系的基本原則
(一)八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)
八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。|考試大|質(zhì)量管理八項基本原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎(chǔ)。
(二)領(lǐng)導作用是關(guān)鍵
領(lǐng)導作用，特別是管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實施的關(guān)鍵。
(三)全員參與是根本
(四)注重實效是重點
(五)持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動
(一)學習標準
(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
(三)質(zhì)量管理體系策劃
(四)確定職責與權(quán)限
(五)編制質(zhì)量管理體系文件
(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布與實施
(七)學習質(zhì)量管理體系文件
(八)質(zhì)量管理體系的運行
(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
(十)管理評審
三、質(zhì)量管理體系方法
建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟
1、確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。
營銷的特征是：一個組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷的產(chǎn)品滿足顧客當前的需求，還要著眼于通過對顧客的市場調(diào)查分析和預測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市的未來需求。
2、建立組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標
一個組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現(xiàn)顧客的需求和期望。質(zhì)量方針應能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準則。
質(zhì)量目標的主要內(nèi)容應包括
(1)適應性：質(zhì)量目標必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點;
(2)可測量：目標必須具體，測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價，即所制定的質(zhì)量目標都應是可衡量的。
(3)分層次：一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實質(zhì)上是一個目標體系，質(zhì)量方針應有組織的質(zhì)量目標支持，組織的質(zhì)量目標應有部門的具體目標或舉措支持。
(4)可實現(xiàn)：一個科學合理的質(zhì)量目標，應該是在某個時間段內(nèi)經(jīng)過努力能達到的目標。
(5)全方位：即在目標的設(shè)定上應能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。
3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責
為實現(xiàn)質(zhì)量目標，組織應：
(1)系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動，在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。
(2)用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字、科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、按產(chǎn)品或相互關(guān)系。
(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。
4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源
這些資源包括：
(1)人力資源
(2)基礎(chǔ)設(shè)施
(3)工作環(huán)境
(4)信息
此外資源還包括財務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源。
5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
有效性：指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度
效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
為了保證過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和采用統(tǒng)計技術(shù)等。
6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。
7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施
防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格，質(zhì)量管理體系的重點是“防止”。對不合格不僅要進行糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，確定所采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格再發(fā)生，潛在的不合格的發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施。
8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程
持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系過程、|考試大|PDCA循環(huán)過程的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式是建立在以“顧客為關(guān)注焦點”和“質(zhì)量管理體系持續(xù)改進”的基礎(chǔ)上的。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核
掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語
熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類
熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容
熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系
一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念
(一)主要術(shù)語
1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
理解要點：
(1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程;
(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程;
(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。
2、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求
1、設(shè)計和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計和開發(fā)評審;
5、設(shè)計和開發(fā)驗證;
6、設(shè)計和開發(fā)確認;
7、設(shè)計和開發(fā)的更改。
(四)采購
1、采購過程
組織應對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購信息
(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購產(chǎn)品的驗證
采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進，獲得作業(yè)指導書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
標準所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應對這些過程進行確認，|考試大|確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3、標識及可追溯性
4、顧客財產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護
6、測量和監(jiān)視裝置的控制
測量、分析和改進
了解測量、分析和改進過程的作用
熟悉對不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求 (一)總則
組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足以下方面的需要：
1、證實產(chǎn)品的符合性;
2、確保質(zhì)量管理體系的符合性;
3、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
(二)監(jiān)視和測量
1、顧客滿意的監(jiān)視
“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
相對概念：
相對于顧客：不同的顧客要求不同，感受也不同;
相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同;
相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
2、內(nèi)部審核
目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：
(1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求;
(2)符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求;
(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
(4)質(zhì)量管理體系得到有效的實施和保持。
3、過程的監(jiān)視和測量
4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
對產(chǎn)品監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：
(1)對象：產(chǎn)品的特性;
(2)目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足;
(3)依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排;
(4)時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。
放行須滿足兩個條件：
(1)有關(guān)授權(quán)人批準;
(2)適用時顧客批準。
(三)不合格品控制
組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進行處置：
(1)采取措施、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步放行、放行或接收不合格品;
(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
(四)數(shù)據(jù)分析
(五)改進
1、持續(xù)改進，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾，促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性應通過以下手段措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審。
2、糾正措施
3、預防措施
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施
了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動
熟悉質(zhì)量管理體系方法
一、建立質(zhì)量管理體系的基本原則
(一)八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)
八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。|考試大|質(zhì)量管理八項基本原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎(chǔ)。
(二)領(lǐng)導作用是關(guān)鍵
領(lǐng)導作用，特別是管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實施的關(guān)鍵。
(三)全員參與是根本
(四)注重實效是重點
(五)持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動
(一)學習標準
(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
(三)質(zhì)量管理體系策劃
(四)確定職責與權(quán)限
(五)編制質(zhì)量管理體系文件
(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布與實施
(七)學習質(zhì)量管理體系文件
(八)質(zhì)量管理體系的運行
(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
(十)管理評審
三、質(zhì)量管理體系方法
建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟
1、確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。
營銷的特征是：一個組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷的產(chǎn)品滿足顧客當前的需求，還要著眼于通過對顧客的市場調(diào)查分析和預測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市的未來需求。
2、建立組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標
一個組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現(xiàn)顧客的需求和期望。質(zhì)量方針應能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準則。
質(zhì)量目標的主要內(nèi)容應包括
(1)適應性：質(zhì)量目標必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點;
(2)可測量：目標必須具體，測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價，即所制定的質(zhì)量目標都應是可衡量的。
(3)分層次：一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實質(zhì)上是一個目標體系，質(zhì)量方針應有組織的質(zhì)量目標支持，組織的質(zhì)量目標應有部門的具體目標或舉措支持。
(4)可實現(xiàn)：一個科學合理的質(zhì)量目標，應該是在某個時間段內(nèi)經(jīng)過努力能達到的目標。
(5)全方位：即在目標的設(shè)定上應能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。
3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責
為實現(xiàn)質(zhì)量目標，組織應：
(1)系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動，在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。
(2)用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字、科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、按產(chǎn)品或相互關(guān)系。
(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。
4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源
這些資源包括：
(1)人力資源
(2)基礎(chǔ)設(shè)施
(3)工作環(huán)境
(4)信息
此外資源還包括財務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源。
5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
有效性：指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度
效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
為了保證過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和采用統(tǒng)計技術(shù)等。
6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。
7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施
防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格，質(zhì)量管理體系的重點是“防止”。對不合格不僅要進行糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，確定所采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格再發(fā)生，潛在的不合格的發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施。
8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程
持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系過程、|考試大|PDCA循環(huán)過程的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式是建立在以“顧客為關(guān)注焦點”和“質(zhì)量管理體系持續(xù)改進”的基礎(chǔ)上的。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核
掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語
熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類
熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容
熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系
一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念
(一)主要術(shù)語
1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
理解要點：
(1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程;
(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程;
(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。
2、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求