驗證和確認
1．驗證和確認的概念
驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，而確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。比較這兩個定義，便可看出離開了“特定的預期用途或應用要求”，就不存在確認問題。對生產(chǎn)通用設備的組織，沒有確定的顧客(業(yè)主)，因此，只進行“驗證”即可，但應明確其使用范圍和環(huán)境的要求。而對特殊要求的顧客(業(yè)主)的隱含要求識別不充分時，則應確認。
2．能力的認可
確認也包括對其能力的認可，如對特殊過程所涉及的設備裝置、人員和方法都要進行認可，確認其是否具有滿足要求的能力。
3．作業(yè)準備的驗證
作業(yè)的初步運作、材料的改變、作業(yè)更改時都要進行作業(yè)準備驗證，要有作業(yè)準備及驗證指導書。現(xiàn)場要易于得到指導書。我們要關注作業(yè)準備的產(chǎn)品驗證方法，推薦用統(tǒng)計方法和末件比較的方法。
(1)末件比較的指南
末件比較指對本次生產(chǎn)運行的最后一件產(chǎn)品與下一個生產(chǎn)運行的第一件產(chǎn)品進行比較，以確認新零件和運行之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質量水平同樣合格。ISO／TSl6949：2002規(guī)范的指南中對此有以下闡述：末件比較——上次生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品，不只是與規(guī)定的要求(如公差要求)進行比較，還要與新的生產(chǎn)的首件進行比較。這樣的意圖是，新生產(chǎn)的作業(yè)準備(作業(yè)設定)要以上次生產(chǎn)的質量水平為基準。
(2)作業(yè)準備驗證其他內容
作業(yè)準備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組(IATF)還提出以下指南以指導作業(yè)準備驗證的內容：
①比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄(質量記錄，糾正措施等)；
②準備好生產(chǎn)、檢驗和測試用的文件和設備；
③確定作業(yè)準備(調整，設定)放行的職責；
④確定試生產(chǎn)或準備(設定)期間的廢品的處置。
作業(yè)準備驗證的安排，可由組織根據(jù)顧客要求和自身具體情況進行實施。需|考試|大|要組織針對不同的顧客具體要求實施。
[例題3]作業(yè)準備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組還提出以下指南以指導作業(yè)準備驗證的內容包括（ ）。
A.比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄
B.準備好生產(chǎn)、檢驗和測試用的文件和設備
C.確定作業(yè)合格標準
D.確定作業(yè)準備放行的職責
E.確定試生產(chǎn)或準備期間的廢品的處置
答案：ABDE
1．驗證和確認的概念
驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，而確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。比較這兩個定義，便可看出離開了“特定的預期用途或應用要求”，就不存在確認問題。對生產(chǎn)通用設備的組織，沒有確定的顧客(業(yè)主)，因此，只進行“驗證”即可，但應明確其使用范圍和環(huán)境的要求。而對特殊要求的顧客(業(yè)主)的隱含要求識別不充分時，則應確認。
2．能力的認可
確認也包括對其能力的認可，如對特殊過程所涉及的設備裝置、人員和方法都要進行認可，確認其是否具有滿足要求的能力。
3．作業(yè)準備的驗證
作業(yè)的初步運作、材料的改變、作業(yè)更改時都要進行作業(yè)準備驗證，要有作業(yè)準備及驗證指導書。現(xiàn)場要易于得到指導書。我們要關注作業(yè)準備的產(chǎn)品驗證方法，推薦用統(tǒng)計方法和末件比較的方法。
(1)末件比較的指南
末件比較指對本次生產(chǎn)運行的最后一件產(chǎn)品與下一個生產(chǎn)運行的第一件產(chǎn)品進行比較，以確認新零件和運行之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質量水平同樣合格。ISO／TSl6949：2002規(guī)范的指南中對此有以下闡述：末件比較——上次生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品，不只是與規(guī)定的要求(如公差要求)進行比較，還要與新的生產(chǎn)的首件進行比較。這樣的意圖是，新生產(chǎn)的作業(yè)準備(作業(yè)設定)要以上次生產(chǎn)的質量水平為基準。
(2)作業(yè)準備驗證其他內容
作業(yè)準備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組(IATF)還提出以下指南以指導作業(yè)準備驗證的內容：
①比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄(質量記錄，糾正措施等)；
②準備好生產(chǎn)、檢驗和測試用的文件和設備；
③確定作業(yè)準備(調整，設定)放行的職責；
④確定試生產(chǎn)或準備(設定)期間的廢品的處置。
作業(yè)準備驗證的安排，可由組織根據(jù)顧客要求和自身具體情況進行實施。需|考試|大|要組織針對不同的顧客具體要求實施。
[例題3]作業(yè)準備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組還提出以下指南以指導作業(yè)準備驗證的內容包括（ ）。
A.比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄
B.準備好生產(chǎn)、檢驗和測試用的文件和設備
C.確定作業(yè)合格標準
D.確定作業(yè)準備放行的職責
E.確定試生產(chǎn)或準備期間的廢品的處置
答案：ABDE