藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)所需要的必備知識(shí)與能力的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)確定，并在考試6個(gè)月之前予以公布。
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （一）國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度 1.國(guó)家藥物政策與基本藥物 ?。?）國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
（2）制定基本藥物目錄的目的、遴選原則
2.醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策 ?。?）衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針
（2）力強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求
（3）建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義
（4）加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專(zhuān)門(mén)規(guī)定
3.城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
?。?）實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容
（2）建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。加強(qiáng)衛(wèi)生資源 配置的宏觀管理
（3）社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷(xiāo)藥品的限制
（4）城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
4.農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理 ?。?）農(nóng)村藥品供應(yīng)
（2）農(nóng)村藥品監(jiān)督
（3）農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定
（二）藥事管理體制 1.藥事組織 藥事組織的類(lèi)型
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （二）藥事管理體制 2.藥品監(jiān)督管理組織 ?。?）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱(chēng)
（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
（3）中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
3.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén) 衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展與改
革宏觀調(diào)控部門(mén)、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)、工
商行政管理部門(mén)和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)
（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 1.藥品質(zhì)量特性 ?。?）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征
2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （1）我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型
（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容 1.法的基本知識(shí) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.行政許可 ?。?）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2）申請(qǐng)與受理
（3）行政許可的費(fèi)用
（4）撤銷(xiāo)行政許可的情形
3.行政處罰 ?。?）行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序
4.行政復(fù)議與行政訴訟 （1）行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理
（五）中藥管理
1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 ?。?）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （五）中藥管理 2.野生藥材資源保護(hù)管理 ?。?）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)
3.中藥品種保護(hù) （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?。?）制定GAP的目的、G船的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP認(rèn)證的程序
（6）GAP證書(shū)的有效期
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （一）藥品管理法 1.總則 ?。?）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?。?）開(kāi)辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ?。?）開(kāi)辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認(rèn)證
（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?。?）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī)
（一）藥品管理法 5.藥品管理 ?。?）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購(gòu)藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品
（8）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱(chēng)規(guī)定
（12）健康檢查
6.藥品包裝的管理 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 （1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（3）禁止藥品回扣
（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
8.藥品監(jiān)督 ?。?）藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9.法律責(zé)任 ?。?）無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格處罰
（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰
（6）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰
（7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（9）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰
（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
藥
事
管
理
法
規(guī) （二）藥品管理法實(shí)施條例 1.總則 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?。?）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ?。?）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更
（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）非處方藥分類(lèi)
（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 ?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種
5.藥品管理 ?。?）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
（3）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR> （4）藥品的再評(píng)價(jià)
（5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容
6.藥品包裝的管理 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 ?。?）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)建方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī)
（二）藥品管理法實(shí)施條例 8.藥品監(jiān)督 ?。?）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告
（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
9.法律責(zé)任 ?。?）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰
（2）違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰
（5）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰
（6）從重處罰的規(guī)定
（7）無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售、使用假劣藥品的處理
（三）刑法（節(jié)選） 1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪 ?。?）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪
（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰
2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 非法經(jīng)營(yíng)罪
3.走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造毒品罪 非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰
（四）高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件的認(rèn)定 ?。?）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形的認(rèn)定
（2）知道或應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪而提供便利條件的犯罪認(rèn)定
（續(xù)表）
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 1.總則 ?。?）立法宗旨、適用范圍
（2）精神藥品分類(lèi)
（3）管制要求
（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)
2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) （1）總量控制
（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度
3.經(jīng)營(yíng) ?。?）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度
（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件
（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式
（5）零售規(guī)定
4.使用 ?。?）印鑒卡及獲取條件
（2）專(zhuān)用處方
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
5.儲(chǔ)存 ?。?）專(zhuān)庫(kù)的要求
（2）儲(chǔ)存管理制度
（3）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求
6.運(yùn)輸 ?。?）運(yùn)輸管理
（2）郵寄的要求
7.審批程序及監(jiān)督管理 ?。?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)
（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求
（3）過(guò)期、損壞藥品的處理
8.法律責(zé)任 ?。?）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
（2）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰
（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰
（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰
（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則 罌粟殼使用規(guī)定
（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種
（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種
（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種
（續(xù)表）
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （七）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 印鑒卡的規(guī)定 （1）印鑒卡用途
（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件
（3）印鑒卡有效期
（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)
（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 （1）年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理
（2）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定
（3）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（5）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰
（九）易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 1.總則 易制毒化學(xué)品的分類(lèi)
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 ?。?）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體
（2）第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營(yíng)規(guī)定
3.購(gòu)買(mǎi)管理 購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體、購(gòu)買(mǎi)條件
4.附表 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種
（十）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 1.總則 疫苗的分類(lèi)
2.疫苗流通 ?。?）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可
（2）第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制
（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
（4）第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制
（5）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件
（6）購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限
3.監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
4.法律責(zé)任 ?。?）未按規(guī)定建立并保存銷(xiāo)售或購(gòu)銷(xiāo)記錄的處罰
（2）違法銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的處罰
