11、2000版ISO 9000族標準與1994版主要變化是什么？
主要變化包括：
（1）簡化了標準族本身的文化層次，大大精簡了標準數量，不再存在三種質量保證模式標準（質量管理體系要求標準只有ISO 9001一項，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標準（如服務、流程性材料指南），標準通用性更強，使用更方便、靈活，適用面更廣。
（2）質量管理體系要求和指南標準的結構比1994版有較大的變化。它的編排更體現了過程方法用于質量管理的思想，并以此展開標準的條款。它更適用于各行各業(yè)、各種產品類型和不同規(guī)模的組織使用和運作，使標準的通用性更強，更利于組織的持續(xù)改進。
（3）將當今世界各國普遍接受和認同的全面質量管理的思想，提煉成質量管理八項基本原則，融入2000版ISO 9000族標準之中，體現了ISO 9000族標準從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”。
（4）標準更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標準的組織留下了更多的活動空間，引導組織注意有效性和效率，以進一步開發(fā)和使用有限的資源。
（5）2000版的ISO 9000族標準，注意到與其他管理體系標準的進一步協(xié)調，使質量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標管理、高管理者的、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監(jiān)控、持續(xù)改進等。這有利于組織建立統(tǒng)一的管理體系，有利于組織在建立和實施質量管理體系的同時，促進其他管理體系（如環(huán)境、財務、職業(yè)衛(wèi)生與安全、風險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過認證獲得多張認證證書。
12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調一致性是什么？
一致性表現在以下幾個方面：
（1）有共同的以過程為基礎的質量管理體系模式。為了便于兩個標準一起使用，采用了相似的結構。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內容置于每一項每一項相應條款的方框之中。這種以過程為基礎的模式結構與其他管理標準的結構（例如ISO 14000）也是相容的。
（2）遵循相同的質量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的基本的、通用的一般規(guī)律，是組織的管理者為質量管理實現質量目標所必須遵循的準則。ISO 9001：2000標準在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質量管理八項基本原則。這一對標準的每一個條款均體現了質量管理的八項原則。
（3）應用了相同的質量管理體系的基礎和術語。質量管理的基礎是八項質量管理原則的具體應用，例如它強調了建立質量方針、質量目標的目的和意義、文件的價值以及對質量管理體系的評價，并指出了質量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關系等。這一對標準均應用了這些相同的質量管理的基礎并采用了相同的術語。
（4）都是通過質量管理體系審核和管理評審對質量管理體系進行評價，從而提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進組織以改進過程為手段達到持續(xù)改進，實現“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。
（5）供應鏈的組織關系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客。這樣一來避免了ISO 9001：1994和ISO 9004：1994供應鏈中組織的關系不一致造成的概念上混淆，也有利于對供應鏈進行系統(tǒng)的管理。
13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么？
ISO 9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同的目的，而ISO 9004標準是指南，不擬用于認證、法規(guī)或合同目的。
在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO 9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標準將顧客滿意的產品質量的目標，擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織使用。
14、2000版ISO 9000族標準與其他管理體系的相容性是什么？
質量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現在以下幾個方面：
（1）運行模式的相似性：均是按方針—策劃—運行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環(huán)，實行持續(xù)改進。
（2）管理思想的系統(tǒng)性：都是以設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關聯的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調地運行。
（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標準要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。
（4）強調法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標準中強調了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強調了適用的法律法規(guī)要求。
15、2000版ISO 9000族標準的主要優(yōu)點是什么？
主要優(yōu)點：
（1）能適用于各種組織的管理和運行；
（2）能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益；
（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；
（4）弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求；
（5）將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來；
（6）強調了對質量業(yè)績的持續(xù)的改進；
（7）強調了持續(xù)的顧客滿意是質量管理體系的動力；
（8）與環(huán)境管理體系標準具有更好的相容性；
（9）強調了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標準的協(xié)調一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進；
（10）考慮所有相關方的利益需求。
16、ISO 9000族標準與環(huán)境管理體系標準相容性體現在哪幾個方面？
相容性只要表現在以下幾個方面：
（1）定義和術語的一致性。將質量管理體系中共同的概念和事物，應用了相同的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質量體系”“質量審核”等術語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標準中，用“記錄控制”“內部審核”等詞匯替代了“質量記錄控制”和“內部質量審核”等。
（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準相互趨近，以增強兩類標準的相容性。例如，兩個標準的基本結構相似，思想方法一致，強調系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。
（3）審核標準的一致性。質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應用了相同的管理體系審核指南標準——ISO 19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，因此質量和環(huán)境管理體系的認可和認證，內審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到審核頒發(fā)兩張認證證書，符合了使用者的共同利益。
17、我國實施ISO 9000族標準做了哪些準備工作？
我國在貫徹實施ISO 9000族標準中，從國家標準的制定、認證人員的培訓和注冊以及認證機構國家認可委員會的國際互認等不同層面上做了相應的工作，將ISO 9000族國際標準轉化為我國國家標準。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標準，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000.1994年12月，我國根據ISO 制定的1994版ISO 9000族標準，頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標準。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標準其中的三個標準，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實施。
