隨著市場經濟的發(fā)展，我國加入WTO的在即，許多企業(yè)在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業(yè)，甚至小企業(yè)和私營企業(yè)紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。
醫(yī)療行業(yè)是特殊的服務企業(yè)，伴隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，醫(yī)療保險的病種費用控制日趨完善，醫(yī)療市場以價格的競爭將轉為醫(yī)療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫(yī)院要想在本地區(qū)持續(xù)發(fā)展和處于競爭優(yōu)勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現(xiàn)給醫(yī)院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫(yī)院，這無疑對引導醫(yī)療衛(wèi)生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫(yī)院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯(lián)系、區(qū)別及在醫(yī)院實施的優(yōu)點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫(yī)院在模式選擇上提供一點借鑒。
1 ISO9000族標準簡介
ISO9000族主體標準一共有11個，在這 11個標準中有5個標準是其主干標準，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為 ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其能力進行的評定。三個質量保證模式標準主要用于合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業(yè)質量體系的第三方認證或注冊。 ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004－1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4 部分質量改進指南》。ISO9004專門用于企業(yè)內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規(guī)和認證。ISO9004－2質量管理標準是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業(yè)內部質量管理的需要出發(fā)，闡述了服務企業(yè)質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業(yè)建立有效質量體系的依據。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規(guī)定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。
2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較
由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發(fā)點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區(qū)別，也有著密切的聯(lián)系。
兩類標準之間的相同點
（1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。
（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。
（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發(fā)布的法規(guī)，并以此為原則。
兩類標準之間的不同
（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求、費用也，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。
（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業(yè)建立質量體系的標準規(guī)定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業(yè)建立和實施質量體系，企業(yè)可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規(guī)定質量體系要素的要求，而不規(guī)定達到要素要求所采取的途徑，更不規(guī)定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。
（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對供方的質量體系要求。
（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規(guī)定的要求就是強制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。
（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態(tài)度不同
醫(yī)療行業(yè)是特殊的服務企業(yè)，伴隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，醫(yī)療保險的病種費用控制日趨完善，醫(yī)療市場以價格的競爭將轉為醫(yī)療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫(yī)院要想在本地區(qū)持續(xù)發(fā)展和處于競爭優(yōu)勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現(xiàn)給醫(yī)院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫(yī)院，這無疑對引導醫(yī)療衛(wèi)生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫(yī)院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯(lián)系、區(qū)別及在醫(yī)院實施的優(yōu)點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫(yī)院在模式選擇上提供一點借鑒。
1 ISO9000族標準簡介
ISO9000族主體標準一共有11個，在這 11個標準中有5個標準是其主干標準，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為 ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其能力進行的評定。三個質量保證模式標準主要用于合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業(yè)質量體系的第三方認證或注冊。 ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004－1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4 部分質量改進指南》。ISO9004專門用于企業(yè)內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規(guī)和認證。ISO9004－2質量管理標準是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業(yè)內部質量管理的需要出發(fā)，闡述了服務企業(yè)質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業(yè)建立有效質量體系的依據。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規(guī)定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。
2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較
由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發(fā)點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區(qū)別，也有著密切的聯(lián)系。
兩類標準之間的相同點
（1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。
（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。
（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發(fā)布的法規(guī)，并以此為原則。
兩類標準之間的不同
（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求、費用也，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。
（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業(yè)建立質量體系的標準規(guī)定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業(yè)建立和實施質量體系，企業(yè)可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規(guī)定質量體系要素的要求，而不規(guī)定達到要素要求所采取的途徑，更不規(guī)定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。
（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對供方的質量體系要求。
（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規(guī)定的要求就是強制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。
（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態(tài)度不同