☆ ☆考點(diǎn)43:滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑
1.基質(zhì)的種類:常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
2.冷卻劑的選用:根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑,水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑,脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)44:丸劑的質(zhì)量檢查
1.水分:除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
2.重量差異:按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。
3.裝量差異:單劑量分裝的丸劑應(yīng)按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定,多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法(附錄Ⅻc(diǎn))檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
4.溶散時限:除另有規(guī)定外,取丸劑6丸,按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)丸劑項下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應(yīng)在30min內(nèi)溶散,包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
5.微生物限度:按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄X11IC微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)45:片劑的分類
1.內(nèi)服片
(1)普通壓制片(素片):指藥物與輔料混合后,經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類,如安胃片、葛根芩連片。
(2)包衣片:指在壓制片(常稱片心)外包衣膜的片劑,如三七傷藥片、鹽酸小檗堿(黃連素片)。
(3)咀嚼片:指在口中嚼碎后咽下的片劑,多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物,如干酵母、樂得胃片。
(4)分散片:指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。
(5)泡騰片:指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,促使片劑快速崩解,藥物奏效迅速,生物利用度較高,如活血通脈泡騰片等。
(6)多層片:指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復(fù)方藥物間的配伍變化,且可制成緩釋片劑,如雙層復(fù)方氨茶堿片。
2.口腔用片
(1)口含片:指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復(fù)方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
(2)舌下片:指置于舌下使用的片劑,如硝酸甘油片。
3.外用片
(1)陰道片:指置于陰道,用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。
(2)溶液片:指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑,如復(fù)方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考點(diǎn)46:中藥片劑的類型
1.半浸膏片:將處方部分藥材細(xì)粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑,如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。
2.全浸膏片:將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑,如通塞脈片等。
3.全粉末片:將處方中全部藥材粉碎成細(xì)粉,加適宜的賦形劑制成的片劑,如參茸片等。
4.提純片:以處方藥材提得的單體或有效部位的細(xì)粉為原料,加適宜的賦形劑。
1.基質(zhì)的種類:常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
2.冷卻劑的選用:根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑,水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑,脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)44:丸劑的質(zhì)量檢查
1.水分:除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
2.重量差異:按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。
3.裝量差異:單劑量分裝的丸劑應(yīng)按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定,多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法(附錄Ⅻc(diǎn))檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
4.溶散時限:除另有規(guī)定外,取丸劑6丸,按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)丸劑項下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應(yīng)在30min內(nèi)溶散,包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
5.微生物限度:按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄X11IC微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)45:片劑的分類
1.內(nèi)服片
(1)普通壓制片(素片):指藥物與輔料混合后,經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類,如安胃片、葛根芩連片。
(2)包衣片:指在壓制片(常稱片心)外包衣膜的片劑,如三七傷藥片、鹽酸小檗堿(黃連素片)。
(3)咀嚼片:指在口中嚼碎后咽下的片劑,多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物,如干酵母、樂得胃片。
(4)分散片:指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。
(5)泡騰片:指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,促使片劑快速崩解,藥物奏效迅速,生物利用度較高,如活血通脈泡騰片等。
(6)多層片:指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復(fù)方藥物間的配伍變化,且可制成緩釋片劑,如雙層復(fù)方氨茶堿片。
2.口腔用片
(1)口含片:指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復(fù)方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
(2)舌下片:指置于舌下使用的片劑,如硝酸甘油片。
3.外用片
(1)陰道片:指置于陰道,用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。
(2)溶液片:指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑,如復(fù)方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考點(diǎn)46:中藥片劑的類型
1.半浸膏片:將處方部分藥材細(xì)粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑,如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。
2.全浸膏片:將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑,如通塞脈片等。
3.全粉末片:將處方中全部藥材粉碎成細(xì)粉,加適宜的賦形劑制成的片劑,如參茸片等。
4.提純片:以處方藥材提得的單體或有效部位的細(xì)粉為原料,加適宜的賦形劑。