1、工作目的
規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關責任，加強監(jiān)督管理，確保特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的有效實施。
2、適用范圍
本工作規(guī)范適用于《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的申請、受理、審查、決定及審批單簽發(fā)工作。
3、負責部門
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作由各直屬檢驗檢疫局衛(wèi)檢處實施，并指定專人負責，按“受理、審查、決定”分離的原則和權限劃分建立工作崗位責任制度。
崗位責任見圖1。
4、工作程序
4.1申請材料
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請人（以下簡稱申請人）應當從國家質(zhì)檢總局或相關直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》（以下簡稱“審批申請表”）（一式二份，見附件1），提供相關證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請人應在特殊物品入境前3-10個工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交申請；出境特殊物品的申請人應在出境前3-10個工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局提交申請。
申請時應提供下列材料：
1、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應當提供以下材料：
（1）相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：
①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：
用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：
用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應實驗室資質(zhì)的證明；
（4）科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構協(xié)議（原件和復印件中、英文對照件）；
（5）供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。
2、申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應當提供以下材料：
（1）用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明；（用于醫(yī)學臨床試驗的入境生物制品須提交國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗批準文件）
（2）用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
4.3.2 對于尚未認知其傳染性的特殊物品和高風險的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術分析工作，并出具“技術分析報告書”。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。 出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
工作流程見圖2。
建立網(wǎng)上許可機制，基本要求見附件2。
4.4申請
（1）申請材料不齊全或不符合要求的應當場或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機構專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內(nèi)容。
（2）申請材料存在可以當場更正的文字等錯誤的，應當允許申請人當場改正。
4.5受理
受理機構：直屬檢驗檢疫局。
受理機構應建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細記錄許可工作過程，由申請人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機構根據(jù)申請人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構向申請單位出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機構對不需要取得行政許可的、不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，應當即時告知申請人不受理，出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，告知申請人向有關行政機關申請。
4.6審查與發(fā)證
審查機構：直屬檢驗檢疫局。
4.6.1初審
審查機構委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內(nèi)對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。
4.6.2現(xiàn)場考核和檢查
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，審查機構自受理之日起5日內(nèi)委派不少于2名工作人員按要求對出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》，必要時實施衛(wèi)生處理。
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗檢疫局在現(xiàn)場查驗前，應出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑒定、專家評審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機構對口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)申請許可事項直接關系他人重大利益的，應以《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政可利害關系告知書》的形式告知該利害關系人。申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯，審查機構應聽取申請人、利害關系人的意見，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項目，審查機構應向社會公告，并按照《行政許可法》有關規(guī)定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機構：直屬檢驗檢疫局。
受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質(zhì)性審查，根據(jù)審查資料、現(xiàn)場考核結果，7日內(nèi)作出準予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發(fā)證書或不予行政許可決定書
1．準予許可的，應于決定之日起10日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機構向申請人送達《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請單位享有依法申請行政復議或者提出行政訴訟的權利。
4.6.6文書送達
對送達申請人的各種文書，應一式二份，一份送申請單位，一份檢驗檢疫機構存檔。送達應填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可文書送達回證》，多個文書同時送達的可用一個送達回證。
4.7變更與延續(xù)
規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關責任，加強監(jiān)督管理，確保特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的有效實施。
2、適用范圍
本工作規(guī)范適用于《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的申請、受理、審查、決定及審批單簽發(fā)工作。
3、負責部門
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作由各直屬檢驗檢疫局衛(wèi)檢處實施，并指定專人負責，按“受理、審查、決定”分離的原則和權限劃分建立工作崗位責任制度。
崗位責任見圖1。
4、工作程序
4.1申請材料
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請人（以下簡稱申請人）應當從國家質(zhì)檢總局或相關直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》（以下簡稱“審批申請表”）（一式二份，見附件1），提供相關證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請人應在特殊物品入境前3-10個工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交申請；出境特殊物品的申請人應在出境前3-10個工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局提交申請。
申請時應提供下列材料：
1、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應當提供以下材料：
（1）相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：
①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：
用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：
用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應實驗室資質(zhì)的證明；
（4）科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構協(xié)議（原件和復印件中、英文對照件）；
（5）供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。
2、申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應當提供以下材料：
（1）用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明；（用于醫(yī)學臨床試驗的入境生物制品須提交國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗批準文件）
（2）用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
4.3.2 對于尚未認知其傳染性的特殊物品和高風險的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術分析工作，并出具“技術分析報告書”。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。 出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
工作流程見圖2。
建立網(wǎng)上許可機制，基本要求見附件2。
4.4申請
（1）申請材料不齊全或不符合要求的應當場或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機構專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內(nèi)容。
（2）申請材料存在可以當場更正的文字等錯誤的，應當允許申請人當場改正。
4.5受理
受理機構：直屬檢驗檢疫局。
受理機構應建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細記錄許可工作過程，由申請人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機構根據(jù)申請人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構向申請單位出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機構對不需要取得行政許可的、不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，應當即時告知申請人不受理，出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，告知申請人向有關行政機關申請。
4.6審查與發(fā)證
審查機構：直屬檢驗檢疫局。
4.6.1初審
審查機構委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內(nèi)對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。
4.6.2現(xiàn)場考核和檢查
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，審查機構自受理之日起5日內(nèi)委派不少于2名工作人員按要求對出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》，必要時實施衛(wèi)生處理。
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗檢疫局在現(xiàn)場查驗前，應出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑒定、專家評審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機構對口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)申請許可事項直接關系他人重大利益的，應以《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政可利害關系告知書》的形式告知該利害關系人。申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯，審查機構應聽取申請人、利害關系人的意見，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項目，審查機構應向社會公告，并按照《行政許可法》有關規(guī)定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機構：直屬檢驗檢疫局。
受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質(zhì)性審查，根據(jù)審查資料、現(xiàn)場考核結果，7日內(nèi)作出準予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發(fā)證書或不予行政許可決定書
1．準予許可的，應于決定之日起10日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機構向申請人送達《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請單位享有依法申請行政復議或者提出行政訴訟的權利。
4.6.6文書送達
對送達申請人的各種文書，應一式二份，一份送申請單位，一份檢驗檢疫機構存檔。送達應填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可文書送達回證》，多個文書同時送達的可用一個送達回證。
4.7變更與延續(xù)