三、標準條款和要求的可取舍性
采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質(zhì)量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標準第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性?！ ?BR> 2000版ISO9001標準在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結果。
基于上述兩方面，新版標準在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。
有關質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內(nèi)容。
對有關程序文件的要求，條款4.2.1c）提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件。
對有關質(zhì)量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發(fā)輸入記錄；反映設計、開發(fā)評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產(chǎn)品建立性標識的記錄；顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。
質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。
縱覽2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a）提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進行識別的要求。
值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質(zhì)量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標、具有不同功能的活動組合構成。
過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。
由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。
標準在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動中的一個關鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質(zhì)量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調(diào)的一個重要內(nèi)容。標準對質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對質(zhì)量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時有效性
采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質(zhì)量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標準第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性?！ ?BR> 2000版ISO9001標準在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結果。
基于上述兩方面，新版標準在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。
有關質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內(nèi)容。
對有關程序文件的要求，條款4.2.1c）提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件。
對有關質(zhì)量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發(fā)輸入記錄；反映設計、開發(fā)評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產(chǎn)品建立性標識的記錄；顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。
質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。
縱覽2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a）提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進行識別的要求。
值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質(zhì)量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標、具有不同功能的活動組合構成。
過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。
由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。
標準在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動中的一個關鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質(zhì)量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調(diào)的一個重要內(nèi)容。標準對質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對質(zhì)量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時有效性