藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法
1.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行
A、不斷地監(jiān)測(cè)整理
B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告
C、按法定要求報(bào)告
D、按法規(guī)定期歸納
E、不斷地追蹤收集
2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由
A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任
E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是
A、定期通報(bào)
B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
C、不定期通報(bào)
D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
4.
1）需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是
2）懷疑而未確定的不良反應(yīng)是
3）不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的
4）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的
A、藥品不良反應(yīng)
B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)
C、可疑不良反應(yīng)
D、禁忌癥
E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
5.
1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的
2）國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的
3）合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是
4）對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以
A、藥品不良反應(yīng)
B、報(bào)告制度
C、越級(jí)報(bào)告
D、監(jiān)測(cè)管理制度
E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
6.
1）藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
3）對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
4）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
A、15個(gè)工作日內(nèi)
B、10個(gè)工作日內(nèi)
C、72小時(shí)
D、罕見藥品不良反應(yīng)
E、藥品不良反應(yīng)
7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)
B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C、罕見的不良反應(yīng)
D、新的不良反應(yīng)
E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見
8.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是
A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作
B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作
C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯
D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作
E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理
9.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是
A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)
B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)
D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)
10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是
A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定
B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)
C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序
D、藥品損害賠償制度
E、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則
11.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
A、泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
B、對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為
C、藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充
D、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的
正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE
1.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行
A、不斷地監(jiān)測(cè)整理
B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告
C、按法定要求報(bào)告
D、按法規(guī)定期歸納
E、不斷地追蹤收集
2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由
A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任
E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是
A、定期通報(bào)
B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
C、不定期通報(bào)
D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
4.
1）需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是
2）懷疑而未確定的不良反應(yīng)是
3）不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的
4）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的
A、藥品不良反應(yīng)
B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)
C、可疑不良反應(yīng)
D、禁忌癥
E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
5.
1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的
2）國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的
3）合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是
4）對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以
A、藥品不良反應(yīng)
B、報(bào)告制度
C、越級(jí)報(bào)告
D、監(jiān)測(cè)管理制度
E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
6.
1）藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
3）對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
4）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在
A、15個(gè)工作日內(nèi)
B、10個(gè)工作日內(nèi)
C、72小時(shí)
D、罕見藥品不良反應(yīng)
E、藥品不良反應(yīng)
7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)
B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C、罕見的不良反應(yīng)
D、新的不良反應(yīng)
E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見
8.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是
A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作
B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作
C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯
D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作
E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理
9.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是
A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)
B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)
D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)
10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是
A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定
B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)
C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序
D、藥品損害賠償制度
E、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則
11.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
A、泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
B、對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為
C、藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充
D、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的
正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE