一、A型題：題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為答案，其余選項(xiàng)為干擾答案?？忌氃?個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案（答案），并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。
第1題 標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案：D
第2題 批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名
B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名
C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字
D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名
E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名
正確答案：B
第3題 藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A、企業(yè)總工程師
B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門
C、企業(yè)宣傳部門
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
E、企業(yè)質(zhì)量管理部門
正確答案：E
第4題 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案：B
第5題 藥品GMP認(rèn)證足
A、國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B、國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C、國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D、國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案：D
第6題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢，至少2年輪1次
正確答案：C
第7題 CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B、按藥品入庫日期歸檔
C、按藥品分類歸檔
D、按生產(chǎn)日期歸檔
E、按批號歸檔
正確答案：E
第8題 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正確答案：D
第9題 GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案：E
第10題 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案：A
第11題 GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是
A、普通藥品
B、青霉素類等高致敏藥品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
E、一般生化類藥物
正確答案：B
第12題 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A、如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況
B、把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位
C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E、如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
正確答案：E
第13題 10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案：B
第14題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B、受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C、受過成人高等教育
D、受過成人中等教育
E、受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案：A
第15題 藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A、退貨和收回單位、原因、日期
B、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
C、退貨和收回單位的地址
D、處理意見
E、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
正確答案：E
第16題 不宜設(shè)置地漏的是
A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案：E
第17題 批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案：B
第18題 原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案：E
第19題 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B、生化制品、普通藥品
C、放射性藥品、一般藥品
D、毒性藥品、外用藥
E、激素類藥品
正確答案：A
第20題 藥品GMP認(rèn)證可分為
A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案：A
第21題 l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字
B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
C、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽
D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名
正確答案：D
第22題 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案：E
二、B型題：是一組試題（2至4個(gè)）公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個(gè)答案。
第23-25題
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
3.無菌原料藥的暴露工序
正確答案：CDA
第26-30題
A.使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量
B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為
C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品
E.同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
1.原料藥的一個(gè)批號
2.膠囊劑的一個(gè)批號
3.中成藥丸劑的一個(gè)批號
4.軟膏劑的一個(gè)批號
5.凍干粉針劑的一個(gè)批號
正確答案：DAAAE
第31-33題
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的
C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的
&nsp； D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
2.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
3.應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料
正確答案：CAB
第34-36題
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得*手直接接觸藥品的是
2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在
正確答案：AAB
第37-41題
A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)
B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致
C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫
E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫
1.許可證編號和生產(chǎn)范圍
2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限
4.企業(yè)名稱
5.生產(chǎn)地址
正確答案：EBACD
第42-45題
A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件
C、飲用水標(biāo)準(zhǔn)
D、工藝用水
E、活動(dòng)水
1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合
2、中藥 材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于
3、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合
4、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合
正確答案：BCBA
第46-49題
A、藥品委托生產(chǎn)的委托方
B、藥品委托生產(chǎn)的受托方
C、監(jiān)督檢查
D、藥品委托生產(chǎn)批件
E、《藥品生產(chǎn)許可證》
1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是
2、應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
3、應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
4、省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局的是
正確答案：CABE
第50-53題
A、驗(yàn)證
B、物料
C、待驗(yàn)
D、工藝用水
E、物料平衡
1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是
2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱
3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是
4、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動(dòng)為
正確答案：CDEA
三、X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。
第54題 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是
A、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
B、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖
C、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
D、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄
E、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
正確答案：ABCDE
第55題 國家藥品監(jiān)督管理局對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施
A、藥品GMP跟蹤檢查
B、藥品GMP的抽驗(yàn)
C、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查
D、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查
E、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查
正確答案：ACE
第56題 由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
A、未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案
E、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)
正確答案：ABD
第57題 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)
A.技術(shù)先進(jìn)
B.符合生產(chǎn)要求