我國成立的中國認證人員委員會（China National Registration Board for Auditors，簡稱CRBA）統(tǒng)一負責中國認證人員培訓課程批準、考核、注冊和獲證后日常監(jiān)督工作的組織；成立的中國質量認證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies，簡稱CNACR）統(tǒng)一負責中國認證機構的認可和日常監(jiān)督管理的組織。
在認證機構國際認可的領域，CNACR被IAT確認符合國際規(guī)范，與各主要國家的質量體系認證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴格評審，首批簽署了兩個國際互認協(xié)議，使我國在認證人員培訓、注冊及認證機構的國際互認的領域里達到了國際先進水平。我國的ISO 9000質量體系認證成為國際承認的質量體系認證。
18、質量管理原則的具體內容是什么？
共有八大原則：
原則一 以顧客為關注焦點即：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
原則二 領導作用即：確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標和內部環(huán)境。
原則三 全員參與即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
原則四 過程方法即：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
原則五 管理的系統(tǒng)方法即：將相關的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
原則六 持續(xù)改進即：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。
原則七 基于事實的決策方法即：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
原則八 與供方互利的關系即：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
19、ISO 9000族標準如何體現“以顧客為關注焦點”的原則？
“以顧客為關注焦點”是ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》標準引言部分“質量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?BR> 標準所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業(yè)的追求和賴以生存與發(fā)展的基礎”的真諦。因此，組織必須關注顧客的實際需要，并設法去滿足他們的要求。這應當成為建立質量管理體系的方向。組織和顧客的關系就是“職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人及設施”同“接受產品和服務的組織或個人”之間的供應鏈的關系，前者必須滿足后者才能促進市場的繁榮，ISO 9001：2000強調高管理者應在建立質量管理體系的過程中，通過制定質量方針滿足顧客的要求，在質量目標中設可測量指標以滿足顧客的期望。要求相關部門以顧客為關注的焦點，明確職責，了解顧客需求并轉化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進行評審，以保證顧客的需求得到持續(xù)的滿足。
標準還在與顧客有關的過程中規(guī)定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯絡，對顧客反饋的分析處理，以及市場調查等來贏得顧客滿意；同時終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質量管理體系是否達到預期效果。
20、質量管理體系中領導起什么作用？
作用大致為：
（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；
（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；
（3）確保整個組織關注顧客要求；
（4）確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現質量目標；
（5）確保建立、事實和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；
（6）確保獲得必要的資源；
（7）定期評審質量管理體系；
（8）決定有關質量管理體系；
（9）決定改進質量管理體系的措施。
主要變化包括：
（1）簡化了標準族本身的文化層次，大大精簡了標準數量，不再存在三種質量保證模式標準（質量管理體系要求標準只有ISO 9001一項，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標準（如服務、流程性材料指南），標準通用性更強，使用更方便、靈活，適用面更廣。
（2）質量管理體系要求和指南標準的結構比1994版有較大的變化。它的編排更體現了過程方法用于質量管理的思想，并以此展開標準的條款。它更適用于各行各業(yè)、各種產品類型和不同規(guī)模的組織使用和運作，使標準的通用性更強，更利于組織的持續(xù)改進。
（3）將當今世界各國普遍接受和認同的全面質量管理的思想，提煉成質量管理八項基本原則，融入2000版ISO 9000族標準之中，體現了ISO 9000族標準從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”。
（4）標準更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標準的組織留下了更多的活動空間，引導組織注意有效性和效率，以進一步開發(fā)和使用有限的資源。
（5）2000版的ISO 9000族標準，注意到與其他管理體系標準的進一步協(xié)調，使質量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標管理、高管理者的、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監(jiān)控、持續(xù)改進等。這有利于組織建立統(tǒng)一的管理體系，有利于組織在建立和實施質量管理體系的同時，促進其他管理體系（如環(huán)境、財務、職業(yè)衛(wèi)生與安全、風險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過認證獲得多張認證證書。
12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調一致性是什么？
一致性表現在以下幾個方面：
（1）有共同的以過程為基礎的質量管理體系模式。為了便于兩個標準一起使用，采用了相似的結構。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內容置于每一項每一項相應條款的方框之中。這種以過程為基礎的模式結構與其他管理標準的結構（例如ISO 14000）也是相容的。
（2）遵循相同的質量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的基本的、通用的一般規(guī)律，是組織的管理者為質量管理實現質量目標所必須遵循的準則。ISO 9001：2000標準在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質量管理八項基本原則。這一對標準的每一個條款均體現了質量管理的八項原則。
（3）應用了相同的質量管理體系的基礎和術語。質量管理的基礎是八項質量管理原則的具體應用，例如它強調了建立質量方針、質量目標的目的和意義、文件的價值以及對質量管理體系的評價，并指出了質量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關系等。這一對標準均應用了這些相同的質量管理的基礎并采用了相同的術語。
（4）都是通過質量管理體系審核和管理評審對質量管理體系進行評價，從而提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進組織以改進過程為手段達到持續(xù)改進，實現“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。
（5）供應鏈的組織關系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客。這樣一來避免了ISO 9001：1994和ISO 9004：1994供應鏈中組織的關系不一致造成的概念上混淆，也有利于對供應鏈進行系統(tǒng)的管理。
13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么？
ISO 9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同的目的，而ISO 9004標準是指南，不擬用于認證、法規(guī)或合同目的。
在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO 9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標準將顧客滿意的產品質量的目標，擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織使用。
