藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則主要內(nèi)容如下:
1.研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證,以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理行審查,未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的,核查結(jié)論判定為“通過(guò)”;
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致的,核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。
1.研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證,以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理行審查,未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的,核查結(jié)論判定為“通過(guò)”;
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致的,核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。