藥品名稱 膽影酸
拼音名 Danyingsuan
英文名 ADIPIODONE
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為3, 3’-[(1，6-二氧代-1，6-亞己基) 二亞氨基] 雙[2，4，6- 三碘] 苯甲 酸。按干燥品計(jì)算，含C20H14I6N2O6不得少于98.0％。
性狀 本品為白色粉末；無(wú)臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、氯仿或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化堿溶液中溶解。
檢查 溶液的澄清度與顏色
取本品2.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，溶液 應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與 黃色 2號(hào)或棕紅色 2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
游離碘 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液5ml ，加水至10ml，照泛影酸項(xiàng)下的方 法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
鹵化物 取本品2.0g，加氫氧化鈉試液4ml 溶解后，加稀硝酸4ml 與水30ml的混合 液，振搖數(shù)分鐘，使膽影酸析出，濾過(guò)，沉淀用少量水洗滌，洗液與濾液合并使成50ml ，搖勻，必要時(shí)重復(fù)濾過(guò)，分取濾液20ml，照氯化物檢查法（附錄Ⅷ A）檢查，與標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉溶液8.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.010％) 。
氨基化合物
取本品1.0g，加水5ml 與氫氧化鈉試液5ml 使溶解，加水至100ml ，取10ml，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液5ml 與鹽酸溶液(9→100)10ml，搖勻，放置10分鐘，加2.5 ％氨基磺酸銨溶液5ml ，搖勻，放置5 分鐘，加堿性β－萘酚試液2ml 與氫氧化 鈉試液15ml，加水至50ml，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在485nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定 吸收度，不得過(guò)0.34。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5％（附錄Ⅷ L）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分二 十。
碘化物、熾灼殘?jiān)c鐵鹽 照泛影酸項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產(chǎn)生紫色的碘蒸氣。
(2) 取本品與膽影酸對(duì)照品，分別加0.08％氫氧化鈉的甲醇溶液制成每1ml 中含1 mg的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同 一硅膠ＨＦ254 薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，置紫外 光燈(254nm) 下檢視。供試品所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。
含量測(cè)定 取本品約0.3g，精密稱定，照泛影酸項(xiàng)下的方法測(cè)定。每1ml 的硝 酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于19.00mg 的C20H14I6N2O6。
類別 診斷用藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 膽影葡胺注射液
拼音名 Danyingsuan
英文名 ADIPIODONE
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為3, 3’-[(1，6-二氧代-1，6-亞己基) 二亞氨基] 雙[2，4，6- 三碘] 苯甲 酸。按干燥品計(jì)算，含C20H14I6N2O6不得少于98.0％。
性狀 本品為白色粉末；無(wú)臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、氯仿或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化堿溶液中溶解。
檢查 溶液的澄清度與顏色
取本品2.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，溶液 應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與 黃色 2號(hào)或棕紅色 2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
游離碘 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液5ml ，加水至10ml，照泛影酸項(xiàng)下的方 法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
鹵化物 取本品2.0g，加氫氧化鈉試液4ml 溶解后，加稀硝酸4ml 與水30ml的混合 液，振搖數(shù)分鐘，使膽影酸析出，濾過(guò)，沉淀用少量水洗滌，洗液與濾液合并使成50ml ，搖勻，必要時(shí)重復(fù)濾過(guò)，分取濾液20ml，照氯化物檢查法（附錄Ⅷ A）檢查，與標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉溶液8.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.010％) 。
氨基化合物
取本品1.0g，加水5ml 與氫氧化鈉試液5ml 使溶解，加水至100ml ，取10ml，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液5ml 與鹽酸溶液(9→100)10ml，搖勻，放置10分鐘，加2.5 ％氨基磺酸銨溶液5ml ，搖勻，放置5 分鐘，加堿性β－萘酚試液2ml 與氫氧化 鈉試液15ml，加水至50ml，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在485nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定 吸收度，不得過(guò)0.34。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5％（附錄Ⅷ L）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分二 十。
碘化物、熾灼殘?jiān)c鐵鹽 照泛影酸項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產(chǎn)生紫色的碘蒸氣。
(2) 取本品與膽影酸對(duì)照品，分別加0.08％氫氧化鈉的甲醇溶液制成每1ml 中含1 mg的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同 一硅膠ＨＦ254 薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，置紫外 光燈(254nm) 下檢視。供試品所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。
含量測(cè)定 取本品約0.3g，精密稱定，照泛影酸項(xiàng)下的方法測(cè)定。每1ml 的硝 酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于19.00mg 的C20H14I6N2O6。
類別 診斷用藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 膽影葡胺注射液