ISO9001：2000標準在內容、結構、管理思想和理念方面與1994版標準相比發(fā)生了極大的變化，許多企業(yè)都面臨對新版標準的理解、實施和轉化問題。那么，以硬件裝配型制造業(yè)為基礎編制的ISO9001：1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001：2000標準，其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣奶氐?。下脣偓笔者对ISO9001：2000標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一探討。
ISO9001：2000標準新增內容中的難點
一、4.1總要求
“針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……中的”外包（outsouce）“與標準7.4條款中的”供方“沒有本質區(qū)別，但4.1條款提到的”外包“過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的”外包“側重于供方提供產品的”過程“（如服務過程），而7.4條款中的”供方“則側重于提供的”產品“，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5.3質量方針
1. 質量方針的內容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應質量方針應與組織“提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意”的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規(guī)模各異、質量方針也各不相同，但均應反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾這種要求包括“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。即：這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客雖沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規(guī)要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標、職責是否實現(xiàn)。所以，質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容。
2. 對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞或不切實際。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作出貢獻（與5.3d相關的條款是6.2.2d和5.1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制定質量方針的基礎。
（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境。
3. 全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進）
三 5.4.1質量目標
1. 質量目標的內容
（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致。
（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則“滿足顧客要求、達到顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。
2. 對質量目標的其他要求
（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層作業(yè)層等）上加以展開，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。
質量目標應分解到哪一層次，應視具體情況而定，關鍵是確保質量目標的落實和實現(xiàn)。
（2）為使質量方針得以實現(xiàn)，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應該定量。
ISO9001：2000標準新增內容中的難點
一、4.1總要求
“針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……中的”外包（outsouce）“與標準7.4條款中的”供方“沒有本質區(qū)別，但4.1條款提到的”外包“過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的”外包“側重于供方提供產品的”過程“（如服務過程），而7.4條款中的”供方“則側重于提供的”產品“，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5.3質量方針
1. 質量方針的內容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應質量方針應與組織“提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意”的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規(guī)模各異、質量方針也各不相同，但均應反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾這種要求包括“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。即：這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客雖沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規(guī)要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標、職責是否實現(xiàn)。所以，質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容。
2. 對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞或不切實際。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作出貢獻（與5.3d相關的條款是6.2.2d和5.1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制定質量方針的基礎。
（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境。
3. 全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進）
三 5.4.1質量目標
1. 質量目標的內容
（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致。
（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則“滿足顧客要求、達到顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。
2. 對質量目標的其他要求
（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層作業(yè)層等）上加以展開，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。
質量目標應分解到哪一層次，應視具體情況而定，關鍵是確保質量目標的落實和實現(xiàn)。
（2）為使質量方針得以實現(xiàn)，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應該定量。