四、質量體系的審核與評審
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確； 考試大質量工程師
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎上，由高管理者組織體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
5、質量手冊的功能
質量手冊一般有以下功能或目的：
（1）宣貫組織的質量方針、程序和要求；
（2）描述和實施有效的質量體系；
（3）提供更好的控制方法，促進質量保證活動；
（4）提供質量體系審核的文件依據(jù)；
（5）情況改變時，保證質量體系及其要求的連續(xù)性；
（6）按質量體系要求和相應的方法培訓人員；
（7）對外介紹本組織的質量體系；
（8）在合同環(huán)境下，證明質量體系符合相應的標準。
分析上述八項功能可看出，前面六項屬于本組織質量管理活動的需要，其中主要的是第1、2兩項，即通過宣傳、貫徹本組織的質量方針、程序和要求來實施有效的質量體系。其中第5項“情況變化”是指該組織的主要或質量系統(tǒng)負責人變動時，組織的質量體系仍將按質量手冊的規(guī)定運行。特別是那些獲準質量體系認證的組織，他們的質量手冊是在認證機構備案受控的，重要的變化必須取得質量體系認證機構的批準。從而保證了質量體系運行的連續(xù)性。改變了過去那種質量體系常因管理人員的變動而變動的“人治”狀況，逐步走向“法治”。
6、質量手冊的特性
對于一本內(nèi)外兼用完整的質量手冊來說應具備以下特性：
（1）指令性；
（2）系統(tǒng)性；
（3）協(xié)調性；不僅是手冊本身各部分部分協(xié)調而且手冊與有關質量體系程序、作業(yè)文件、表格均應做到協(xié)調；
（4）科學性：主要表現(xiàn)在遵循質量環(huán)的原理，符合GB/T19000－ISO9000族標準的要素；
（5）可行性：指在符合相應質量體系標準要求的前提下，結合本組織的具體情況，使手冊作出的規(guī)定逐條落實，貫徹執(zhí)行，有的組織強調本組織基礎差、條件不具備，在手冊中把某采用的體系標準中規(guī)定的要求進行刪減或降低要求則是不恰當?shù)摹?BR> （6）規(guī)范性：即將質量手冊（包括程序文件）納入本組織的標準化管理，而不作為一般行文件管理，這有利于手冊的保管、查詢、更改、換版等方面的管理與控制
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確； 考試大質量工程師
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎上，由高管理者組織體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
5、質量手冊的功能
質量手冊一般有以下功能或目的：
（1）宣貫組織的質量方針、程序和要求；
（2）描述和實施有效的質量體系；
（3）提供更好的控制方法，促進質量保證活動；
（4）提供質量體系審核的文件依據(jù)；
（5）情況改變時，保證質量體系及其要求的連續(xù)性；
（6）按質量體系要求和相應的方法培訓人員；
（7）對外介紹本組織的質量體系；
（8）在合同環(huán)境下，證明質量體系符合相應的標準。
分析上述八項功能可看出，前面六項屬于本組織質量管理活動的需要，其中主要的是第1、2兩項，即通過宣傳、貫徹本組織的質量方針、程序和要求來實施有效的質量體系。其中第5項“情況變化”是指該組織的主要或質量系統(tǒng)負責人變動時，組織的質量體系仍將按質量手冊的規(guī)定運行。特別是那些獲準質量體系認證的組織，他們的質量手冊是在認證機構備案受控的，重要的變化必須取得質量體系認證機構的批準。從而保證了質量體系運行的連續(xù)性。改變了過去那種質量體系常因管理人員的變動而變動的“人治”狀況，逐步走向“法治”。
6、質量手冊的特性
對于一本內(nèi)外兼用完整的質量手冊來說應具備以下特性：
（1）指令性；
（2）系統(tǒng)性；
（3）協(xié)調性；不僅是手冊本身各部分部分協(xié)調而且手冊與有關質量體系程序、作業(yè)文件、表格均應做到協(xié)調；
（4）科學性：主要表現(xiàn)在遵循質量環(huán)的原理，符合GB/T19000－ISO9000族標準的要素；
（5）可行性：指在符合相應質量體系標準要求的前提下，結合本組織的具體情況，使手冊作出的規(guī)定逐條落實，貫徹執(zhí)行，有的組織強調本組織基礎差、條件不具備，在手冊中把某采用的體系標準中規(guī)定的要求進行刪減或降低要求則是不恰當?shù)摹?BR> （6）規(guī)范性：即將質量手冊（包括程序文件）納入本組織的標準化管理，而不作為一般行文件管理，這有利于手冊的保管、查詢、更改、換版等方面的管理與控制