一、A型題：題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為答案，其余選項(xiàng)為干擾答案。考生須在5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案（答案），并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。
第1題 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
E.企業(yè)宜傳部門(mén)
正確答案：D
第2題 批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名
B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名
C.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
D.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名
E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名
正確答案：B
第3題 藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是
A、企業(yè)總工程師
B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
C、企業(yè)宣傳部門(mén)
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
E、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
正確答案：E
第4題 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案：B
第5題 藥品GMP認(rèn)證足
A、國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B、國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C、國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E、國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段
正確答案：D
第6題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢，至少2年輪1次
正確答案：C
第7題 CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B、按藥品入庫(kù)日期歸檔
C、按藥品分類歸檔
D、按生產(chǎn)日期歸檔
E、按批號(hào)歸檔
正確答案：E
第8題 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正確答案：D
第9題 GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案：E
第10題 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案：A
第11題 GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A、普通藥品
B、青霉素類等高致敏藥品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
E、一般生化類藥物
正確答案：B
第12題 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
B、把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位
C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
正確答案：E
第13題 10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案：B
第14題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B、受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C、受過(guò)成人高等教育
D、受過(guò)成人中等教育
E、受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案：A
第15題 藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A、退貨和收回單位、原因、日期
B、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C、退貨和收回單位的地址
D、處理意見(jiàn)
E、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
正確答案：E
第16題 不宜設(shè)置地漏的是
A.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)
C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案：E
第17題 批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案：B
第18題 原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案：E
第19題 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B、生化制品、普通藥品
C、放射性藥品、一般藥品
D、毒性藥品、外用藥
E、激素類藥品
正確答案：A
第20題 藥品GMP認(rèn)證可分為
A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案：A
第21題 l9、批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A、允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名
C、允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽
D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)
第1題 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
E.企業(yè)宜傳部門(mén)
正確答案：D
第2題 批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名
B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名
C.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
D.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名
E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名
正確答案：B
第3題 藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是
A、企業(yè)總工程師
B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
C、企業(yè)宣傳部門(mén)
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
E、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
正確答案：E
第4題 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案：B
第5題 藥品GMP認(rèn)證足
A、國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B、國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C、國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E、國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段
正確答案：D
第6題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢，至少2年輪1次
正確答案：C
第7題 CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B、按藥品入庫(kù)日期歸檔
C、按藥品分類歸檔
D、按生產(chǎn)日期歸檔
E、按批號(hào)歸檔
正確答案：E
第8題 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正確答案：D
第9題 GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案：E
第10題 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案：A
第11題 GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A、普通藥品
B、青霉素類等高致敏藥品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
E、一般生化類藥物
正確答案：B
第12題 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
B、把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位
C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
正確答案：E
第13題 10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案：B
第14題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B、受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C、受過(guò)成人高等教育
D、受過(guò)成人中等教育
E、受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案：A
第15題 藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A、退貨和收回單位、原因、日期
B、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C、退貨和收回單位的地址
D、處理意見(jiàn)
E、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
正確答案：E
第16題 不宜設(shè)置地漏的是
A.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)
C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案：E
第17題 批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案：B
第18題 原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案：E
第19題 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B、生化制品、普通藥品
C、放射性藥品、一般藥品
D、毒性藥品、外用藥
E、激素類藥品
正確答案：A
第20題 藥品GMP認(rèn)證可分為
A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案：A
第21題 l9、批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A、允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名
C、允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽
D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)