14、2000版ISO 9000族標準與其他管理體系的相容性是什么？
質量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現在以下幾個方面：
（1）運行模式的相似性：均是按方針—策劃—運行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環(huán)，實行持續(xù)改進。
（2）管理思想的系統(tǒng)性：都是以設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關聯的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調地運行。
（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標準要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。
（4）強調法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標準中強調了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強調了適用的法律法規(guī)要求。
15、2000版ISO 9000族標準的主要優(yōu)點是什么？
主要優(yōu)點：
（1）能適用于各種組織的管理和運行；
（2）能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益；
（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；
（4）弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求；
（5）將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來；
（6）強調了對質量業(yè)績的持續(xù)的改進；
（7）強調了持續(xù)的顧客滿意是質量管理體系的動力；
（8）與環(huán)境管理體系標準具有更好的相容性；
（9）強調了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標準的協(xié)調一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進；
（10）考慮所有相關方的利益需求。
16、ISO 9000族標準與環(huán)境管理體系標準相容性體現在哪幾個方面？
相容性只要表現在以下幾個方面：
（1）定義和術語的一致性。將質量管理體系中共同的概念和事物，應用了相同的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質量體系”“質量審核”等術語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標準中，用“記錄控制”“內部審核”等詞匯替代了“質量記錄控制”和“內部質量審核”等。
（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準相互趨近，以增強兩類標準的相容性。例如，兩個標準的基本結構相似，思想方法一致，強調系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。
（3）審核標準的一致性。質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應用了相同的管理體系審核指南標準——ISO 19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，因此質量和環(huán)境管理體系的認可和認證，內審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到審核頒發(fā)兩張認證證書，符合了使用者的共同利益。
17、我國實施ISO 9000族標準做了哪些準備工作？
我國在貫徹實施ISO 9000族標準中，從國家標準的制定、認證人員的培訓和注冊以及認證機構國家認可委員會的國際互認等不同層面上做了相應的工作，將ISO 9000族國際標準轉化為我國國家標準。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標準，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000.1994年12月，我國根據ISO 制定的1994版ISO 9000族標準，頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標準。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標準其中的三個標準，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實施。
我國成立的中國認證人員委員會（China National Registration Board for Auditors，簡稱CRBA）統(tǒng)一負責中國認證人員培訓課程批準、考核、注冊和獲證后日常監(jiān)督工作的組織；成立的中國質量認證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies，簡稱CNACR）統(tǒng)一負責中國認證機構的認可和日常監(jiān)督管理的組織。
在認證機構國際認可的領域，CNACR被IAT確認符合國際規(guī)范，與各主要國家的質量體系認證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴格評審，首批簽署了兩個國際互認協(xié)議，使我國在認證人員培訓、注冊及認證機構的國際互認的領域里達到了國際先進水平。我國的ISO 9000質量體系認證成為國際承認的質量體系認證。
18、質量管理原則的具體內容是什么？
共有八大原則：
原則一 以顧客為關注焦點即：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
原則二 領導作用即：確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標和內部環(huán)境。
原則三 全員參與即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
原則四 過程方法即：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
原則五 管理的系統(tǒng)方法即：將相關的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
原則六 持續(xù)改進即：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。
原則七 基于事實的決策方法即：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
原則八 與供方互利的關系即：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
19、ISO 9000族標準如何體現“以顧客為關注焦點”的原則？
“以顧客為關注焦點”是ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》標準引言部分“質量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?BR> 標準所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業(yè)的追求和賴以生存與發(fā)展的基礎”的真諦。因此，組織必須關注顧客的實際需要，并設法去滿足他們的要求。這應當成為建立質量管理體系的方向。組織和顧客的關系就是“職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人及設施”同“接受產品和服務的組織或個人”之間的供應鏈的關系，前者必須滿足后者才能促進市場的繁榮，ISO 9001：2000強調高管理者應在建立質量管理體系的過程中，通過制定質量方針滿足顧客的要求，在質量目標中設可測量指標以滿足顧客的期望。要求相關部門以顧客為關注的焦點，明確職責，了解顧客需求并轉化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進行評審，以保證顧客的需求得到持續(xù)的滿足。
標準還在與顧客有關的過程中規(guī)定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯絡，對顧客反饋的分析處理，以及市場調查等來贏得顧客滿意；同時終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質量管理體系是否達到預期效果。
20、質量管理體系中領導起什么作用？
作用大致為：
（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；
（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；
（3）確保整個組織關注顧客要求；
（4）確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現質量目標；
（5）確保建立、事實和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；
（6）確保獲得必要的資源；
（7）定期評審質量管理體系；
（8）決定有關質量管理體系；
（9）決定改進質量管理體系的措施。