(3)實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施;
(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊(cè);
標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過(guò)程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計(jì)劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來(lái)文件等。
3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說(shuō)明：建立該程序、將該程序形成文件、實(shí)施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
(1) 管理評(píng)審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn);
(3) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn);
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的性標(biāo)識(shí);
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財(cái)產(chǎn);
(15) 當(dāng)無(wú)國(guó)標(biāo)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的確認(rèn);
(17) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對(duì)組織而言，質(zhì)量管理體系是的，質(zhì)量手冊(cè)也是的。
質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：
1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由;
2、對(duì)質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊(cè);
標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過(guò)程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計(jì)劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來(lái)文件等。
3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說(shuō)明：建立該程序、將該程序形成文件、實(shí)施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
(1) 管理評(píng)審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn);
(3) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn);
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的性標(biāo)識(shí);
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財(cái)產(chǎn);
(15) 當(dāng)無(wú)國(guó)標(biāo)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的確認(rèn);
(17) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對(duì)組織而言，質(zhì)量管理體系是的，質(zhì)量手冊(cè)也是的。
質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：
1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由;
2、對(duì)質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求