（3）不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)確定，并在考試6個(gè)月之前予以公布。
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （一）國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度 1.國(guó)家藥物政策與基本藥物 ?。?）國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
（2）制定基本藥物目錄的目的、遴選原則
2.醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策 ?。?）衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針
（2）力強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求
（3）建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義
（4）加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專(zhuān)門(mén)規(guī)定
3.城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
?。?）實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容
（2）建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。加強(qiáng)衛(wèi)生資源 配置的宏觀管理
（3）社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷(xiāo)藥品的限制
（4）城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
4.農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理 ?。?）農(nóng)村藥品供應(yīng)
（2）農(nóng)村藥品監(jiān)督
（3）農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定
（二）藥事管理體制 1.藥事組織 藥事組織的類(lèi)型
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （二）藥事管理體制 2.藥品監(jiān)督管理組織 ?。?）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱(chēng)
（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
（3）中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
3.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén) 衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展與改
革宏觀調(diào)控部門(mén)、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)、工
商行政管理部門(mén)和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)
（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 1.藥品質(zhì)量特性 ?。?）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征
2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （1）我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型
（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容 1.法的基本知識(shí) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.行政許可 ?。?）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2）申請(qǐng)與受理
（3）行政許可的費(fèi)用
（4）撤銷(xiāo)行政許可的情形
3.行政處罰 ?。?）行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序
4.行政復(fù)議與行政訴訟 （1）行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理
（五）中藥管理
1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 ?。?）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) （五）中藥管理 2.野生藥材資源保護(hù)管理 ?。?）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)
3.中藥品種保護(hù) （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?。?）制定GAP的目的、G船的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP認(rèn)證的程序
（6）GAP證書(shū)的有效期
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （一）藥品管理法 1.總則 ?。?）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?。?）開(kāi)辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ?。?）開(kāi)辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認(rèn)證
（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?。?）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī)
（一）藥品管理法 5.藥品管理 ?。?）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購(gòu)藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品
（8）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱(chēng)規(guī)定
（12）健康檢查
6.藥品包裝的管理 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 （1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（3）禁止藥品回扣
（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
8.藥品監(jiān)督 ?。?）藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9.法律責(zé)任 ?。?）無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格處罰
（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰
（6）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰
（7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（9）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰
（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
藥
事
管
理
法
規(guī) （二）藥品管理法實(shí)施條例 1.總則 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?。?）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ?。?）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更
（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）非處方藥分類(lèi)
（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 ?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種
5.藥品管理 ?。?）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
（3）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR> （4）藥品的再評(píng)價(jià)
（5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容
6.藥品包裝的管理 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 ?。?）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)建方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告
（續(xù)表） 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī)
（二）藥品管理法實(shí)施條例 8.藥品監(jiān)督 ?。?）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告
（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
9.法律責(zé)任 ?。?）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰
（2）違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰
（5）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰
（6）從重處罰的規(guī)定
（7）無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售、使用假劣藥品的處理
（三）刑法（節(jié)選） 1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪 ?。?）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪
（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰
2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 非法經(jīng)營(yíng)罪
3.走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造毒品罪 非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰
（四）高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件的認(rèn)定 ?。?）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形的認(rèn)定
（2）知道或應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪而提供便利條件的犯罪認(rèn)定
（續(xù)表）
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 1.總則 ?。?）立法宗旨、適用范圍
（2）精神藥品分類(lèi)
（3）管制要求
（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)
2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) （1）總量控制
（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度
3.經(jīng)營(yíng) ?。?）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度
（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件
（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式
（5）零售規(guī)定
4.使用 ?。?）印鑒卡及獲取條件
（2）專(zhuān)用處方
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
5.儲(chǔ)存 ?。?）專(zhuān)庫(kù)的要求
（2）儲(chǔ)存管理制度
（3）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求
6.運(yùn)輸 ?。?）運(yùn)輸管理
（2）郵寄的要求
7.審批程序及監(jiān)督管理 ?。?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)
（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求
（3）過(guò)期、損壞藥品的處理
8.法律責(zé)任 ?。?）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
（2）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰
（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰
（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰
（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則 罌粟殼使用規(guī)定
（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種
（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種
（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種
（續(xù)表）
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
二
藥
事
管
理
法
規(guī) （七）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 印鑒卡的規(guī)定 （1）印鑒卡用途
（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件
（3）印鑒卡有效期
（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)
（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 （1）年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理
（2）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定
（3）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（5）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰
（九）易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 1.總則 易制毒化學(xué)品的分類(lèi)
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 ?。?）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體
（2）第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營(yíng)規(guī)定
3.購(gòu)買(mǎi)管理 購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體、購(gòu)買(mǎi)條件
4.附表 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種
（十）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 1.總則 疫苗的分類(lèi)
2.疫苗流通 ?。?）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可
（2）第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制
（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
（4）第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制
（5）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件
（6）購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限
3.監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
4.法律責(zé)任 ?。?）未按規(guī)定建立并保存銷(xiāo)售或購(gòu)銷(xiāo)記錄的處罰
（2）違法銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的處罰
（3）不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