(三)設(shè)計與開發(fā)
1、設(shè)計和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計和開發(fā)評審;
5、設(shè)計和開發(fā)驗證;
6、設(shè)計和開發(fā)確認;
7、設(shè)計和開發(fā)的更改。
(四)采購
1、采購過程
組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購信息
(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購產(chǎn)品的驗證
采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
標準所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這些過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3、標識及可追溯性
4、顧客財產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護
6、測量和監(jiān)視裝置的控制
測量、分析和改進
了解測量、分析和改進過程的作用
熟悉對不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求
1、設(shè)計和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計和開發(fā)評審;
5、設(shè)計和開發(fā)驗證;
6、設(shè)計和開發(fā)確認;
7、設(shè)計和開發(fā)的更改。
(四)采購
1、采購過程
組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購信息
(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購產(chǎn)品的驗證
采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
標準所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這些過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3、標識及可追溯性
4、顧客財產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護
6、測量和監(jiān)視裝置的控制
測量、分析和改進
了解測量、分析和改進過程的作用
熟悉對不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求