什么是醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更；
妊娠的控制醫(yī)療器械的評估等級：
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)
I級 （滅菌） 自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIａ 級自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIｂ 級申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
III級 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001， EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析：
EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；
失效樹分析（FTA）；
上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；
臨床經(jīng)驗(yàn)根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子；
器械的預(yù)期用途；
預(yù)期與病人和第三者的接觸；
有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)；
供給患者或來自患者的能量；
在無菌條件下生產(chǎn)的器械；
用于改變病人環(huán)境的器械；
說明用器械；
用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
不需要的能量或物質(zhì)的輸出；
易受環(huán)境影響的器械；
帶有重要消耗品或附件的器械；
必要的日常維護(hù)和校正；
含有軟件的器械；
延遲或長期使用可能造成的影響；
普通風(fēng)險(xiǎn)；
所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更；
妊娠的控制醫(yī)療器械的評估等級：
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)
I級 （滅菌） 自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIａ 級自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIｂ 級申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
III級 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001， EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析：
EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；
失效樹分析（FTA）；
上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；
臨床經(jīng)驗(yàn)根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子；
器械的預(yù)期用途；
預(yù)期與病人和第三者的接觸；
有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)；
供給患者或來自患者的能量；
在無菌條件下生產(chǎn)的器械；
用于改變病人環(huán)境的器械；
說明用器械；
用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
不需要的能量或物質(zhì)的輸出；
易受環(huán)境影響的器械；
帶有重要消耗品或附件的器械；
必要的日常維護(hù)和校正；
含有軟件的器械；
延遲或長期使用可能造成的影響；
普通風(fēng)險(xiǎn)；
所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。