七、7.3設(shè)計和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才涉及到設(shè)計和開發(fā)，而ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計和開發(fā)的定義是：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程?！彼?，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設(shè)計和開發(fā)活動或職能：只要一個組織的行為（責(zé)任范圍）涉及將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內(nèi)溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通迅工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計和開發(fā)定義的 “注”中可以知道，設(shè)計和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也包括過程或體系的設(shè)計和開發(fā)。產(chǎn)品的類別分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)，前三類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供給顧客，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在進(jìn)行，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內(nèi)部過程中完成。所以，前三類產(chǎn)品多用“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)”，而后一類（即服務(wù)）多用“過程的設(shè)計和開發(fā)”。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討
1.establish和development作為“建立”時的差異標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時用“Establish”，而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時卻用“development”。這是因為4.1條款中“建立”的主語是“組織”。而5.1條款中“建立”的主語是“管理者”。組織的“建立establish”是基礎(chǔ)性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制，涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過程的識別等。管理者的“建立development”，主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn)，側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據(jù)。
2.“determine”“define”和“specify”的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員使用起來不成問題，而非英語國家的人員只能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置，結(jié)合上下文的含義來理解。標(biāo)準(zhǔn)中的“determine”翻譯為“確定”。這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的對象是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。 如6.3、6.4條款，組織應(yīng)將其“確定”為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的“基礎(chǔ)設(shè)施”和“工作環(huán)境”。這兩個被確定的對象，即基礎(chǔ)設(shè)施的項目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等，都是客觀存在的， 不能由組織按自己的意愿決定。組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出 來，不能有漏項，然后進(jìn)行峁?、维护或者管缿唬标浊v?.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞。define則是在determine的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找全的對象，用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右浴耙?guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達(dá)”。如7.2.2a“產(chǎn)品要求得到規(guī)定”，這個規(guī)定的內(nèi)容就是“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中組織已經(jīng)找全的7.2.1a）-d）條款四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。specify的“規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。
3. appropriate、applicable、practicable這三個詞的內(nèi)涵相近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate為“適當(dāng)”，如 7.3.3b、7.4.2、8.2.4條款；applicable為“適用”，如7.3.2b和c、7.5.1五條款；practicable為“只要可行”，是三個詞中要求程度的，在標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款中有應(yīng)用。
此外，“documentation（文件）”實際的涵義是不同種類文件的集合。在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn)regulatory，而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.3.2 條款中同時出現(xiàn)statutory和regulatory，這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”。由于中國與英美法系國家的法律體系不同，他們使用statutory一詞是專指議會通過的法律，而regulatory則指各種指令或規(guī)定，統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”符合中國國情。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中，還會遇到由于各國的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實踐中加以解決。
在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才涉及到設(shè)計和開發(fā)，而ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計和開發(fā)的定義是：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程?！彼?，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設(shè)計和開發(fā)活動或職能：只要一個組織的行為（責(zé)任范圍）涉及將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內(nèi)溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通迅工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計和開發(fā)定義的 “注”中可以知道，設(shè)計和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也包括過程或體系的設(shè)計和開發(fā)。產(chǎn)品的類別分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)，前三類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供給顧客，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在進(jìn)行，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內(nèi)部過程中完成。所以，前三類產(chǎn)品多用“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)”，而后一類（即服務(wù)）多用“過程的設(shè)計和開發(fā)”。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討
1.establish和development作為“建立”時的差異標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時用“Establish”，而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時卻用“development”。這是因為4.1條款中“建立”的主語是“組織”。而5.1條款中“建立”的主語是“管理者”。組織的“建立establish”是基礎(chǔ)性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制，涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過程的識別等。管理者的“建立development”，主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn)，側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據(jù)。
2.“determine”“define”和“specify”的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員使用起來不成問題，而非英語國家的人員只能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置，結(jié)合上下文的含義來理解。標(biāo)準(zhǔn)中的“determine”翻譯為“確定”。這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的對象是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。 如6.3、6.4條款，組織應(yīng)將其“確定”為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的“基礎(chǔ)設(shè)施”和“工作環(huán)境”。這兩個被確定的對象，即基礎(chǔ)設(shè)施的項目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等，都是客觀存在的， 不能由組織按自己的意愿決定。組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出 來，不能有漏項，然后進(jìn)行峁?、维护或者管缿唬标浊v?.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞。define則是在determine的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找全的對象，用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右浴耙?guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達(dá)”。如7.2.2a“產(chǎn)品要求得到規(guī)定”，這個規(guī)定的內(nèi)容就是“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中組織已經(jīng)找全的7.2.1a）-d）條款四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。specify的“規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。
3. appropriate、applicable、practicable這三個詞的內(nèi)涵相近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate為“適當(dāng)”，如 7.3.3b、7.4.2、8.2.4條款；applicable為“適用”，如7.3.2b和c、7.5.1五條款；practicable為“只要可行”，是三個詞中要求程度的，在標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款中有應(yīng)用。
此外，“documentation（文件）”實際的涵義是不同種類文件的集合。在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn)regulatory，而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.3.2 條款中同時出現(xiàn)statutory和regulatory，這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”。由于中國與英美法系國家的法律體系不同，他們使用statutory一詞是專指議會通過的法律，而regulatory則指各種指令或規(guī)定，統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”符合中國國情。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中，還會遇到由于各國的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實踐中加以解決。