C.易于清洗、消毒或滅菌
D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)
E.能防止差錯(cuò)和減少污染
正確答案：BCDE
第1題 標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案：D
第2題 批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名
B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名
C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字
D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名
E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名
正確答案：B
第3題 藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A、企業(yè)總工程師
B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門
C、企業(yè)宣傳部門
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
E、企業(yè)質(zhì)量管理部門
正確答案：E
第4題 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案：B
第5題 藥品GMP認(rèn)證足
A、國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B、國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C、國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D、國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案：D
第6題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢，至少2年輪1次
正確答案：C
第7題 CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B、按藥品入庫日期歸檔
C、按藥品分類歸檔
D、按生產(chǎn)日期歸檔
E、按批號歸檔
正確答案：E
第8題 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正確答案：D
第9題 GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案：E
第10題 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案：A
第11題 GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是
A、普通藥品
B、青霉素類等高致敏藥品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
E、一般生化類藥物
正確答案：B
第12題 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A、如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況
B、把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位
C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E、如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
正確答案：E
第13題 10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案：B
第14題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B、受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C、受過成人高等教育
D、受過成人中等教育
E、受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案：A
第15題 藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A、退貨和收回單位、原因、日期
B、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
C、退貨和收回單位的地址
D、處理意見
E、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
正確答案：E
第16題 不宜設(shè)置地漏的是
A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案：E
第17題 批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案：B
第18題 原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案：E
第19題 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B、生化制品、普通藥品
C、放射性藥品、一般藥品
D、毒性藥品、外用藥
E、激素類藥品
正確答案：A
第20題 藥品GMP認(rèn)證可分為
A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案：A
第21題 l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字
B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
C、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽
D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名
正確答案：D
第22題 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案：E
二、B型題：是一組試題（2至4個(gè)）公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個(gè)答案。
第23-25題
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
3.無菌原料藥的暴露工序
正確答案：CDA
第26-30題
A.使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量
B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為
C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品
E.同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
1.原料藥的一個(gè)批號
2.膠囊劑的一個(gè)批號
3.中成藥丸劑的一個(gè)批號
4.軟膏劑的一個(gè)批號
5.凍干粉針劑的一個(gè)批號
正確答案：DAAAE
第31-33題
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的
C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的
&nsp； D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
2.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
3.應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料
正確答案：CAB
第34-36題
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得*手直接接觸藥品的是
2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在
正確答案：AAB
第37-41題
A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)
B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致
C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫
E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫
1.許可證編號和生產(chǎn)范圍
2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限
4.企業(yè)名稱
5.生產(chǎn)地址
正確答案：EBACD
第42-45題
A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件
C、飲用水標(biāo)準(zhǔn)
D、工藝用水
E、活動(dòng)水
1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合
2、中藥 材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于
3、無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合
4、非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合
正確答案：BCBA
第46-49題
A、藥品委托生產(chǎn)的委托方
B、藥品委托生產(chǎn)的受托方
C、監(jiān)督檢查
D、藥品委托生產(chǎn)批件
E、《藥品生產(chǎn)許可證》
1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是
2、應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
3、應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
4、省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局的是
正確答案：CABE
第50-53題
A、驗(yàn)證
B、物料
C、待驗(yàn)
D、工藝用水
E、物料平衡
1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是
2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱
3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是
4、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動(dòng)為
正確答案：CDEA
三、X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。
第54題 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是
A、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
B、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖
C、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
D、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄
E、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
正確答案：ABCDE
第55題 國家藥品監(jiān)督管理局對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施
A、藥品GMP跟蹤檢查
B、藥品GMP的抽驗(yàn)
C、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查
D、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查
E、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查
正確答案：ACE
第56題 由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
A、未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案
E、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)
正確答案：ABD
第57題 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)
A.技術(shù)先進(jìn)
B.符合生產(chǎn)要求
C.易于清洗、消毒或滅菌
D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)
E.能防止差錯(cuò)和減少污染
正確答案：BCDE